抗抑郁用药公司质量管理体系标准

抗抑郁用药公司 质量管理体系标准 xx集团有限公司 目录 一、 产业环境分析 3 二、 医药行业面临的机遇 6 三、 必要性分析 11 四、 质量是人类生活和社会稳定的保障 11 五、 质量是增强综合国力的重要途径 13 六、 全面质量管理的基本要求 14 七、 全面质量管理的核心观点 17 八、 ISO9000族标准的发展 20 九、 ISO9000族标准的作用 21 十、 ISO9004：2009主要内容 23 十一、 管理体系成熟度等级 28 十二、 项目基本情况 33 十三、 法人治理 36 十四、 SWOT分析说明 48 十五、 项目风险分析 54 项目风险对策 56 （一）政策风险对策 56 目前，国内有良好的宏观经济政策，但还需要把握机会，抓住国家目前鼓励符合产业政策项目建设的机会，让项目尽快进入实施阶段。 57 一、 产业环境分析 “十三五”时期，我市要准确把握新常态下作为超大城市发展规律，对标国际先进城市，瞄准我市经济社会发展存在的深层次矛盾和问题，着力在以下方面实现新突破。 一是在优化城市功能、形成重大生产力布局上实现新突破。在国家城镇体系中，国家中心城市辐射带动功能要显著高于其他中心城市。当前，我市在高端要素集聚、科技创新、综合服务、文化引领等方面的功能还需进一步加强；总部经济集聚度不够，整合全球高端要素能力不强，开放型经济水平不高；大交通体系不完善，交通网络亟待健全，交通拥堵问题还比较严重。“十三五”要紧密对接国家战略，加快建设以白云国际空港、南沙海港、国铁城际地铁轨道交通陆港、高快速路网为核心的大交通体系，着力完善城市功能布局和重大生产力布局，加快形成新的动力源和增长极。 二是在推动经济结构调整、形成高端高质高新产业体系上实现新突破。国家中心城市是国家组织经济活动和配置资源的中枢，应当占据产业发展制高点，实现引领型发展。当前，我市金融、科技服务、信息服务等现代服务业发展水平不高，先进制造业新增长点不多，战略性新兴产业和新业态尚未接续形成新的支柱产业，重大生产力骨干项目还不多，产业集聚集群集成程度不高。“十三五”要努力建设若干在全球、全国排在前列、叫得响的项目或产业，加快形成“四梁八柱”更加稳固的产业支撑体系。 三是在实施创新驱动发展战略、提升科技创新实力上取得新突破。国家中心城市集中众多科研机构和高等院校，聚集大批高端人才，是国家主要的创新活动中心地。当前，我市创新科技短板突出，高端人才和创新型企业不足，丰富的科教资源优势未得到充分发挥，研发投入占GDP(地区生产总值)比重亟待提升，创新生态环境有待优化，支持大众创业、万众创新的氛围和制度有待形成。“十三五”要全力争取国家在我市布局新的重大科学装置和协同创新平台，吸引和培育一大批高端人才和创新型企业，打造国家创新中心城市。 四是在加强生态文明建设、推进可持续发展上取得新突破。可持续发展能力是国家中心城市核心竞争力的重要体现。“十三五”时期，我市严控人口规模压力与人口红利弱化并存，老龄化程度进一步提升，社会治理任务日益繁重；资源约束趋紧，后备可建设用地规模有限，土地产出效率亟待提升，能源、粮食基础设施保障能力有待加强。生态环境污染问题尚未得到很好解决。“十三五”必须建立和完善人口规划和人口政策，合理安排生产生活生态空间，加强大气、水、土壤治理，在强化能源和水资源保障的同时，实施总量强度“双控”，让市民享有清洁的水、干净的空气和错落有致的绿化体系。 五是在提高城市综合治理水平、解决大城市突出问题上实现新突破。国家中心城市必须适宜创业创新和生活居住，是现代城市文明的集中体现。当前，我市城市管理精细化、品质化水平还不高，城中村和出租屋的人居环境质量有待改善；城乡发展还不平衡，老城区非中心城区功能未能得到有效疏解，外围新城承接中心城区人口和功能溢出能力不足，尚未能真正实现产城融合，各区之间基本公共服务水平差异较大，还有一部分人生活相对贫困。“十三五”必须着力解决城市环境脏乱差等问题，积极推进城市更新改造，完善公共服务和基础设施配套建设，推进城乡基本公共服务均等化，构筑城市公共安全体系，实现大城市有效管控和健康运行。 六是在深化重点领域改革、构建市场化国际化法治化环境上取得新突破。国家中心城市处于国家改革开放的最前沿，代表国家参与国际竞合，是先行者和排头兵。当前，我市与国际商事规则接轨还不够紧密，投资贸易便利化的政务环境和法治化水平有待提高，市场配置资源的机制还不够完善，社会信用体系和市场监管体系有待健全。“十三五”要以经济体制改革为重点，以政府自身改革带动重要领域改革攻坚，着力优化企业发展环境，完善政务服务，实现投资便利化和贸易便利化。 站在新的历史起点上，我市必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化，更加主动适应和引领经济发展新常态，主动服务国家和全省发展大局。从工作原则上，要坚持主动从全球城市体系中找标杆，从国家大战略中找动力，从区域发展中找动力，从全球发展要素配置和国际产业分工中找动力。在工作思路上，要坚持顶层设计和切实管用相结合，战略定力和精准发力相结合，统筹兼顾和重点突破相结合，长远谋划和及时见效相结合。在工作方法上，要坚持突出重点，解决难点，形成创新点，找到平衡点。在工作结果上，要厚植发展优势，形成新的优势，巩固和提升国家中心城市地位，在全国全省发展中充分发挥动力源和增长极的作用。 二、 医药行业面临的机遇 （一）国家强有力的产业政策支持 医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国历来重视医药产业发展。 2016年10月，工业和信息化部发布《医药工业发展规划指南》提出医药工业十三五时期的主要目标是：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。 