医疗器械行业市场现状调查及投资策略

医疗器械行业市场现状调查及投资策略 一、 医用耗材行业的市场空间情况 近几年，国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势加剧，有力地推动了医用耗材行业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高。此外，随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进，医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高，从而带动居民对医疗服务的需求，进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力。根据医械研究院数据显示，医用耗材是医疗器械行业中市场占比达到32%的重要细分领域，国内行业增速约为20%。预计2020年低值医用耗材市场规模已达970亿元。 作为临床多学科普遍应用的医用耗材，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患间因共用医疗器械导致疾病的传播，应用领域随着医学的进步日益广阔，近年来发展迅速。低值医用耗材中，注射穿刺类市场规模占比最大，市场份额约为低值医用耗材市场的30%。 根据中国海关数据统计：2020年上半年，我国医疗器械进出口总额266．41亿美元，同比增长2．98%；其中，一次性医用耗材出口36．42亿美元，同比增长42．71%；2019年我国医疗器械进出口总额554．87亿美元，同比增长21．16%；其中，一次性医用耗材出口54．88亿美元，同比增长39．39%；2018年我国医疗器械类出口金额达236．30亿美元，同比增长8．88%。其中，一次性医用耗材出口39．37亿美元，实现稳步增长，同比提升9．14%；2017年我国医疗器械进出口总额420．6亿美元，同比增长8．09%，其中出口总额217．03亿美元，同比上涨5．84%。一次性医用耗材出口额为36．07亿美元，同比增长9．53%。 综上，近五年，我国低值医用耗材市场规模复合增长率为19．55%，2020年低值医用耗材市场规模已达970亿元，增长率为25．97%；此外，近三年，我国一次性医用耗材出口额由36．07亿美元增长至54．88亿美元，复合增长率为23．35%，2020年上半年出口额进一步提升至36．42亿美元，同比增长42．71%。 输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，因此医用注射穿刺耗材有较大的刚性需求，消耗量巨大。随着各种需求的增加，外贸发展新动能将加速积聚，医用耗材作为我国医疗器械出口的主要产品之一，其出口额将保持稳步提升。此外，鉴于新冠病毒疫情的发展，未来全球疫苗等健康需求将持续增长，预计未来十年医用耗材出口复合增长率超过10%。 二、 一次性无菌注射器市场特点 输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，因此一次性医用注射穿刺耗材有较大的刚性需求，消耗量巨大。 根据QYRResearch的数据，在过去的几年中，全球一次性注射器市场发展迅速，平均增长率为5．1％。2018年，全球一次性注射器收入近76．31亿美元，实际销量为711．88亿件。中国是全球最大的一次性注射器生产地，2018年我国产量占全球产量大约34．7％。继中国之后，欧洲位居其次，占比为26．06％。北美紧随其后，占比约20．35%。 三、 胰岛素注射器市场特点 胰岛素注射器/笔属于专科护理类产品。在美国，慢性病是一个主要的医疗保健问题，超过一半的成年人口患有慢性病，其诊疗费用占美国总医疗费用的75%以上。根据美国卫生和公共服务部的数据显示，2019年，超过3，000万美国人患有糖尿病。国际糖尿病联盟（IDF）第9版全球糖尿病地图指出，2019年全球有4．63亿糖尿病患者，中国约有糖尿病患者1．164亿，对胰岛素注射产品的市场需求大。 糖尿病患者普遍需要注射胰岛素，胰岛素发挥功能之后能够维持血糖稳定。目前胰岛素注射装置有胰岛素注射器、胰岛素注射笔（胰岛素笔或特充装置）、胰岛素泵以及新型的胰岛素无针注射器。 胰岛素注射器价格便宜，剂量准确度较高，可按需求选择不同的胰岛素剂量单位进行注射，适用于医院及养老院，由专业医护人员集中注射。胰岛素笔具有注射剂量准确、操作简单、携带保管方便等优点，且针头细小，可减轻患者注射疼痛，特别适用于糖尿病患者在家中自我注射。 四、 医用注射穿刺器械行业发展趋势及技术水平特点 常规注射器在2018年占据了注射穿刺器械市场最大的份额，历史增速平稳，在预测期内仍将持续出现显著增长。这部分持续增长的原因是它广泛地应用于医疗的全过程，包括各类疫苗接种、药剂注射等，是经济社会发展的刚需，很难被其他给药方式替代。 由于医疗器械产品与生命健康密切相关，对安全性和可靠性要求较高，新技术只有得到充分的临床验证、具有较高成熟度时才会被市场接受，技术路径相对稳定。 据世界卫生组织（WHO）2015年的数据估计，全世界每年约有160亿人次实施注射，其中不安全的注射占不小比例。美国疾病预防控制中心估计，医院里高达88%的锐器损伤是可以预防的。随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大、病患安全注射意识的增强，以及癌症、糖尿病等慢性病患病人群的日益扩大，注射器的安全性、可靠性和舒适度仍然是技术发展关注的主题，也是行业的发展趋势。 五、 医用注射穿刺器械行业概况 注射穿刺是一种常见的诊疗技术，是指将穿刺针刺入人体注入药物，目的是输血输液、麻醉或血管造影等诊疗以及抽血化验等。 目前，医用注射穿刺产品可分为输注类、穿刺类、护理类、专科类和消费类。医用注射穿刺器械主要应用领域是输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗领域。输注治疗中主要用注射器、输液器；疫苗接种主要用注射器；诊断检查主要用采血针、采血器；专科诊疗领域则根据各种专项疾病的特点对医用穿刺器械有不同需求，如胰岛素笔针等。 