全自动化学发光免疫分析系统公司统计过程质量控制方案（参考）

全自动化学发光免疫分析系统公司 统计过程质量控制方案 目录 一、 项目基本情况 3 二、 产业环境分析 5 三、 基因测序诊断市场主要驱动因素及发展方向 7 四、 必要性分析 9 五、 控制图应用的程序 10 六、 控制图的基本原理 12 七、 过程质量控制的特点 16 八、 质量数据与分布规律 22 九、 产品及相关术语 25 十、 质量特性 29 十一、 质量技术创新 34 十二、 质量战略 36 十三、 质量管理发展阶段 38 十四、 质量管理相关术语 49 十五、 发展规划分析 56 十六、 项目风险分析 63 十七、 项目风险对策 65 十八、 人力资源分析 67 劳动定员一览表 68 一、 项目基本情况 （一）项目投资人 xxx（集团）有限公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xxx。 （三）项目选址 本期项目选址位于xxx，占地面积约24.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9446.65万元，其中：建设投资7247.23万元，占项目总投资的76.72%；建设期利息212.48万元，占项目总投资的2.25%；流动资金1986.94万元，占项目总投资的21.03%。 （六）资金筹措 项目总投资9446.65万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）5110.28万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额4336.37万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：20500.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：17125.38万元。 3、项目达产年净利润（NP）：2464.31万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：19.12%。 5、全部投资回收期（Pt）：6.21年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：8355.52万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 16000.00 约24.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 28641.08 容积率1.79 1.2 基底面积 ㎡ 8960.00 建筑系数56.00% 1.3 投资强度 万元/亩 294.38 2 总投资 万元 9446.65 2.1 建设投资 万元 7247.23 2.1.1 工程费用 万元 6199.87 2.1.2 工程建设其他费用 万元 872.13 2.1.3 预备费 万元 175.23 2.2 建设期利息 万元 212.48 2.3 流动资金 万元 1986.94 3 资金筹措 万元 9446.65 3.1 自筹资金 万元 5110.28 3.2 银行贷款 万元 4336.37 4 营业收入 万元 20500.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 17125.38 "" 6 利润总额 万元 3285.75 "" 7 净利润 万元 2464.31 "" 8 所得税 万元 821.44 "" 9 增值税 万元 740.62 "" 10 税金及附加 万元 88.87 "" 11 纳税总额 万元 1650.93 "" 12 工业增加值 万元 5659.67 "" 13 盈亏平衡点 万元 8355.52 产值 14 回收期 年 6.21 含建设期24个月 15 财务内部收益率 19.12% 所得税后 16 财务净现值 万元 2174.18 所得税后 二、 产业环境分析 坚持外延发展与内涵提升并举，优化城市功能配置和空间布局，形成中心、次中心、卫星城以及重点镇、一般镇梯次分布、互相衔接、功能完善的一体化发展布局。 打造城市中心。集聚资源、增强活力、提升能级，形成城市发展新中心，推动城市发展品质化、业态高端化，强化对全市发展的引领带动作用，打造全市发展的主引擎。加大棚改旧改工作力度，着力破解拆迁难题，统筹推进以泉城特色标志区、百年商埠区等为重点的老城区优化升级，疏解人口、完善功能、凸显特色。 建设城市次中心。依据现有基础与发展潜力，规划布局济南西客站、东客站和黄河北、长清、章丘等城市次中心，推动城市组团式发展。推进产城融合、职住一体，优化教育、医疗、文化等资源配置，吸引老城区产业及人口转移集聚，分担城市功能。建立中心、次中心之间的大运量交通联系，加强城市快速交通体系衔接，强化城市边界设定和生态隔离，着力解决“大城市病”问题。济南西客站次中心，强化区域综合交通枢纽功能，加快济南知识产业园、非遗园等片区建设，打造以高端商务、文化旅游等为主导的现代化城市新区。济南东客站次中心，加快济南东客站规划建设，推进东部老工业区工业企业搬迁改造，打造以交通集散、商务办公、商业服务等功能为主的城市综合功能区。黄河北次中心，以新材料产业园、鹊山龙湖片区为核心，加快发展休闲旅游、新材料、现代物流等产业，以产兴城、以城促产，建设黄河北产业新城。