2016年10月发布《健康中国2030规划纲要》，提出我国健康服务业总规模到2020年超过8万亿元、到2030年达到16万亿元；到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。 国家产业政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，未来国内和国际市场对药品需求的继续增加以及医改落实等相关政策因素，将使得我国医药行业在国民经济中的地位进一步提高，为医药生产企业发展创造良好的产业环境。 （二）社会与个人卫生费用支出持续增长 我国医药行业的稳定发展有赖于我国经济、社会因素。从宏观经济因素来看，我国目前仍然保持着较高的经济增长速度，人均可支配收入不断提高。从人口变化因素来看，我国人口的自然增长、人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长。 近年来，由于人口增长、老龄化进程加快、医疗保障体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，中国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。未来，作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相关的行业之一，医药产业整体具有良好的发展前景。从卫生保健意识来看，我国就诊量提升，医疗卫生总费用保持稳定增长。 2015年至2018年，我国卫生总费用由40，974．64亿元增长至2018年的59，121．9亿元，实现了13%的年均复合增长率，人均卫生费用由2015年的2，980．8元增长至2018年的4，236．98元，年均复合增长率达到12．5%，高于我国GDP同期增长速度。同时，近年来卫生总费用占GDP的比重持续上升，2018年我国卫生总费用占GDP比重达到6．6%。根据原卫生部组织研究发布的《健康中国2020战略研究报告》：到2020年，卫生总费用占GDP的比重应当达到6．5%-7．0%，预计将稳步提升。 卫生费用的持续提升反映了随着社会经济的发展，从国家层面到个人层面健康意识的增强，国家和个人为健康消费的意识日趋提高，势必推动整体用药市场的发展，市场扩容速度将保持较高增长水平。 （三）医疗改革的巨大推动作用 国家为建立具有中国特色的医疗卫生体制采取了各项有力措施，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管五项基本医疗卫生制度和建立优质高效的医疗卫生服务体系，着力在解决看病难看病贵上持续发力，实施了一系列改革举措，取得重大阶段性成效。 根据《2020年医疗保障事业发展统计快报》，截至2020年底，我国全口径参加基本医疗保险人数136，100万人，增加664万人，参保覆盖面稳定在95%以上，其中参加职工基本医疗保险人数34，423万人，比上年增加1，498万人，增长4．6%；全年职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入15，624．61亿元，同比下降1．4%，全年城乡居民基本医疗保险基金收入9，014．01亿元，同比增长5．1%。长期来看，医疗改革将对医药行业产生深远的影响，必将扩大整个市场的规模，并且推动更规范、更健康的竞争环境的形成。 （四）城镇化进程的加快有利于医药行业的发展 随着我国城市化进程的进一步加深，城镇人口占总人口的比例正在逐渐上升。根据国家统计局发布的《2019年国民经济和社会发展统计公报》，2019年年末全国大陆总人口140，005万人，比上年末增加467万人，其中城镇常住人口84，843万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）为60．60%，比上年末提高1．02个百分点，户籍人口城镇化率为44．38%，比上年末提高1．01个百分点。由于我国社会保障制度以及经济发展的原因，城镇人口的医疗保健水平高于农村，城镇人口比例的提高将有利于整个医药行业的发展。 （五）重大公共卫生事件客观上推动医药行业加快发展 医药产业的运行有其自身的规律，医药产业产值的增速对突发事件和出台的产业政策比较敏感。新型冠状病毒肺炎的爆发，促使国家和人民进一步认识到我国公共卫生服务体系医疗服务需求与有限供给的矛盾。未来，国家将更加重视完善医疗卫生服务体系，加快提升医疗卫生服务财政支出，这将有利于促进医药行业高质量发展。本次重大公共卫生事件不仅会推动国家更加重视医药产业的发展，医疗产业在国际上的自主可控性也将成为重点支持方向。 （六）相关疾病意识及产品认知提高 经过新型冠状病毒肺炎重大公共卫生事件，社会大众对于疾病和自身健康的关注度显著提高，对疾病预防、早期就诊、治疗方法和药物认知更为深入，一定程度上会促进药品市场销售的提高，甚至带动患者治疗预后的部分疾病，如抑郁症等精神障碍患者的就诊率和药物治疗的依从性，未来在零售渠道的销售也是长期利好。 （七）互联网医疗渠道提高药品可及性 2020年以来，互联网医院、在线诊疗、各类网上药店受到前所未有的关注，从行业和大众认知上对新兴渠道均有了更好的认知，也解决了特殊时期很多非急诊慢病、常见病患者的就医、配药的问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等都将真正迎来数字化变革。 互联网医院、线上药店等新兴诊疗和药物获得平台或渠道未来将得到更好的应用和发展，药品销售渠道的进一步丰富客观上也将推动慢病、常见疾病治疗人数和依从性的增长和提高，从而通过医药供给侧结构优化，提高相关疾病的就诊和治疗患者人数。消费者的线上购药行为会得以延续，线上药品的种类将更加多样，未来药品销售和推广将获得更广阔的空间。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 质量是人类生活和社会稳定