2022年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷（含答案）

20222022 年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷 A A卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、属于第一类精神药品的是 A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑【答案】A 2、药品说明书核准和修改日期应当 A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角【答案】D 3、关于药品标准修订的说法，正确的是 A.中国药典从 1985 年起每 5 年修订颁布新版 B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次 C.药品注册标准每 5 年修订一次 D.中药饮片炮制规范每 5 年修订一次【答案】A 4、麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】C 5、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 6、某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01【答案】B 7、负责组织药品注册技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】C 8、关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是 A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖 B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性 C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志【答案】C 9、冻干产品批的划分 A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批 B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】A 10、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有 查看材料 A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】B 11、有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是 A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物 B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方 C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊 D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节【答案】C 12、执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册【答案】C 13、（2021 年真题）专有标识为黑白相间，黑底白字的是 A.外用药品 B.麻醉药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品【答案】D 14、药品批准文号为国药准字 J20150066，其中 J 表示 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装【答案】D 15、可以在大众传播媒介发布广告的药品是 A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊 C.阿奇霉素分散片 D.曲马多【答案】A 16、（2017 年真题）根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类【答案】B 17、根据药品经营质量管理规范合格药品为 A.红色 B.橙色 C.黄色 D.绿色【答案】D 18、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物 A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照 B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C.丙抗菌药物的药品标准 D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】C 19、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是 A.复方甘草片 B.复方金银花颗粒 C.复方地芬诺酯片 D.复方枇杷喷托维林颗粒【答案】B 20、行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是（）A.责令组织听证 B.划拨存款、汇款 C.责令停产停业 D.查封场所、设施或者财物【答案】D 21、中国执业药师职业道德准则的公布日期是 A.2005 年 4 月 B.2005 年 10 月 C.2006 年 8 月 D.2006 年 10 月【答案】D 22、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.已确认为假药或劣药的药品 C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A 23、执业药师的职责 A.处理药品质量事故 B.指导合理用药与药品质量管理 C.加强药品监督管理的依据 D.提供合理用药的依据【答案】B 24、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁【答案】A 25、有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是 A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准 B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查 C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志 D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】A 26、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是 A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药 B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D 选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。【答案】C 27、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 1126。A.立即 B.1 日内 C.2 日内 D.3 日内【答案】A 28、可以接受委托生产的药品是 A.维 C 银翘片 B.双黄连粉针剂 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂【答案】A 29、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）文号格式为“药制字 H+4 位年号+4 位顺序号”的是 A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂 B.中药注射剂 C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂 D.放射性药品【答案】C 30、国家基本药物的遴选原则不包括 A.使用方便 B.临床首选 C.基层能够配备 D.需求量大【答案】D 31、根据行政许可法，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报药品经营许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改 B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业药品经营许可证（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监 D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】D 32、企业直接接触药品的工作人员（）。A.每 3 个月应进行健康检查并建立档案 B.每半年应进行健康检查并建立档案 C.每年应进行健康检查并建立档案 D.每 2 年应进行健康检查并建立档案【答案】C 33、有关药品零售的说法，错误的是 A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示 B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 C.无医师开具的处方不得销售非处方药 D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C 34、（2016 年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药属于疫苗的 B.生产的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D 35、药品与库房内墙、顶的间距 A.不小于 5 厘米 B.不小于 10 厘米 C.不小于 15 厘米 D.不小于 30 厘米【答案】D 36、不得在零售药店销售的是 A.甲类非处方药 B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂 C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】B 37、（2018 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D 38、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是 A.自药品有效期满之日起不少于 5 年 B.自药品有效期满之日起不少于 2 年 C.5 年 D.3 年【答案】D 39、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是 A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg（不含 30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售 B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 3 个最小包装 C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告 D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】B 40、（2015 年真题）属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是（）A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构【答案】A 41、（2016 年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A 42、首次获准进口 5 年以内的进口药品，应当报告该药品的 A.已知的药品不良反应 B.新的和严重的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】D 43、以下关于中药保护品种的范围和等级划分