抗抑郁用药公司生产制造质量管理分析（参考）

抗抑郁用药公司 生产制造质量管理分析 目录 一、 产业环境分析 2 二、 医药行业特点 7 三、 必要性分析 9 四、 公司简介 10 五、 项目概况 11 六、 设计开发质量管理内容 13 七、 设计与开发的质量职能 18 八、 产品销售的质量职能 21 九、 顾客服务的质量管理 22 十、 项目风险分析 26 十一、 项目风险对策 28 十二、 SWOT分析 29 法人治理 40 （一）股东权利及义务 40 1、公司股东享有下列权利： 40 （1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配； 40 一、 产业环境分析 优化人力、资本、技术、管理等要素配置，释放新需求，创造新供给。按照调高调轻调优调强调绿的要求，推动产业高端化、智能化、服务化、集约化发展，着力构建以高新技术产业为主导、先进制造业和现代服务业为主干、现代农业为基础的现代产业体系。 （一）释放新需求创造新供给 大力发展消费经济。发挥消费对增长的基础作用，落实和创新鼓励消费的各项政策，拓展居民多层次、个性化和多样化需求，着力扩大居民消费。在数量增长的同时，着力提高消费质量，引导消费朝着智能、绿色、健康、安全方向转变；在产品消费逐步满足的同时，重点转向服务消费，加快培育养老、健康、家政、信息、旅游、教育、文化等领域消费热点，推动智慧南通、健康南通、畅游南通成为新的增长点，带动消费结构升级。 着力扩大有效投入。发挥投资对增长的关键作用，切实扩大有效投资，保持投资持续增长。优化投资结构，加大对新兴产业、生产性服务业、现代农业和重大基础设施、城市公共设施、社会民生、信息服务消费等领域的投资力度。重点加大龙头牵引型、板块配套型、产业补链型项目投资。 促进出口稳定增长。发挥出口对增长的促进作用，提高传统优势出口产品科技含量和附加值，加强营销和社会服务网络建设，鼓励发展跨境电子商务、市场采购贸易、外贸综合服务等新型贸易方式。推进国际产能和装备制造合作，促进由单一的商品输出向商品、产业和资本输出转变。大力发展服务贸易，培育以技术、标准、品牌、质量、服务为核心的对外经济新优势。 努力创造新供给。加强供给侧结构性改革，提高供给体系质量和效率。建立健全适应供给模式创新的监管规则，切实维护消费者权益，激励市场主体供给创新。推进标准、质量、品牌、信誉“四位一体”建设，提升“全国质量强市示范城市”建设水平。鼓励企业通过提高生产率和产品质量、扩大新产品和服务供给、改善用户体验等方式，开发引领消费时尚的概念产品、设计理念、新兴服务，推动建立新型消费模式，将消费者潜在需求变为现实需求。 （二）建设长三角北翼先进制造业基地 深入实施中国制造2025南通实施纲要，推进“智能、创新、绿色、品牌、基础”五大关键制造工程，加快制造业“低转高、散转聚、大转强”，重点建设世界一流的船舶海工产业基地、家纺基地，全国重要的精细化工基地、海洋产业集聚基地，长三角电子信息基地、现代能源基地。到2020年，规模以上工业总产值突破2万亿元。 优化制造业结构。将高端产业集群化和传统产业高端化作为主攻方向，着力推进制造业转型升级。加快成长性产业发展和种子产业培育，做特做大海洋工程、智能装备、航空航天、生物医药和高端医疗器械、新材料、新能源和新能源汽车、节能环保等新兴产业。到2020年，新兴产业产值突破8000亿元。围绕做优做强高端纺织、船舶重工、石油化工、电子信息、电力装备、轻工食品六大主导产业，充分发挥骨干企业的技术溢出和产业溢出效应，调整存量、优化增量、提高技术含量，培育标志性产品和行业，加快向质量效益型转变。到2020年，主导产业产值超过1.4万亿元。 提升基础制造水平。优化产品设计，改造技术装备，推进精益制造，提升关键基础材料、核心基础零部件（元器件）、先进基础工艺、产业技术基础发展水平，打造一批基础制造领军企业，进一步夯实南通制造根基。统筹总装企业与基础制造企业协同发展。在数控机床、航空航天、发电设备等重点领域，引导企业、高校、科研院所产需对接，提升重大装备的自主可控水平。积极开展工业强基示范应用工程。支持企业瞄准国内外同行业标杆推进技术改造，全面提升设计、制造、工艺、管理、能效、环保等水平，加快产品升级换代。 大力发展智能制造。促进信息技术向市场、设计、生产等环节渗透，推动生产方式向柔性、智能、精细转变。推动企业发展智能车间、智能工厂、智能装备和智能服务，实现企业生产过程自动化、流程管理数字化、企业信息网络化、智能制造云端化。积极发展智能化装备产品及关键零部件，实现智能工控系统本地化。推进企业综合集成应用虚拟设计制造、智能测控、精益管理等技术，提升智能制造能力。推广新型智能装备，提高重大成套设备及生产线系统集成水平。创建一批智能制造示范试验区和两化融合智慧园区。 加快制造业服务化。大力发展“制造业+互联网”，积极发展“互联网+制造业”，推动制造业由生产型向生产服务型转变。创新发展模式，加快工业设计研发、软件服务外包、云计算和大数据平台服务、系统集成和技术支持服务等产业化，鼓励引导制造业企业加大产品整合力度，围绕产品功能扩展服务业务，从产品供应商向整体解决方案提供商转变，为客户提供总集成、总承包服务和专业化集成方案，推进制造业向制造环节两端延伸拓展，促进二三产业协调发展、融合发展。 加强特色产业基地建设。重点培育发展船舶海工、家用纺织品等50个特色产业基地。