体外诊断仪器公司质量管理计划_范文

体外诊断仪器公司 质量管理计划 xx（集团）有限公司 目录 一、 产业环境分析 4 二、 体外诊断行业的分类 8 三、 必要性分析 8 四、 质量文化 9 五、 质量技术创新 14 六、 质量管理相关术语 17 七、 质量管理发展阶段 23 八、 质量特性 34 九、 质量及相关术语 39 十、 常用的质量改进工具 48 十一、 质量改进工具概述 65 十二、 质量改进的PDCA循环法 68 十三、 质量改进的一般步骤 74 十四、 抽样检验的基本术语 76 十五、 计数抽样检验的基本原理 82 十六、 质量检验的组织 88 十七、 质量检验制度 92 十八、 质量检验的含义 94 十九、 质量检验的目的 99 二十、 项目概况 101 二十一、 发展规划 104 二十二、 项目风险分析 111 二十三、 项目风险对策 113 法人治理结构 114 （一）股东权利及义务 114 1、公司建立股东名册，股东名册是证明股东持有公司股份的充分证据。股东按其所持有股份的种类享有权利，承担义务；持有同一种类股份的股东，享有同等权利，承担同种义务。 115 一、 产业环境分析 统筹谋划全省人口分布、经济布局、国土开发和城镇化发展，深入实施“龙头昂起、两翼齐飞、苏区振兴、绿色崛起”区域发展战略，着力构建“一核两带一板块”区域布局，推动形成各具优势、融合互动、多点支撑、竞相发展的经济板块。 深入推进昌九一体化 按照“做强南昌、做大九江、昌九一体、龙头昂起”总要求，全面提升昌九整体实力和发展活力，构建我省对接“一带一路”、长江经济带的核心区，引领带动全省发展升级。 强化昌九核心引领作用 深入实施打造南昌核心增长极战略，加强与周边地区空间规划、公共交通、产业体系、体制机制等衔接，着力构建南昌大都市区，进一步辐射带动抚州、宜春、新余、上饶、鹰潭等部分区域发展。全面推进九江新一轮沿江开放开发，加快九江中心城区与沿江县城联动发展，优化、集约开发港口资源，强化沿江产业协作，着力打造我省对接融入长江经济带的重要门户。聚焦聚力昌九新区建设，系统推进全面创新改革试验，引导高端要素向昌九新区集聚，形成支撑昌九一体发展和对接国家战略的“引擎”。 推动产业竞合发展 准确把握昌九产业发展定位，支持南昌优先培育发展高新技术产业和产业高端环节，推动九江优先集聚发展重化工业和优势制造业，加快形成以战略性新兴产业为主导的各具特色、各有侧重的新型产业体系。支持建立昌九产业联盟，加强航空、汽车、电子信息、生物医药等制造业协作，推动旅游、物流、金融、服务外包、健康养老等现代服务业融合，共建现代生态农业品牌和服务体系，努力打造全国重要的新型工业化基地、中部地区重要的现代服务业集聚区和现代特色农业集聚区。 全面实现一体化发展 全面形成昌九一体的综合交通体系，加快昌九大道、昌九客专等重大项目建设，建设畅通高效、无缝对接的快速通道，加强南昌等内河港口与九江沿江港口对接，完善港口物流和集疏运体系。积极推动创新资源合理流动，加快实现教育、医疗资源共享、社保互通，建设一批科技创新、公共服务领域合作平台。推动大气、水污染治理联防联控，共同开展生态功能重要区域保护与建设。构建一体化治安防控体系，加强防灾减灾和应急管理协作，建设“平安昌九”。 着力提升自我发展能力 强化赣州在“苏区振兴”战略中的核心引领作用，充分发挥其在对接珠三角中的桥头堡作用，以主攻工业为强动力，加快建设赣州都市区，集聚发展“瑞兴于”经济振兴试验区、“三南”加工贸易承接示范地，形成“一核两区”引领、全面振兴发展的新格局。以吉泰走廊为重点，推动“五化”协调发展示范区建设，打造产城融合、城乡一体的重要增长带。支持抚州沿向莆线优化生产力布局，深入推进昌抚一体化和赣闽开放合作。实施基础设施提升工程，加快建设一批保基础、管长远重大项目。实施特色产业培育工程，打造千亿产业、培育百亿企业。实施重点平台集聚提升工程，统筹推进30个重点平台建设，促进平台差异发展。 全面解决突出民生问题 围绕苏区同步小康目标，集中力量打好罗霄山连片特困地区扶贫攻坚战，加大精准脱贫推进力度，尽早消除苏区绝对贫困现象。继续推进农村危房改造、农村饮水安全、农村电网改造、农村道路建设等重点民生工程，提前解决好突出民生问题。加快提升基本公共服务水平，优先发展教育，完善低保、大病保险和城乡医疗救助等保障制度，落实更加积极的就业创业政策，切实增强县乡医疗能力，使苏区基本公共服务水平接近或达到全国平均水平。 落实和完善各项扶持政策 用足用好各项优惠政策，重点推动涉及长远发展重大项目落地。 促进赣东赣西“两翼齐飞” 进一步优化沿沪昆线“两翼”生产力布局，积极支持赣东、赣西区域板块发挥优势、壮大实力，促进赣东、赣西内部融合、双向发展，打造充满活力、特色鲜明的重要增长带。 全面提升赣东开放合作水平 充分发挥上饶、景德镇、鹰潭区位优势，加快大通关服务体系建设，强化与长三角、海西经济区全方位合作对接，探索发展“飞地经济”，吸引新材料、新能源、航空制造、节能环保等新兴产业集聚，打造中部地区重要的产业转移承接示范区。加快赣东旅游一体化发展，推进资源共享、客源互动、品牌共建、市场齐管，加快建设赣东旅游精品圈，推动设立跨省无障碍旅游区，打造全国著名的文化生态旅游地。促进农业开放，建设一批特色农产品生产和加工基地、农业合作示范基地、农产品出口基地，打造沿海地区优质农产品供应基地。 