2023年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试卷A卷（附答案）

20232023 年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试年执业药师之药事管理与法规能力模拟检测试卷卷 A A 卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的 A.便民原则 B.信赖保护原则 C.效率原则 D.公开原则【答案】B 2、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B 3、执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了 A.奉献知识、维护健康 B.持续提高、注册执业 C.行为自律、维护形象 D.热心公益、普及知识【答案】D 4、2017 年 7 月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将 2016 年 11 月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为 20161101、20161102、20161103 的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 8 万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药 B.生产劣药 C.销售假药 D.销售劣药【答案】D 5、负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策等的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.中医药管理部门 C.国家工业和信息化管理部门 D.国家人力资源和社会保障部门【答案】B 6、（2019 年真题）（一）A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的药品经营质量管理规范认证证书 B.吊销执业药师王某的执业药师职业资格证书 C.撤销职业药师王某的执业药师注册证 D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示【答案】B 7、根据中华人民共和国消费者权益保护法,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权 B.安全保障权 C.获得赔偿权 D.知悉真情权【答案】C 8、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制对主要目标细菌耐药率超过 30未达到 40的抗菌药物，应采取的措施是 A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果 D.将预警信息通报本医疗机构医务人员【答案】D 9、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额 2倍以上 5 倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【答案】B 10、药品不良反应报告和监测是指 A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程 C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程 D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】A 11、不符合处方规则的是 A.西药和中成药可在同一张处方上开具 B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明 D.字迹清楚，不得涂改【答案】B 12、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液?B.阿奇霉素原料药?C.清开灵注射液?D.白蛋白注射液?【答案】A 13、根据中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的 C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为【答案】D 14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品 B.药品类易制毒化学品 C.第一类精神药品 D.第二类精神药品【答案】D 15、（2021 年真题）根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证【答案】A 16、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在 A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内【答案】D 17、（2016 年真题）欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 A.注意事项 B.成份 C.禁忌 D.不良反应【答案】B 18、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于 A.延伸检查 B.委托检查 C.联合检查 D.飞行检查【答案】D 19、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.由药品监督管理部门责令改正 B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息 C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动 D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】D 20、冻干产品批的划分 A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批 B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】A 21、药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A.按出库凭证进行数量核对 B.按运输单进行数量核对 C.进行包装检查和加固 D.进行复核和质量检查【答案】D 22、关于“佣金”的解释正确的是 A.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬 B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品 C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣 D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费【答案】A 23、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 24、药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP【答案】D 25、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 26、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是 A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业 B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址 C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送 D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C 27、根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 B.至少 5 年 C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年 D.自药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】B 28、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是 A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对 B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】D 29、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A.润肤乳 B.香体膏 C.洗发剂 D.祛斑【答案】D 30、药品广告的监督管理机关 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C 31、专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是 A.外用药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品【答案】A 32、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业【答案】D 33、根据反不正当竞争法甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为【答案】C 34、药品经营许可证有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为 A.1 个月 B.2 个月 C.3 个月 D.6 个月【答案】C 35、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用 A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】C 36、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款【答案】D 37、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种【答案】D 38、有关区域性批发企业说法，错误的是 A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?【答案】D 39、2017 年 7 月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将 2016 年 11 月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为 20161101、20161102、20161103 的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 8 万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售劣药罪 C.构成生产