资源描述
体外诊断仪器项目
质量审核与质量认证分析
xx有限责任公司
目录
一、 质量管理相关术语 3
二、 质量管理之理论观 9
三、 质量特性 20
四、 质量及相关术语 25
五、 审核的策划与实施 35
六、 审核的原则与分类 42
七、 质量认证的相关概念 45
八、 产品质量认证 47
九、 项目基本情况 55
十、 公司简介 61
十一、 产业环境分析 62
十二、 抗原抗体应用场景 63
十三、 必要性分析 64
十四、 项目实施进度计划 65
项目实施进度计划一览表 65
十五、 经济收益分析 67
营业收入、税金及附加和增值税估算表 67
综合总成本费用估算表 69
利润及利润分配表 71
项目投资现金流量表 73
借款还本付息计划表 75
一、 质量管理相关术语
当今社会,知识已经成为生产力要素中最具活力、最富能量的要素,成为生产力发展的核心和基础。企业发展不再是简单的有形资产的扩张,而是在深刻的知识创新的基础上,把知识转化为财富。因而,质量管理的理念得到进一步提升,由国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)制定的所有国际标准等理念得到进一步的推广,其IS09000;2005质量管理基础与术语标准在世界范围内,统一了对质量管理及其相关术语的认识。
1、质量管理
质量管理是“指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动”。
注:关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理是组织管理的重要组成部分,是组织围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。质量管理必须与组织其他方面的管理如生产管理、财务管理、人力资源管理等紧密结合,才能在实现组织经营目标的同时实现质量目标。
质量管理通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
(1)质量管理是通过建立质量方针和质量目标,并为实现规定的质量目标进行质量策划,实施质量控制和质量保证,开展质量改进等活动予以实现的。
(2)组织在整个生产和经营过程中,需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品,围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。
(3)质量管理涉及组织的各个方面,是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布本组织的质量方针,在确立质量目标的基础上,按照质量管理的基本原则,运用管理的系统方法来建立质量管理体系,为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物质资源,开展各项相关的质量活动,这也是各级管理者的职责。所以,组织应采取激励措施激发全体员工积极参与,充分发挥他们的才干和工作热情,造就人人争做贡献的工作环境,确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。
2、质量方针与质量目标
质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向”。
注1:通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量方针是企业经营总方针的组成部分,是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件,质量方针的基本要求应包括各方的组织目标和顾客的期望和需求,也是各方质量行为的准则。
质量目标是“关于质量所追求的目的”。
注1:质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。
注2:通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
质量目标是组织在质量方面所追求的目的,是组织质量方针的具体体现,目标既要先进,又要可行,便于实施和检查。其通常依据组织的质量方针制定。为了使质量总目标落到实处,就必须按照系统的要求,将质量目标自上而下层层分解,使之落实到各个部门、各个岗位。
3、质量策划
质量策划是“质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标”。
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
质量策划的目的在于制定并实现组织的质量目标。组织可以在质量方针制定的基础上,依据质量方针所确定的框架,在不同的层次进一步细化制定出质量目标,同时确定为实现质量目标所需的措施(必要的运行过程)和必要条件(相关资源)。为实现组织的质量目标,策划应从建立质量管理体系入手,策划的结果会形成管理方面的文件,如质量手册和程序文件。为实现产品的质量目标,策划应从产品的实现过程入手,策划的结果可能会形成质量计划。应该认识到,质量策划强调的是一系列活动,而质量计划只是质量策划的结果之一,通常是一种书面的文件。
4、质量控制
质量控制是“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”。
质量控制的目的在于确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求(如适用性、可靠性、安全性等)。质量控制是以预防为主。作为质量管理的一部分,质量控制适用于对组织任何质量的控制,不仅仅限于生产领域,还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置,涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量,满足要求。为此,要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要对哪些项目进行控制等问题。
质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果,判定是否达到了预期要求,对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程,质量控制不是检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总之,质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如,为了控制采购过程的质量,采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求),通过评定选择合格的供货单位,规定对进货质量的验证方法,做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。再如,某一工序的质量,可以通过作业指导书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等,对特殊过程或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。