长清次中心，结合城市轨道交通R1线建设，以济南创新谷为核心，带动大学科技园、长清城区等片区，建设成为以科研孵化、高技术服务、文化创意为主导产业的现代化科技产业新城。章丘次中心，推进章丘市撤市设区，以城区为核心，带动明水经济技术开发区、绣源河等片区，推动交通、能源、市政等重大基础设施与老城区高效对接，形成东西互动发展格局。 培育省会卫星城。支持济阳、平阴、商河三县加快产城融合发展步伐，以县城驻地及工业园区为主要载体，突出优势产业培育，加强基础设施建设，提高公共服务水平，建设功能完善、富有特色、繁荣宜居的现代化卫星城，增强对城乡一体发展的重要纽带作用。加强济阳与中心城区的对接，推动撤县设区，支持平阴、商河壮大经济实力，带动县域加快发展。推进城际轨道交通规划建设，密切卫星城与城区联系。 积极发展小城镇。坚持规模适度、产业集聚、功能集成、要素集约，以农业现代化和新型工业化为支撑，推进刁镇、柳埠、孙耿、万德、孔村、玉皇庙等小城镇建设，打造一批工业重镇、商贸强镇、生态靓镇、休闲名镇，提升小城镇集聚产业、吸纳人口能力。积极推动强镇扩权，在政策制定、产业引导、城镇规划、土地供应等方面重点扶持，推动有条件的重点镇向小城市转型。 三、 基因测序诊断市场主要驱动因素及发展方向 （一）精准医疗的发展和普及带动基因测序行业发展 精准检测是靶向药物治疗的重要前提，肿瘤基因检测为肿瘤靶向用药提供必要指导，即只有明确患者的基因突变靶点才能够达到合适的治疗效果以及确保药物使用的安全性。中国肿瘤靶向药物增长势头良好，在各类抗肿瘤药物中的占比稳定增加，并且部分肿瘤如肺癌的靶向药物已纳入医保目录，在政策端和患者端需求带动下，可以预见靶向药物未来增长势头迅猛。肿瘤靶向药物在助力实现肿瘤精准治疗的同时，对基因检测的需求也不断提升，从而拉动了基因测序行业的发展。 （二）基因测序成本有望持续下降 基因测序作为21世纪前沿体外诊断手段，具有数据量大、数据可挖掘性强以及精度高等诸多优势。但由于高昂的成本，基因测序尚未实现全面的普及。然而随着各大企业的持续研发投入，基因测序成本正经历着快速下降。根据美国国家人类基因组研究所（NHGRI）持续追踪数据，截止可得最新数据的2020年8月，全球测序一个人类大小的基因组成本已经从2007年初的接近100万美元快速下降至689美元，预计基因测序成本下降这一过程有望持续。未来随着基因测序成本的降低，基因测序将不再是高端诊断产品，其应用场景以及应用范围还将进一步拓展。 （三）中国企业将成为全球基因测序行业的重要组成，推动全球基因测序及诊断行业的前进 中国已初步建立了基因检测产业的宏观产业布局和产业链条，已经实现了基因测序诊断平台和诊断试剂研发生产的技术突破，并开始了下游应用的市场推广和患者教育。目前，国内约有200家从事基因检测相关业务的企业和机构，在科研服务、无创产前测序、肿瘤检测等多个领域发展活跃，且取得了一定的技术突破和核心专利。预计未来中国领先技术企业将成为全球基因测序市场的有力竞争者之一。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 控制图应用的程序 应用控制图的主要目的是发现过程或工序异常点，追查原因并加以消除，使过程或工序保持受控状态；对过程或工序的质量特性数据进行时间序列分析，以掌握过程或工序状态。因此，在进入控制图应用程序之前，根据统计过程质量控制的目的确定控制图的类型，然后，进入控制图应用的一般程序。 1、控制图应用的一般程序 （1）选取控制的质量特性与预备数据。控制的质量特性就是选出符合统计过程质量控制，运用目的、可控、易于评价的质量特性或项目，如对产品的使用效果有重大影响的质量特性，对下道工序的加工质量关系重大的质量特性，生产过程中波动大的质量特性，等等。随机收集能反映出质量特性的一组数据，即预备数据。预备数据是用来绘制控制图的数据。 （2）计算统计量。不同种类的控制图所需要的统计量各不相同，应根据所选取的控制图种类的统计变量的规定对预备数据进行统计计算。 （3）计算控制界限。不同图种的控制图，其控制界限的计算公式各不相同。但都需要计算CL，UCL，LCL，计算公式根据统计量的分布特征值及相互关系推导而得。 （4）绘制分析用控制图。根据计算的控制界限数值，在控制图纵坐标轴上刻度，并画出CL，UCL、LCL.三条界限。控制图横坐标轴的刻度为样本号。按数据表中各组数据的统计量值在控制图中打点并用直线线段连接为折线，即为分析用控制图。 分析用控制图是在对过程的稳定性或受控状态没有明确结论时绘制的控制图，主要目的是判断过程是否处于稳定状态或受控状态。 （5）过程稳定与否和异常与否的判断。作为分析用控制图的完结，依据判断规则的各项准则，对分析用控制图中点子分布状况进行判断。若分析用控制图中点子的分布没有任何违背判断准则的情况，即可判断出取样过程处于稳定受控状态，无异常原因发生。 （6）计算过程能力是否达到基本要求，过程是处于稳定或受控状态下，计算过程能力是否达到基本要求，也可以用分析用控制图中的数据作直方图判断。 （7）确定控制标准。 ①确定控制标准是对控制用控制图的要求。利用分析用控制图的判断，如若过程稳定无异常发生，且过程能力指数满足技术要求，可将分析用控制图的控制界限延长，作为标准，此时分析用控制图转化为控制用控制图，以对日常过程或工序控制进行监管。 如若过程不稳定，有异常发生，或过程能力指数不能满足技术要求，要对分析用控制图进行修正。修正时，如若组数能满足要求，可剔除不合理数据，重新得到控制界限。如若组数不能满足要求，要重新搜集数据。 ②进行日常工序质量控制。在日常