2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷（附答案）

20232023 年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷 A A卷（附答案）卷（附答案）单选题（共单选题（共 9090 题）题）1、指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性【答案】D 2、根据药品注册管理办法乙药品批准文号为“国药准字 Z20190010”，其中 Z 表示（）。A.化学药品 B.进口药品 C.生物制品 D.中药【答案】D 3、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在 A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内【答案】B 4、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D 5、组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是 A.国家中医药管理局 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生健康委员会 D.国家医疗保障局【答案】D 6、（2018 年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准 B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准 D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C 7、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.行政强制 B.行政许可 C.行政处罚 D.行政复议【答案】B 8、下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是 A.麝香 B.蟾酥 C.青娘虫 D.红娘子【答案】B 9、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是 A.集液袋 B.体温计 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.一次性使用输液器【答案】B 10、运输、储藏包装标签没有要求标示的是 A.禁忌、注意事项 B.药品通用名称、规格 C.有效期、生产日期 D.生产企业、贮藏【答案】A 11、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品【答案】C 12、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】C 13、经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉属于 A.限制竞争行为 B.商业贿赂行为 C.诋毁商誉行为 D.混淆行为【答案】C 14、中药品种申请一级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有显著疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】C 15、对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.信息产业主管部门【答案】A 16、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为 A.国妆特字 G B.卫妆特字（年份）第号 C.国妆特进字 J D.国妆备进字 J【答案】B 17、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是 A.口服或外用的固体、半固体制剂 B.口服或外用的液体制剂 C.连续生产的原料药 D.间歇生产的原料药【答案】B 18、根据药品经营质量管理规范，下列有关药品陈列说法错误的是 A.处方药与非处方药分区陈列 B.外用药与其他药品分开摆放 C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列 D.经营非药品不需设置专区【答案】D 19、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 A.药品出库复核应当建立记录 B.药品接近有效期的不得出库 C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库 D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B 20、药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 A.执业药师 B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称 C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称 D.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历【答案】C 21、（2020 年真题）采集应坚持“最大持续产量原则的是（）A.道地药材 B.鲜用药材 C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药【答案】C 22、下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是 A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可 B.经营第一类医疗器械实行备案管理 C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度 D.使用植入类医疗器械时.应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】B 23、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告方式为 A.按个例药品不良反应进行报告 B.定期安全性更新报告中汇总 C.按药品群体不良事件进行报告 D.立即报告【答案】A 24、根据化妆品监督管理条例，申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，禁止违法单位的法定代表人从事化妆品生产经营活动的时限是 A.3 年 B.5 年 C.10 年 D.终身【答案】D 25、（2017 年真题）A 型肉毒毒素及其制剂属于（）A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.药品类易制毒化学品【答案】B 26、愈酚伪麻待因口服溶液属于 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品【答案】C 27、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请 D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【答案】D 28、2017 年 7 月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将 2016 年 11 月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为 20161101、20161102、20161103 的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 8 万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处【答案】D 29、（2016 年真题）列入第二类精神药品管理的是 A.复方甘草片 B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B 30、（2018 年真题）属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）A.胰岛素 B.蛋白同化制剂 C.利尿剂 D.麻醉止痛剂【答案】A 31、应分柜摆放 A.药品零售连锁企业的配送中心 B.药品零售连锁门店 C.处方药与非处方药 D.库存药品【答案】C 32、来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】D 33、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚【答案】C 34、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是 A.葡萄糖 B.卡介苗 C.阿司匹林 D.氯化钠【答案】B 35、（2018 年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准 B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准 D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C 36、2021 年 7 月 1 日，某患者(男性，43 岁)在某医院心血管内科住院治疗心血管疾病。7 月 10 日，该病人突然休克，需要抢救。主治医生赵医师开具了舒芬太尼处方作为心血管手术的麻醉剂。但是这家医院此时无法提供，医院采取了应急措施。A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.要求患者到药店购买 D.要求患者到其他医院购买使用【答案】A 37、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制 D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C 38、维护行政相对人的合法权益的原则是 A.依照法定的权限、范围、条件和程序 B.应当便民、高效、优质 C.公开、公平、公正 D.信赖保护原则【答案】C 39、主要负责审定考试科目、考试大纲的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.人力资源与社会保障部 D.卫生主管部门【答案】C 40、药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2 个最小包装的是 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服液体制剂 C.药品类易制毒化学品 D.第三类易制毒化学品【答案】A 41、根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业范围，应当 A.办理变更注册手续 B.办理注销注册手续 C.办理延续注册手续 D.办理首次注册手续【答案】A 42、对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国务院农业主管部门 D.国务院公安部门【答案】D 43、（2016 年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量【答案】B 44、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D 45、卫生和计划生育委员会部务会议通过的药品生产质量管理规范（2010 年修订）是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】D 46、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有 A.标签 B.中药饮片标识 C.批准文