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医药工业洁净厂房施工与验收标准
（征求意见稿2022）
目 次
1 总 则 （1）
2 术 语 （2）
3 建 筑 装 饰 装 修 （6）
3.1 一 般 规 定 （6）
3.2 地 面 工 程 （6）
3.3 吊 顶 工 程 （8）
3.4 墙 体 工 程 （10）
3.5 门 窗 工 程 （11）
4 净 化 空 调 系 统 （14）
4.1 一 般 规 定 （14）
4.2 风 管 及 部 件 （14）
4.3 风 管 系 统 安 装 （15）
4.4 系 统 调 试 （17）
5 工 艺 管 道 系 统 （18）
5.1 一 般 规 定 （18）
5.2 不 锈 钢 卫 生 管 道 及 附 件 安 装 （18）
6 给 排 水 管 道 系 统 （23）
6.1 一 般 规 定 （23）
6.2 医 药 洁 净 区 给 排 水 管 道 系 统 安 装 （23）
7 设 备 安 装 （25）
7.1 一 般 规 定 （25）
7.2 医 药 洁 净 区 设 备 安 装 （26）
7.3 二 次 配 管 配 线 （29）
8 消 防、安 全 设 施 （30）
8.1 一 般 规 定 （30）
8.2 管 线 安 装 （30）
8.3 消 防、防 护 设 备 安 装 （30）
9 电 气 系 统 （33）
9.1 一 般 规 定 （33）
9.2 电 气 线 路 安 装 （33）
9.3 电 气 设 备 与 装 置 安 装 （34）
9.4 洁 净 区 照 明 （36）
9.5 防 雷 及 接 地 安 装 （37）
10 仪 表 与 通 讯 （39）
10.1 一 般 规 定 （39）
10.2 仪 表 （39）
10.3 通 信 系 统 （40）
10.4 管 线 安 装 （41）
11 验 收 （42）
11.1 一 般 规 定 （42）
11.2 医 药 洁 净 区 的 测 试 （42）
11.3 施 工 验 收 （45）
本标准用词说明 （48）
引用标准名称 （48）
附：条文说明 （49）
1 总 则
1.0.1 为了加强医药工业洁净厂房施工及验收管理，确保工程质量，为医药工程安装确认、运行确认和性能确认提供文档依据，特制定本标准。
1.0.2 本标准适用于新建、改建、扩建的医药工业洁净厂房的施工与验收。
1.0.3 本标准应与现行国家标准《通风与空调工程施工规范》GB 50738、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243、《洁净室施工及验收规范》GB 50591、《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110配套使用，如果内容有冲突，以本标准为准。
1.0.4 医药工业洁净厂房施工及验收除应执行本标准第1.0.3的规定外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2 术 语
2.0.1 制造厂验收测试 factory acceptance testing (FAT)
在设备制造现场对待交付的设备进行验收测试，以确认设备已符合用户要求，设备功能已符合技术要求。
2.0.2 现场验收测试 site acceptance testing (SAT)
在设备安装现场对交付的设备进行验收测试，作为对制造厂验收测试的补充。
2.0.3 安装确认 installation qualification（IQ）
以文件形式证明设施和设备的安装符合已批准的设计文件和供应商技术要求的工作。
2.0.4 运行确认 operational qualification（OQ）
以文件形式证明设施和设备能在预期的范围内正常运行的工作。
2.0.5 性能确认 performance qualification（PQ）
以文件形式证明设施和设备在规定的操作方法和技术要求下能有效持续运行和重复运行的工作。
2.0.6 验证 validation
以文件形式证明任何操作规程（或方法）、生产工艺、系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.0.7 传递窗 pass box
在医药洁净区隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧装有不能同时开启的窗扇。需要时，两侧之间设置净化通风、定时灭菌等措施。
2.0.8 纯化水 purified water
符合《生活饮用水卫生标准》GB 5749的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。质量符合现行《中华人民共和国药典》纯化水项下的规定。制备系统必须经过验证。
2.0.9 纯蒸汽 pure steam/clean steam
以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，该蒸汽冷凝液要符合注射用水的标准。制备系统必须经过验证。
2.0.10 防护区 containment area
某场所生物风险相对较大的物理分区。该场所的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员、个体防护以及废弃物处置等需被控制。
2.0.11 高生物安全风险车间 high biosafety risk workshop
用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。
2.0.12 空气阻断 air break
用水点后，受水点前的水力通路因空气介入而中断的无障碍空间距离。
2.0.13 灭菌 sterilize
使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL)不高于10-6的过程。
2.0.14 气锁 airlock
在医药洁净区出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而设置的房间或空间。
2.0.15 清洁 clean/cleaning
除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物后达到的一种状态/为了除去尘埃、残留物、添加剂、清洁剂或其他表面污染物而实施的一种操作过程。
2.0.16 生物型密闭阀bio-closed valve
阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。
2.0.17 死角 dead leg
当管路和容器使用时，能导致产品污染的区域。
2.0.18微生物 microorganisms
能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.19 卫生级 hygienic
设备和管道系统通过所选用的设计、材质、构造，以及操作规程，可以使所有与产品接触面可以由清洗来保证清洁，并且不会产生潜在的污染，生产出来的产品不会影响人类或其他生命体的健康。
2.0.20 污染 contamination
过程中，被具有尘埃、化学物或微生物特性的杂质沾染。
2.0.21 无菌 aseptic/sterile
无致病微生物存在，是防止被致病微生物感染的保护方法/无活体微生物存在，是灭菌的结果。
2.0.22 消毒 sanitize
用化学剂除去致病微生物的方法。
2.0.23 医药工业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room
包含有医药洁净区的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.24 医药工艺用水 water for pharmaceutical process
医药生产工艺过程中使用的水，也称制药用水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
2.0.25 医药洁净区 pharmaceutical clean room
空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的空间。
2.0.26 用户需求 user requirements specification (URS)
对拟建设的硬件设施和软件系统的使用和结果提出必要，且足够要求的文档文件，以得到符合预期目标的成品。
2.0.27 在线清洗cleaning in place（CIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用清洗剂和水对其与介质接触的表面进行清洗。
2.0.28 在线蒸汽消毒/灭菌steam in place（SIP）
某单元中，除一次性设备或部件外，在不需要拆卸或移动设备和部件的状态下，采用饱和纯蒸汽在较短时间内将其与介质接触的表面上的微生物及芽胞体有效杀死。
2.0.29 注射用水 water for injection
条文2.0.8的纯化水经蒸馏制得的水。质量符合《中华人民共和国药典》注射用水项下的规定。制备系统须经过验证。
2.0.30 自排净 self-draining
设备和管道系统放空的状态下，仅靠重力作用排净系统中的所有流体。
2.0.31 DOP检漏测试 DOP leakage testing
一种采用气溶胶发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏的方法。
2.0.32 沉降菌 sedimental viable particles
用特定的方法收集医药洁净区内空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.33 袋进袋出过滤设备 bag-in/bag-out filter housing（BIBO）
具备利用气密袋进行安全更换的过滤器。
2.0.34 动态 in-operation
设备设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。
2.0.35 浮游菌 airborne viable particles
医药洁净区内悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数。
2.0.36 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
在额定风量下，按最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在99.95 ％以上的空气过滤器。
2.0.37 含菌浓度 microorganisms concentration
单位体积空气中微生物的数量。
2.0.38 回风夹道 return air way
用气密性能和保温性能良好的墙面装饰材料围隔形成，并在其下面开有回风口的竖向空间。或者，采用回风支管的形式时，用合格的墙体材料包封回风支管所占用的空间。
2.0.39 静态 at-rest
所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。
2.0.40 空气洁净度 air cleanliness
以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数量来区分的空气洁净程度。
2.0.41 空态 as-built
室内动力设施和空调设施已可运行，但生产设备没有安装，生产物料和人员没有进场的状态。
2.0.42 蓝点法 blue dot method
采用蓝点液对奥氏体不锈钢设备及管件化学清洗中钝化膜质量的测试方法。
2.0.43 漏光检测 air leak check with lighting
采用强光源对风管的咬口、接缝、法兰及其连接处进行透光检查，确定孔洞、缝隙等渗漏部位及数量的方法。
2.0.44 气流流型 air pattern
空气的流动形态和分布状态。
2.0.45 受控环境 controlled environment
以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.46 悬浮粒子 airborne particles
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm ~ 1000 μm的固体和液体粒子。
2.0.47 自净时间 cleanliness recovery characteristic
医药洁净区被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间。
3 建 筑 装 饰 装 修
3.1 一 般 规 定
3.1.1 本
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