右旋糖酹铁内控质量标准文件类别SMP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称右旋糖酊铁内控质量标 准文件编码SMP-QMP00702变更原因及目的：修订日期： 年 月 日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日标准依据：《中国兽药典》2010年版一部内容：本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw） 5000-7500的右旋糖酹的络合物按干 燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭本品在热水中易溶，在乙醇中不溶鉴别】（1）取本品约40mg,加水5ml,加热使溶解，放冷，加氨试液，应 无沉淀析出；另取本品约80mg,加水20ml与盐酸5ml,煮沸5分钟，放冷，加 过量的氨试液，产生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解， 加水至20ml,作为供试品溶液取供试品溶液，滴加亚铁氧化钾试液，即生成 深蓝色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶，但加氢氧化钠试液，即生成棕色沉淀 取供试溶液，滴加硫氧酸鞍试液，即显血红色2）取本品约40mg,加水500ml,加热使溶解，取lml,置试管中，在水 浴中沿试管壁加蔥酮溶液（取蔥酮0. 4g,加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶 解）2ml,摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
检查】游离铁 取本品0. 10g,置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使 溶解，加标准铁贮备液1.0ml、硫氧酸钾溶液（取硫氧酸钾15g,置100ml量瓶 中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml,用水稀释至刻度，摇匀）15ml与丙酮 24ml,摇匀，静置，观察上清液的颜色如显色，与标准铁贮备液3. 0ml同法制 成的对照液比较，不得更深（0.2%）氯化物 取本品0. 25g,加水2ml与硫酸1ml,加热至溶液呈淡黄色，放冷， 加水稀释至200ml,取2ml,依法检查，与标准氯化钠溶液5. 0ml制成的对照溶 液比较，不得更浓（2.0%）分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酊铁40mg）,置试管中， 加水2ml,加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液lml,摇匀，静置过夜， 加流动相至10ml, 0. 45um滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液另取4〜5个已 知分子量的右旋糖酉干对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶 液作为对照品溶液照分子排阻色谱法，以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮 化钠）为流动相，柱温35°C,流速为每分钟0.5ml,示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每lml中约 含10mg的溶液，取20ul注入液相色谱仪，测得保留时间S和t0；供试品溶液 和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在S和t理论板数按葡萄 糖峰计算不小于5000o取上述各对照品溶液20ul,分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC专 用软件计算回归方程取供试品溶液50ul,同法测定，用GPC软件算出供试品 的重均分子量及分子量分布分布系数D （Mw/Mn）应小于1.8干燥失重 取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过5. 0%重金属 取本品1. 0g,加水6ml与硝酸4ml,水浴加热至体积约为2〜3ml, 放冷，加硫酸2ml,置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸1〜2ml, 再置水浴中加热，放冷，加盐酸15ml,加热使溶解，加乙酸异丁酯提取4次，每 次8ml,弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约8ml,放冷，加酚駄指示液1 滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（pH3. 5） 2ml,加水至25ml,依法检查， 含重金属不得大于百万分之二十不申盐 取本品0. 4g,加氢氧化钙0. 5g,混匀，缓缓加热至完全炭化，在500〜 60CTC炽灼使灰化，放冷，加盐酸14ml与7ml使溶解，移至蒸憎瓶中，加酸性氯 化亚锡试液0.5ml,蒸馆至约5ml,憎出液导出盛有10ml水的测碑瓶中，照碑盐 检查法项下第一法测定，不得过百万分之五。
含量测定】取本品0. 3g,精密称定，置碘瓶中，加水34ml与硫酸2ml,加 热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高猛酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟, 加盐酸30ml与碘化钾试液30ml,密塞，静置3分钟，加水5ml,用硫代硫酸钠滴 定液(0. lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失 每lml硫代硫酸钠滴定液(0. lmol/L)相当于5. 585mg的Fe类别】抗贫血药贮藏】 遮光，密封保存制剂】右旋糖酹铁注射液。