体外诊断仪器公司质量管理分析（参考）

体外诊断仪器公司 质量管理分析 目录 一、 公司概况 3 公司合并资产负债表主要数据 3 公司合并利润表主要数据 3 二、 特种设备安全监察条例 4 三、 产品质量监督法规 6 四、 质量监督抽查制度 14 五、 免检制度 18 六、 管理体系成熟度等级 21 七、 ISO9004：2009主要内容 26 八、 质量管理体系文件的编制与试运行 31 九、 质量管理体系的评价和改进 35 十、 质量管理八项原则 36 十一、 质量管理体系基础 40 十二、 审核的相关术语 46 十三、 审核的原则与分类 48 十四、 质量认证的相关概念 50 十五、 产品质量认证 52 十六、 项目简介 60 十七、 产业环境分析 64 十八、 抗原抗体应用场景 68 十九、 必要性分析 69 二十、 项目风险分析 70 二十一、 项目风险对策 72 二十二、 人力资源分析 74 劳动定员一览表 75 二十三、 发展规划分析 76 二十四、 法人治理结构 80 一、 公司概况 （一）公司基本信息 1、公司名称：xxx有限公司 2、法定代表人：严xx 3、注册资本：870万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2011-3-4 7、营业期限：2011-3-4至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司主要财务数据 公司合并资产负债表主要数据 项目 2020年12月 2019年12月 2018年12月 资产总额 4495.91 3596.73 3371.93 负债总额 1606.94 1285.55 1205.20 股东权益合计 2888.97 2311.18 2166.73 公司合并利润表主要数据 项目 2020年度 2019年度 2018年度 营业收入 20439.46 16351.57 15329.59 营业利润 3995.68 3196.54 2996.76 利润总额 3414.23 2731.38 2560.67 净利润 2560.67 1997.32 1843.68 归属于母公司所有者的净利润 2560.67 1997.32 1843.68 二、 特种设备安全监察条例 《特种设备安全监察条例》是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。 1、《特种设备安全监察条例》主要内容和特点 它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。 （1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。 （2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，《条例》明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。 （3）权责一致。《条例》严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。 （4）统一监管。履行WTO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。 （5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。 2、《特种设备安全监察条例》的产品范围 根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。 3、《特种设备安全监察条例》制定的意义 （1）制定《特种设备安全监察条例》是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。 （2）制定《特种设备安全监察条例》是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。 （3）制定《特种设备安全监察条例》是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。 三、 产品质量监督法规 有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。 1、产品质量法 1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。 （1）《产品质量法》颁布的意义。 ①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。 ②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。 ③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。 （2）《产品质量法》的主要内容。《产品质量法》共分六章七十四条。 第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。 第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。 第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。 第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。 第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。 第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。 详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。 2、食品安全法 民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了《食品卫生法》。 （1）《食品安全法》颁布的意义。 ①（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。 ②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。 ③《食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。 ④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 （2）《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。 第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。 第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。 第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。 第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度，并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时，该章还提出了食品召回制度。对原来的《食品卫生法》规定有较大改动。 第五章食品检验。提出了对检验机构的要求，重点是废除了原来的免检制度，明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 第六章说明了对进出口食品的管理。 第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。 第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作，县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据《产品质量监督抽查管理办法》。 第九章明确了各方的法律责任。 第十章附则（略） 3、药品管理法 《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十