建设长三角地区重要的现代化能源基地，积极推进规划布局的电源点项目建设，大力开发光伏发电项目，建成国家级分布式光伏发电应用示范区。支持江苏（南通）集成电路产业园建设，打造全国一流的集成电路产业基地。到2020年，省级以上特色产业基地达到9个。 推进军民融合发展。建立健全军民深度融合发展的体制机制，推进海洋工程、船舶重工、光电通信、新材料、新能源、纺织服装及建筑业等重点产业军民融合发展。建设军民融合创新发展示范区。加强应急应战物资储备和物流保障及装备维修基地建设。搭建军民融合技术创新服务平台，建立企业军民结合开发中心，积极开发军民结合特色产品。加大沿江沿海基础设施军民合建共用力度。加强国防教育培训基地建设，积极培养军地双向两用人才。全面提升城市综合防护能力。 （三）建设长三角北翼现代服务业基地 实施现代服务业发展五年行动计划，促进规模扩大、比重提高、结构提升，加快建设长三角北翼现代物流中心、区域性现代商贸中心、上海国际金融中心配套服务基地和江海旅游门户城市。到2020年，建成15个实力较强的市级现代服务业集聚示范区，服务业占地区生产总值比重达到50%。 （四）建设全国一流现代建筑强市 以发展绿色建筑、智能建筑为方向，加快推进以“标准化设计、工厂化生产、装配化施工、成品化装修、信息化管理”为特征的建筑产业现代化，打造江苏建筑产业现代化示范城市。到2020年，建筑业年总产值突破9000亿元。 拓展建筑市场新领域。鼓励企业承接高端绿色建筑、智能建筑，提升绿色建造能力。大力发展和应用太阳能与建筑一体化、结构保温装修一体化、地源热泵采暖与新风系统等成套技术。在保障性住房、政府投资的公共建筑项目以及国有资本开发的工程项目中，率先采用装配式建筑技术建设全装修成品住房。 提升建筑产业国际化水平。对接国家“一带一路”、长江经济带、新型城镇化等重大战略，发挥南通“建筑之乡”传统优势，加快提升在交通、水利、市政、铁路等基础设施领域的施工能力，鼓励企业“走出去”开拓境外市场。支持企业引进国际先进技术装备和管理经验，并购国外先进建筑企业，推动企业以劳务输出为主向工程承包过渡，提升在国际市场中的竞争力。 二、 医药行业特点 （一）医药行业是高科技产业 医药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集的特点，各国都对该行业加大关注与支持。我国对此也高度重视。近年来，《中国制造2025》、十三五规划、《医药工业发展指南》等国家战略、政策的出台都在一定程度上支持制药行业向着新方向发展，促进制药企业进一步转型升级。 医药行业对高新技术吸纳能力强，是科技含量最高的行业之一。人类社会不同时期的最新技术往往首先在医药领域获得应用，而且几乎涵盖了所有的重大技术成果，如放射技术、电磁技术、计算机技术、激光技术等。先进技术是保证行业快速发展的重要条件。医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，随着多学科的交叉渗透融合日益广泛，医药科技逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎。 根据《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）的精神和国家统计局制定的《战略性新兴产业分类（2018）》标准，生物医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一。 （二）医药行业的科技成果产业化程度高 与其他行业相比，医药行业的科技成果实现产业化程度较高。一旦一项先进医药技术得以开发，则意味着新的市场需求，因而比较容易实现其产业化，这反过来又进一步促进了医药科技的发展。包括生物技术在内的现代科学手段已经广泛应用于医药行业。如在药物剂型方面，透皮控释制剂、新复方制剂、释药器具和制剂设备新工艺的专利文献大量涌现，新剂型大大提高了药效；在药物开发方面，化学制药仍占主导地位，但随着现代生物技术的发展，生物药品的研制、开发和生产将是现代制药业的重点；在医疗器械方面，该行业作为跨学科的综合性高技术产业，与计算机科学、图象处理、精密仪器、放射科学和人体科学等密切相关。 三、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 四、 公司简介 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx有限责任公司 2、法定代表人：朱xx 3、注册资本：970万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2014-7-22 7、营业期限：2014-7-22至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。 公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。 五、 项目概况 （一）项目基本情况 1、承办单位名称：xx有限责任公司 2、项目性质：新建 3、项目建设地点：xx 4、项目联系人：朱xx （二）主办单位基本情况 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。 企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会