宣传讲座《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》内容讲授PPT

PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定主讲人：XXX 时间：20XX.XX企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定前言为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等规定，国家药监局组织制定了企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(以下简称规定)，现予发布，自2023年3月1日起施行。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。33学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定目录规定的出台背景一规定的主要内容二规定的全文学习三PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。44学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的出台背景一PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 出 台 背 景经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发规定，自2023年3月1日起施行。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。66学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定规定的主要内容二PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容规定共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。PowerPoint XP之前版本调用模板很死板，演示文稿中的幻灯片只能应用同一种模板。PowerPoint XP对此作了很大的改进，你可以给演示文稿中的幻灯片选用各种模板：首先选中“视图”菜单下的“任务窗格”，打开“幻灯片设计”任务窗格。并在“普通”视图下选中要应用模板的幻灯片（如果有多个幻灯片要应用同一模板，可以按住Ctrl键逐个选择），最后再将鼠标指向任务窗格中显示的某个模板，单击右侧的下拉按钮打开菜单，选择其中的“应用于选定幻灯片”即可FHX+LHJ。学习解读国家药监局组织制定企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 规 定 的 主 要 内 容考虑到政策延续性，规定大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对医疗器械经营质量管理规范和医疗器械生产企业管理者代表管理指南（以下简称管理者代表指南）规定进行了微调，如管理者代表指南要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职