5、质量保证信任
质量保证是“质量管理的一部分,致力于提供能满足质量要求的信任”。
质量保证定义的关键词是“信任”,对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的,如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订货。质量保证不是买到不合格产品以后保修、保换、保退。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提,质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。因为质量管理体系对所有影响质量的因素,包括技术、管理和人员方面的,都采取了有效的方法进行控制,因而具有减少、消除,特别是预防不合格的机制。
组织规定的质量要求,包括产品的、过程的和体系的要求,必须完全反映顾客的需求,才能给顾客以足够的信任。因此,质量保证要求,即顾客对供方的质量体系要求往往需要证实,以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括:供方的合格声明;提供形成文件的基本证据(如质量手册、第三方的型式检验报告);提供由其他顾客认定的证据;顾客亲自审核;由第三方进行审核;提供经国家认可的认证机构出具的认证证据(如质量体系认证证书或名录)。
质量保证是在有两方的情况下才存在,由一方向另一方提供信任。由于两方的具体情况不同,质量保证分为内部和外部两种,内部质量保证是组织向自己的管理者提供信任;外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。
6、质量改进
质量改进是“质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力”。
注:要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率性或可追溯性。
作为质量管理的一部分,质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力,由于要求可以是任何方面的,因此,改进的内容非常广泛,凡是“致力于增强满足质量要求的能力”的质量管理活动均在质量改进之列。可以是产品、过程或体系,也可以是组织管理中的任何部分。质量改进与质量控制的不同之处在于其对质量要求是“提升性”的满足,它提供一种“与时俱进”的进取精神,核心理念是要探索增强满足程度的新途径。因此它要发扬创新精神,追求新的质量水平,实现质量水平的新提升、新突破。质量改进以有效性和效率为活动准则,这意味着质量改进是以提高效益和效率为宗旨,组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求,考虑改进所需的过程,应考核其业绩的有效性。这种有效性作为质量改进活动时的一个鲜明的成功标志和业绩记录。质量改进活动是质量管理的永久目标。质量改进的动力就在于发扬永不满足的精神。
二、 质量管理之理论观
在现代质量管理的实践活动中,质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作用,正是这些著名质量管理专家,如戴明、朱兰、石川馨等,使人们对质量及质量管理有了更进一步的认识,质量管理专家们的观点及其理论对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。
1、统计质量控制(SQC)之父:休哈特
1891年休哈特出生于美国伊利诺伊州的新坎顿,1917年获得加州大学伯克菜分校的物理学博士学位。
1924年5月,世界上第一张控制图由他提出。他认为,产品质量不是检验出来的,而是生产出来的,质量的控制重点应放在制造阶段,从而将质量管理从事后把关提前到事前控制。休哈特重要的著作是《产品生产的质量经济控制》,1931年出版后被公认为质量基本原理的起源。本书对质量管理作出重大贡献。休哈特宣称“变异”存在于生产过程的每个方面,但是可以通过使用简单的统计工具如抽样和概率分析来了解变异,他的很多著作在贝尔实验室内部发行。1939年休哈特完成《质量控制中的统计方法》一书,并在专业期刊上发表大量文章。休哈特的计划→执行→检查→行动循环的观点被戴明和其他人广泛应用,进行质量改进项目的管理。此循环包括计划你想要做的事、执行计划、研究结果、进行纠正,然后再开始新的循环。
2、现代质量改进之父:戴明
戴明1900年出生于美国衣阿华州。1928年获耶鲁大学数学物理学博士。1950年,戴明前往日本工业界担任讲师和顾问,对于日本的质量管理作出了巨大贡献。以戴明命名的“戴明品质奖”,至今仍是日本品质管理的最高荣誉。1980年,在美国全国广播公司(NBC)的名为“日本可以,为什么我们不能”节目播出后,戴明便成为美国在质量方面的著名人物。戴明最早总结了旨在加强组织管理的戴明14条。14条建立在一个“博大的知识体系”之上。这个体系包括四个部分:系统方法、了解统计变异、知识的本质和范围、了解人类行为的心理学。1987年8月在美国召开的戴明国际学术研讨会上,戴明博士以“迎接挑战,摆脱危机”为题,对著名的14条质量管理要点进行了进一步的阐述。
(1)要使产品具有竞争力并占领市场,应该把改进产品和服务质量作为长期目标。
(2)提倡新的质量观念(新的哲学)——不能容忍粗劣的原料、不良的操作、有瑕疵的产品和松散的服务。
(3)消除依赖大量检查来保证质量——检验的滞后性,理解检验的目的在于改进流程并降低成本。
(4)采购、交易不应该只注重价格——要有一个最小成本的全面考虑。
(5)持续不断地改善生产和服务系统——无论是采购、运输、工程、维修、销售、财务、人事、顾客服务及生产制造,都必须降低浪费和提高质量。
(6)实行更全面、更好地在职教育和培训——培训必须是有计划的,且必须是建立在可接受的工作标准之上,必须使用统计方法来衡量培训工作是否奏效。
(7)建立现代的督导方法——督导人员必须要让高层管理者知道需要改善的地方,当知道之后,管理者必须采取行动。
(8)排除恐惧,让每个人都能有效工作——所有员工必须有胆量发问,提出问题或表达意见。消除恐惧,建立信任,营造创新的氛围。
(9)拆除部门壁垒——每一部门都不应该只独善其身,而需要发挥团队精神,跨部门的质量圈活动有助于改善设计
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