六、 影响医疗器械行业发展的有利因素 （一）全球居民收入增加，医疗消费水平持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间 近些年来，全球经济稳步发展，居民人均收入与消费支出趋于稳定。2018年，全球人均国民收入为10，649．58美元，人均消费支出为7，541．30美元。随着物质生活水平达到新的高度，人类的关注度转向全民健康，包括了对生活环境的需求、运动健身的需求、慢性病管理的需求，也体现在疾病预防与健康管理的需求。迄今为止，美国在医疗保健上的支出最多，2018年，美国每位居民在医疗保健上的总支出超过10，000美元，GDP占比高达16．9%。据经济合作与发展组织卫生司预测，美国的卫生支出占GDP的比例到2030年将增至20．2%。为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。 在居民医疗观念认知升级的趋势下，预防性体检需求也大面积溢出，据QYRresearch的调查结果显示，2018年全球体检中心市场规模达到了24，700亿元，体检率高达73．4%，预计2025年将达到48，360亿元，年复合增长率为10%。而在我国，2018年健康体检的人次为5．75亿人次，占全部人口的比例为35%，可提高空间还很大，对采血穿刺器械及耗材的需求巨大且在持续增长。 根据WHO披露的数据，2018年全球疫苗供应量约为35亿剂量，2018年美洲疫苗市场规模占全球疫苗市场规模的比重达到48%；其次是欧洲市场，占比达到21%。对于新生儿、传染病威胁下的人群，接种疫苗是刚需，注射器械应用前景较为广阔。 （二）全球老龄化趋势加深，糖尿病、癌症等慢病患者显著增加，拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长 世界人口正在快速老龄化，人口结构此消彼长的态势并未改变，老龄化持续加深。2013年，全球范围内65岁及65岁以上的人口数为5．67亿，占总人口比例的7．91%；截至2019年，数量增长至6．98亿，占总人口比例的9．10%。年复合增长率为3．53%。 老龄化也是糖尿病等慢性疾病的重要推手，随着全球老龄化的加速发展，糖尿病的患病率正在呈快速上升趋势。糖尿病的发生具有增龄效应，伴随着年龄增长，胰岛内分泌细胞功能逐渐衰退，可见，老龄化本身也是糖尿病的重要因素。根据国际糖尿病联盟近几年发布的全球糖尿病地图可知，2013年，全球20-79岁的成年人共有3．82亿人患有糖尿病，与此对应的医疗支出为5，480亿美元，到2019年，患病人数增长至4．63亿人，医疗支出为7，600亿美元。最新版的报告预计，到2030年，全球糖尿病患者会达到5．784亿，到2045年，全球糖尿病患者会达到7．002亿。 此外，在全球范围内，癌症是一个巨大的医疗负担，因为它是导致死亡的重要原因之一。根据《2018年全球癌症统计数据》，2018年，全球大约有1，810万癌症新发病例，960万癌症死亡病例。其中美洲占比21%，发病3，79．2万例。 在癌症治疗的不同阶段使用注射穿刺器械的量也将因为患者数量激增而增长。随着全球人口老龄化加剧与慢病患病绝对数量的上升，庞大的护理基数与需求拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长。 （三）欧美生猪出栏量保持平稳增长，占据全球主要市场，带动兽用注射器械快速发展 全球人口增长带来的肉类需求随之增长，近年来全球生猪出栏量呈现缓慢增长的态势，地域集中度较高，欧盟仍是全球最大的生猪养殖市场，2018年生猪出栏量已达到2．7亿头，占总体出栏量的21．27%；美国生猪出栏量为1．333亿头，占总体出栏量的15．1%。 人类在对肉类食品数量需求增长的同时，在食品安全方面也保持高度关注，家畜禽养殖模式逐渐走向集约化、规模化，消费者对食品安全重视程度日益提高，这些因素将促进全球兽用生物制品市场持续增长。兽用生物制品成为保障动物健康成长不可替代的必需品，在预防、治疗和控制各种类动物疫病中发挥了重要作用，为人类健康、食品安全与可持续稳定供应提供了坚实保障。国外兽用生物制品市场经过多年的发展，已经步入了稳步发展的阶段。2012年至2017年，兽用生物制品在国外的年销售额增长了37．5亿美元，年复合增长率为8．6%。兽用生物制品一般和注射类产品配套使用，因此，国际兽用生物制品持续增长的销售额必将带动兽用医疗器械快速发展。 （四）国家出台多项鼓励政策扶持产业发展 医疗器械行业受到了国家的产业政策鼓励和支持，并已陆续出台多项政策鼓励其发展。2011年11月，科技部等部门为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，加快医学科技发展，提高全民健康水平，印发了《医学科技发展十二五规划》，规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。2016年10月，为推进健康中国建设，提高人民健康水平，《健康中国2030规划纲要》，要求完善医疗卫生服务体系，提升医疗服务水平和质量，基本实现人人享有均等化的基本医疗卫生服务。2017年10月印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。以上政策的出台，从国家层面上为医疗器械行业发展提供了强有力的支持，有利于提高行业整体发展水平。 （五）行业监管体制逐步完善，有利于行业内企业规模化发展 2015年3月，我国正式实施国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），要求企业结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《规范》的要求。此外，国家在近些年陆续出台的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相应的行业法律法规，都将有效促进医疗器械行业健康、规范、有序发展，为行业内拥有核心竞争优势的领先企业的持续健康发展提供了良好的外围环境。 七、 4C观念与4R理论 20世纪90年代以来，人们从传统家庭价值观的压力下解放出来，有更多的生活形态可以选择。一方面，是产品的同质化日益增强，另一方面是消费者的个性化、多样化日益发展。1990年，罗伯特˙劳特朋在《广告年代》上发表《4P退休，4C登场》一文，提出了4C理论