体外诊断试剂项目质量管理体系建立与运行_范文

体外诊断试剂项目 质量管理体系建立与运行 目录 一、 项目基本情况 3 二、 质量管理体系策划内容 5 三、 质量管理体系文件的编制与试运行 8 四、 质量管理体系基础 12 五、 质量管理八项原则 18 六、 ISO9000族标准的作用 22 七、 ISO9000族标准的发展 24 八、 质量管理之理论观 24 九、 质量管理相关术语 36 十、 产业环境分析 42 十一、 体外诊断行业的分类 43 十二、 必要性分析 44 十三、 进度计划 44 项目实施进度计划一览表 44 十四、 经济收益分析 46 营业收入、税金及附加和增值税估算表 46 综合总成本费用估算表 48 利润及利润分配表 49 项目投资现金流量表 51 借款还本付息计划表 54 一、 项目基本情况 （一）项目投资人 xxx投资管理公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xx。 （三）项目选址 本期项目选址位于xx，占地面积约41.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资18253.19万元，其中：建设投资14304.95万元，占项目总投资的78.37%；建设期利息341.45万元，占项目总投资的1.87%；流动资金3606.79万元，占项目总投资的19.76%。 （六）资金筹措 项目总投资18253.19万元，根据资金筹措方案，xxx投资管理公司计划自筹资金（资本金）11284.71万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额6968.48万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：35000.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：28549.79万元。 3、项目达产年净利润（NP）：4713.07万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：19.07%。 5、全部投资回收期（Pt）：6.16年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：14390.61万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 27333.00 约41.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 50449.46 容积率1.85 1.2 基底面积 ㎡ 16946.46 建筑系数62.00% 1.3 投资强度 万元/亩 337.87 2 总投资 万元 18253.19 2.1 建设投资 万元 14304.95 2.1.1 工程费用 万元 12323.32 2.1.2 工程建设其他费用 万元 1564.59 2.1.3 预备费 万元 417.04 2.2 建设期利息 万元 341.45 2.3 流动资金 万元 3606.79 3 资金筹措 万元 18253.19 3.1 自筹资金 万元 11284.71 3.2 银行贷款 万元 6968.48 4 营业收入 万元 35000.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 28549.79 "" 6 利润总额 万元 6284.09 "" 7 净利润 万元 4713.07 "" 8 所得税 万元 1571.02 "" 9 增值税 万元 1384.34 "" 10 税金及附加 万元 166.12 "" 11 纳税总额 万元 3121.48 "" 12 工业增加值 万元 10664.49 "" 13 盈亏平衡点 万元 14390.61 产值 14 回收期 年 6.16 含建设期24个月 15 财务内部收益率 19.07% 所得税后 16 财务净现值 万元 5042.33 所得税后 二、 质量管理体系策划内容 在GB/T19001标准5.4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体系进行策划是标准中的基本要求。 （1）质量管理体系策划的目的。 ①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。 ②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从而弥补原来体系的不足。 ③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅运行，又能够满足标准要求。 ④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使用哪些资源”：“过程的绩效指标是什么”，这些问题有助于组织提高过程运行的有效性。 （2）质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。 ①制定组织的质量方针和确定质量目标。 ②按ISO9001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。 ③确定必要的资源和信息。 ④确定对过程运行实施控制的准则和方法。 ⑤将策划的结果形成文件。 （3）质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。 ①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。 ②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。 顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。 ③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。 质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目标在建立质量管理体系过程中尤为重要。 ④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。 ⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。 由于不同类型的产品实现的过程各不相同，ISO9001标准的第7章“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用。对某些组织，部分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。而对于管理职责、资源及测量改进的各项要求，则每个组织都必须遵循。 三、 质量管理体系文件的编制与试运行 质量管理体系文件是策划过程的重要输出，根据GB/T19001标准中的4.2.1条款的要求，质量管理体系文件应包括以下内容。 ①形成文件的质量方针和质量目标。②质量手册。 ③本标准所要求的形成文件的程序和记录。 ④组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 （1）质量管理体系文件的建立。质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和适用的质量标准的结构保持一致。根据中华人民共和国国家标准《质量管理体系文件指南》（GB/T19023）的要求，典型的质量管理体系文件被分成三个层次，分别是质量手册（一层），程序文件（二层），作业指导书和质量管理体系中的其他文件（三层）。而根据标准的要求，文件必须包括质量方针和目标，因此质量方针和目标可包含在质量手册中，也可单独形成文件被质量手册所引用。对于程序文件，GB/T19001—2008中规定了以下6个必要的“形成文件的程序”。 ①文件控制程序。 ②记录控制程序。 ③内部审核程序。 ④不合格品控制程序。 ⑤纠正措施的程序。 ⑥预防措施的程序。 对于其他如采购、生产、标识、管理评审等过程，组织应根据企业的规模、人员素质、产品和过程特点等多方面考虑制定程序的必要性，程序文件并非越多越好。 在编制质量管理体系文件时重点应考虑以下要求。 ①质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写，这样会有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感与责任感。 ②为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前最好制定“质量管理体系文件目录”，将现行的质量手册（如果有）、企业标准、规章制度、管理办法及记录表单收集在一起，与质量管理体系要素进行比较，从而确定新编或修订质量体系文件。 ③为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编写过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套好的质量体系文件也要经过多次反复。 ④编制质量管理体系文件的关键是讲究实效，不走形式，既要从总体上满足标准要求，也要在具体做法上符合本单位的实际。 ⑤若文件不是标准的强制要求，则要考虑若无文件是否会发生偏离的情况，以确保文件制定的必要性。 （2）质量管理体系文件的评审与修改。在质量管理体系文件建立之后，首先要进行初次的评审，评审一般由文件编写人与使用人及相关联的部门人员参加，重点评审文件的适宜性、充分性和有效性。组织在编写文件后经常发生的问题如下。 ①过于强调针对标准的符合性，忽视实际运行的有效性；如在采购时不分采购的零件的重要程度一定要制定复杂的合同，使得过程控制效率低下。 ②文件之间的引用发生脱节或矛盾。如在不合格控制程序中引用了检验和试验控制程序中的某段内容，但是实际上该程序中无该章节。 ③违背标准。如在不合格控制程序中规定无论何种不合格，由授权人批准放行后可交付顾客。 ④文件描述的流程与实际运行流程不一致。如文件中要求每个过程都建立作业指导书，但实际上只有部分过程有作业指导书。 文件的修改过程应执行与制定原文件相同的评审和批准过程。 （3）质量管理体系文件的发布和试运行。质量管理体系文件编制完成后，要经过批准后进行发布，这时质量管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取纠正措施和改进措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点做好以下工作。 ①有针对性、分层次地宣传质量管理体系文件，使全体人员了解相关文件的内容和使用方法。 ②实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将实际运行过程中出现的问题如实反映给主管部门，以便采取纠正措施。 ③将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、目标设定不合理等进行协调、改进。 ④加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。 四、 质量管理体系基础 《质量管理体系基础和术语》（ISO9000；2005（GB/T19000—2008））标准是ISO9000族核心标准之一，它表述了质量管理体系基础知识并规定了质量管理体系术语。它将八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的要求，对于指导组织建立、实施和持续改进