2022年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷（附答案）

20222022 年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷 B B卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应 A.向消费者出具服务单据 B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复【答案】B 2、（2021 年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是 A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场 B.允许药品零售连锁企业委托符合药品经营质量管理规范的物流企业向本企业所属门 J 店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库 C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品 D.根据麻醉药品和精神药品管理条例药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品【答案】D 3、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当 A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】C 4、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】C 5、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒。A.对人体健康造成严重危害 B.其他特别严重情节 C.其他严重情节 D.一般情节【答案】A 6、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于 A.不得零售 B.不得单味零售 C.非定点企业不得零售 D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】D 7、药品召回管理办法属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章【答案】D 8、关于药品商品名管理规定的表述，正确的是 A.未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 13 C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D.药品商品名不得与通用名连写，应分行【答案】D 9、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是 A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物 B.乙药店以“凡购买 3 盒，附赠 1 盒”的方式促销抗菌药物 C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药 D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物【答案】C 10、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处 A.2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B.3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B 11、负责基本药物评价性抽验工作的是 A.国家药品监督管理部门 B.中国食品药品检定研究院 C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构【答案】A 12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是 A.首次进口 5 年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于期临床试验的药物【答案】C 13、2017 年 1 月 21 日,国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定(国发(2017)7 号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017 年 9 月 29 日,国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国发(2017)46 号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017 年 11 月 1 日,国家食品药品监合管理总局发布总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知(食药监办法(2017)144 号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。A.生产假药 B.合法调剂药品的职务行为 C.销售假药 D.非法经营【答案】C 14、根据疫苗管理法，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是 A.国家对疫苗生产实行严格准入制度 B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准 C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求【答案】B 15、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是 A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门 C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门 D.县级以上地方公安机关【答案】A 16、下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托 B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容 C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯 D.记录应当至少保存 3 年【答案】D 17、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未经批准 B.自配中药制剂不按批准的标准配制 C.委托配制中药制剂未批准 D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】C 18、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是 A.需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况 B.需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况 C.不符合运输过程温度要求的不得入库 D.收货后，应在冷库内待验【答案】C 19、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】B 20、全民公平获得基本药物的重要保障是 A.基本药物医保报销政策 B.建立严格的诚信记录 C.市场清退制度 D.基本药物采购信息公开制度【答案】A 21、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料 ABCD A.麻醉药品 B.第一类疫苗 C.第二类疫苗 D.第二类精神药品【答案】D 22、根据野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于 A.二级保护野生药材物种 B.一级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种【答案】B 23、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是()。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可 D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】C 24、国家加强 A 型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划症 D.含兴奋剂药品【答案】A 25、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于 A.5 厘米 B.10 厘米 C.20 厘米 D.30 厘米【答案】B 26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，应当定期发布药品质量公告的是 A.国家药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国家和省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理机构【答案】C 27、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白，在专柜中陈列的有含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)和第二类精神药品等。A.甲若从批发企业购进含麻黄碱复方制剂，批发企业必须具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 B.甲销售含麻黄碱复方制剂，应查看购买者的身份证并进行登记 C.甲销售含麻黄碱复方制剂(含量不大于 30mg)，一次销售不得超过 5 个最小包装 D.甲不得开架含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】C 28、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括 A.向公众宣传合理用药知识?B.从事儿科新药的研究和开发?C.进行肿瘤化疗药物静脉用药配制?D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治?【答案】B 29、病例数不少于 2000 例 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 30、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.按假药论处 B.假药 C.劣药 D.按劣药论处【答案】A 31、列入精神药品第一类品种目录的是 A.消旋麻黄素 B.马吲哚 C.复方樟脑酊 D.麦角胺咖啡因片【答案】B 32、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A 药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存 2 年【答案】D 33、根据基本医疗保险用药管理暂行办法和2020 年国家医保药品目录调整工作方案，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是 A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入 B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录 D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A 34、负责执业药师资格注册管理的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源社会保障部门【答案】C 35、关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是 A.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 B.每次处方剂量不得超过 3 日极量 C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D.处方一次有效，取药后处方保存 2 年备查【答案】B 36、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零