2022年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷（附答案）

20222022 年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷 A A卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以 A.不予注册 B.注销注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】B 2、标签上必须注明产地的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学原料药 D.中成药【答案】B 3、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单【答案】B 4、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任 D.民事责任【答案】D 5、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是 A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的 B.出租、出借药品经营许可证的 C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的 D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】B 6、执业药师注册后，需要给以注销注册的行政处分为 A.警告 B.记过 C.撤职 D.开除【答案】D 7、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是 A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过 7 日用量 C.连续使用不得超过 7 天 D.处方保存 3 年备查【答案】B 8、能有目的地调节人的生理机能体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性【答案】A 9、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 10、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是 A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗 C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告 D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】D 11、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应已交公安机关，追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B 12、药品批准文号为国药准字 Z20150002 的药品属于（）。A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.境外生产药品【答案】B 13、关于药品标准修订的说法，正确的是 A.中国药典从 1985 年起每 5 年修订颁布新版 B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次 C.药品注册标准每 5 年修订一次 D.中药饮片炮制规范每 5 年修订一次【答案】A 14、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.一级召回，1 日内 B.二级召回，3 日内 C.三级召回，7 日内 D.四级召回，15 日内【答案】B 15、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 16、根据化妆品卫生监督条例关于化妆品管理的说法正确的是（）A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品 B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证 C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准 D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C 17、（2019 年真题）药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是 A.三唑仑片 B.阿昔洛韦胶囊 C.艾司唑仑片 D.红霉素软膏【答案】A 18、（2017 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（）A.非限制使用级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制使用级抗菌药物【答案】A 19、应有固定的分装室 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员 D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】D 20、列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 A.西药和中药饮片 B.西药和中成药 C.中成药和中药饮片 D.中药饮片【答案】D 21、根据药品召回管理办法，药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()A.吊销药品经营许可证 B.警告,责令改正,可以并处 2 万元以下罚款 C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证 D.处 3 万元以下罚款【答案】B 22、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例【答案】D 23、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 A.生产的假药以儿童为主要使用对象的 B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D 24、变更企业名称属于 A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.核准事项变更 D.审批事项变更【答案】B 25、根据进口药材管理办法，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为 A.国药材进字+4 位年号+4 位顺序号，国药材进字+4 位年号+4 位顺序号 B.鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号，鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号 C.国药材进字+4 位年号+4 位顺序号，不需要进口药材批件 D.鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号，不需要进口药材批件【答案】D 26、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是()。A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B 27、负责监测和管理药品宏观经济的机构是 A.国家卫生健康委员会 B.国家医疗保障局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会【答案】D 28、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A.外用药与其他药品分开摆放 B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离 D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】D 29、处方管理办法规定急诊处方的用量一般 A.不得超过 1 日 B.不得超过 3 日 C.不得超过 5 日 D.不得超过 7 日【答案】B 30、执业药师注册单位与实际工作单位不符的 A.由发证部门撤销执业药师注册证，3 年内不予执业药师注册 B.由发证部门撤销执业药师职业资格证书 C.由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统 D.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理【答案】C 31、根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 2 年的是 A.第一类精神药品处方 B.医疗用毒性药品处方 C.急诊处方 D.麻醉药品处方【答案】B 32、急诊处方印制用纸应为 A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色【答案】C 33、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是 A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请 B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出 C.申请药品广告审查，应当依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料 D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请【答案】B 34、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A.国食健注 G B.国食健注第号 C.国食健注 J D.国食健注进【答案】C 35、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日内【答案】D 36、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】A 37、药品经营许可证应在有效期满多久之前申请换发 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】B 38、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查处方 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量【答案】C 39、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节【答案】C 40、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁 B.继续协商和解 C.请求消费者权益保护协会调解 D.向人民法院提起诉讼【答案】A 41、（2015 年真题）由国家药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】A 42、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括 A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 C.中药饮片专用库房 D.有效监测和调控温湿度的设备【答案】B 43、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019 年第 103 号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是 A.以存在违法行为为前提 B