加快赣西经济转型升级步伐 充分发挥新余、宜春、萍乡特色产业基础优势，加快建设动力储能电池、新材料、生物医药、新能源汽车、装备制造等新兴产业基地，提升钢铁、煤炭、建材、盐化等传统产业创新能力和市场竞争力，构建产业转型升级示范区。着力建设“新宜萍”城镇密集带，建设跨行政区转型合作试验区，加快赣西一体化发展，促进与长株潭城市群全面深化合作，打造新型城镇化先行区。加快完成赣西工业园区循环化改造，推进资源枯竭型城市、城市矿产等建设，加快建设昌铜生态经济带，开展袁河全流域生态环境整治试点，打造“两型”社会综合改革试验区。 二、 体外诊断行业的分类 根据检测原理和方法，体外诊断有血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（PointofCareTesting，POCT）等。国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。分子诊断以及POCT诊断板块已在检测仪器与试剂层面实现了技术突破，并取得了良好的临床应用效果，正值快速发展期，市场规模有望较快提升。 三、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 四、 质量文化 质量文化的形成与发展正是人类自20世纪以来的质量实践活动的自然结果。作为人类社会的基本实践活动之一，质量实践活动已经从最初的工业领域渗透到人类社会生活的方方面面。从纯技术的范畴看，质量实践体现为确保实体（可以觉察或想象到的任何事物）与需要和期望有关的性质得到持续满足的完整过程，包括两个基本的方面：一是满足既定的需要和期望；二是满足需要和期望的能力的持续改进。随着质量实践活动的不断积累，质量实践逐步超越了其纯技术的范畴而演变为一种文化现象——质量文化。 1、质量文化的内涵 作为一个解释当代质量实践活动的基本概念，“质量文化”的含义是“以近、现代以来的工业化进程为基础，以特定的民族文化为背景，群体或民族在质量实践活动中逐步形成的物质基础、技术知识、管理思想、行为模式、法律制度与道德规范等因素及其总和”。质量文化的概念继承了当代质量实践活动的TQM思想和ISO质量体系标准的绝大多数精髓，并突破了20世纪80年代以来在西方发达国家得到广泛关注与研究的企业文化的界限。 从宏观上看，质量文化研究的重点是国家或地区范围内的质量文化建设，其着眼点包括组织层次、地区经济层次或国家经济层次，体现出整个民族的素质。从微观上，企业作为一个群体，其质量文化反映了一个企业的质量管理历史传统，又支配着一个企业的质量技术和诚信的现实表现，它塑造着企业的质量基本理念，又规范着企业的群体行为，是企业文化的一部分和一种客观存在。企业质量文化是从组织层面研究企业的质量实践活动的，既是企业文化的一个子范畴，也是质量文化的一个子范畴。 2、质量文化的结构特征 质量文化作为一种与现代质量实践活动密切相关的文化现象，有其自身独特的结构特征。质量文化的结构特征由其物质层面、行为层面、制度层面和道德层面构成，质量文化渐变的特征从物质层面到道德层面逐渐增强。其中，物质层面和行为层面具有较高的易觉察性，属于质量文化中的较浅层面，而制度层面和道德层面具有较低的易觉察性，属于质量文化中的较深层面。 （1）质量文化的物质层。质量文化的物质层是质量文化的基础性层面，构成质量文化金字塔的基座。质量文化的物质层面由国家或地区经济中的现有物质性因素构成，包括财富的数量与结构、财富的质量、科学与技术水平、人力资源的状况等。一般来说，某一国家或地区经济中物质性因素水平决定着该国或该地区质量文化的基本力量，在一个物质层面相对薄弱的国家，其质量文化的强度也相对较弱。但是，日本经济的发展进程清楚地表明，强大的质量文化又能够促进经济的持续、快速、健康的发展，这就使得质量文化得以建立在不断提高的物质层面之上。 （2）质量文化的行为层。质量文化的行为层面建立在其物质层面之上，物质层面是行为，层面的载体。行为层面体现为群体使用物质层面的因素创造财富的行为模式。在同样的物质层面之上，不同的行为模式将导致不同的质量文化强度。然而，与物质层面相比，行为层面对质量文化的影响更大。 （3）质量文化的制度层。质量文化的制度层面是塑造行为层面的主要机制。制度层面涉及以下三个方面，即标准化与规范体系、奖励制度和法律体系。其中，标准化与规范体系提供了对行为及行为结果的指导与评价体系，揭示了质量实践活动的基本目标；奖励制度体现出对行为模式的激励与导向作用。例如20世纪80年代中期，美国政府由于意识到美国经济竞争力正在减弱，通过立法程序设立了马可姆˙波多里奇国家质量奖，希望借此重振美国经济。而法律体系是行为层面的强制性塑造机制。法律体系对质量文化的影响力依赖于执法的公正性、执法的及时性和质量法律体系的健全性三个方面。 （4）质量文化的道德层。质量文化的道德层面位于质量文化金字塔的顶层，既是质量文化的核心内容和最高境界，也是质量文化建设的最终目标。它表现为群体积极主动地尊重与维护顾客主权的价值取向和精神追求。道德层面涉及尊重顾客主权、积极主动地维护社会质量文化的权威、追求行为结果的社会效益与完美主义，以及以持久的眼光看待经济资源，倡导社会的可持续发展理念四个价值取向。 3、企业质量文化建设 质量文化即为质量的最高境界。在当今时代，建