执业药师之药事管理与法规题库有精品答案

执业药师之药事管理与法规题库有精品答案 第一部分 单选题(50题) 1、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.血清 B.中药材 C.疫苗 D.兽药 【答案】： D 2、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 【答案】： D 3、下列内容不属于执业药师职责范畴的是 A.进行处方审核和提供用药咨询 B.指导公众合理使用药品 C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应 D.为无处方患者提供处方药品 【答案】： D 4、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是 A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心 【答案】： C 5、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是 A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 B.国家免疫规划疫苗 C.按省级炮制规范炮制的中药饮片 D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品 【答案】： D 6、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪 D.构成无证生产、经营药品罪 【答案】： B 7、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 A.药品监督管理部门 B.发展和改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门 【答案】： C 8、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入 A.《国家非处方药目录》 B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品” C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品” D.《国家基本药物目录》 【答案】： B 9、行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于 A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚 【答案】： B 10、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明 A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用 B.请在医生或者临床营养师指导下使用 C.本广告仅供医学药学专业人士阅读 D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 【答案】： A 11、国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（ ） A.医疗用毒性药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划症 D.含兴奋剂药品 【答案】： A 12、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前 A.3年 B.30日 C.5年 D.6个月 【答案】： B 13、非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品 A.应当经国家食品药品监督管理部门注册 B.应当报国家食品药品监督管理部门备案 C.应当经省级食品药品监督管理部门注册 D.应当报省级食品药品监督管理部门备案 【答案】： B 14、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（　　） A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品 【答案】： A 15、（2019年真题）关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是 A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营 B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构 C.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质 D.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查 【答案】： C 16、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 【答案】： D 17、麻醉药品和精神药品的目录由 A.国家药品监督管理部门制定和调整 B.卫生健康委制定和调整 C.公安部制定和调整 D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整 【答案】： D 18、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。 A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统 B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统 C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统 D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统 【答案】： A 19、医疗机构制剂批准文号的格式为 A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号 C.X药制字+6位年号+4位流水号 D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号 【答案】： A 20、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。 A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任 B.甲是药品安全的第一责任人 C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系 D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任 【答案】： D 21、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收 【答案】： C 22、第二类互联网药品交易服务为查看材料 A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动 【答案】： B 23、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是 A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期 B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改 C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请 D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布 【答案】： C 24、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。 A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为 D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为 【答案】： C 25、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。 A.销售假药 B.销售劣药 C.购进劣药 D.未经批准进口境外已合法上市药品 【答案】： D 26、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括 A.资源优势 B.疗效优势 C.价格优势 D.预防保健优势 【答案】： C 27、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由 A.药品监督管理部门处罚 B.卫生行政部门处罚 C.纪律检查部门处罚 D.工商行政管理部门处罚 【答案】： D 28、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【答案】： D 29、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指 A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等 C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等 D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等 【答案】： A 30、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用 A.4周 B.8周 C.12周 D.24周 【答案】： C 31、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性 【答案】： B 32、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 A.对制剂质量负全部责任 B.药品生产质量管理规范 C.医疗机构制剂配制质量管理规范 D.保证安全配制