医药CDMO市场分析分析

医药CDMO市场分析分析 一、 营销环境的特征 （一）客观性 环境作为企业外在的不以营销者意志为转移的因素，对企业营销活动的影响具有强制性和不可控性的特点。一般说来，企业无法摆脱和控制营销环境，特别是宏观环境，难以按企业自身的要求和意愿随意改变它，如企业不能改变人口因素、政治法律因素、社会文化因素等。但企业可以主动适应环境的变化和要求，制定并不断调整市场营销策略。 （二）差异性 不同的国家或地区之间，宏观环境存在着广泛的差异，不同的企业之间，微观环境也千差万别。正因为营销环境的差异，企业为适应不同的环境及其变化，必须采用各有特点和针对性的营销策略。环境的差异性也表现为同一环境的变化对不同企业的影响不同。例如，中国加入世界贸易组织，意味着很多中国企业进入国际市场，进行“国际性较量”，而这一经济环境的变化，对不同行业与企业的影响并不相同。 （三）多变性 市场营销环境是一个动态系统，构成营销环境的诸因素都随社会经济的发展而不断变化。20世纪60年代，中国处于短缺经济状态，短缺几乎成为社会经济的常态。改革开放30多年来，中国曾遭遇“过剩”经济，不论这种“过剩”的性质如何，仅就卖方市场向买方市场转变而言，市场营销环境已发生了重大变化。营销环境的变化，既会给企业提供机会，也会给企业带来威胁，虽然企业难以准确无误地预见未来环境的变化，但可以通过设立预警系统，追踪不断变化的环境，及时调整营销策略。 （四）相关性 二、 营销环境诸因素之间相互影响、相互制约，某一因素的变化会带动其他因素的连锁变化，形成新的营销环境，新的环境会给企业带来新的机会与威胁。例如，竞争者是企业重要的微观环境因素之一，而宏观环境中的政治法律因素或经济政策的变动，均能影响一个行业竞争者加入的多少，从而形成不同的竞争格局。又如，市场需求不仅受消费者收入水平、爱好以及社会文化等方面因素的影响，而政治法律因素的变化，往往也会产生决定性的影响。医药CDMO行业面临的挑战 （一）国际经济波动对新药研发市场造成的冲击 医药CDMO行业服务于医药行业，而医药行业尤其是新药研发市场易受经济波动影响，在2009年世界经济危机时期，全球主流制药企业都削减了医药研发支出并推迟了新药开发进程以应对经济危机带来的巨大财务压力，全球医药市场甚至出现了负增长。受此影响，医药CDMO企业的订单数量也相应出现了下滑，整体业绩受到了较大的影响，虽然目前全球医药行业整体已回暖，但不排除未来国际经济再次出现大幅度波动时给医药CDMO企业新药开发带来业绩冲击的可能性，例如新型冠状病毒肺炎疫情及其后续影响可能在一定程度上影响全球经济和新药市场。 （二）知识产权问题 由于医药CDMO企业在服务的过程中容易接触到制药企业或生物技术企业的核心知识产权，其中包含着正在研发的新药信息和药物关键生产技术，故制药企业十分看重知识产权的保护问题，尤其担心医药CDMO企业及其企业员工泄露新药研发资料和关键生产技术。一旦发生泄露事件，医药CDMO企业不但将失去与下游客户的合作机会、甚至还将面临诉讼。此外制药企业也担心在外包服务的过程中医药CDMO企业采取反向工程的仿制。印度在2005年前没有对进口药物的专利进行保护，造成大量医药CDMO企业在新药上架不久就推出了廉价的仿制药，为此专利相关的诉讼频繁发生，知识产权的纠纷将降低制药企业对医药CDMO企业的信任度从而影响行业发展。 三、 医药CDMO行业面临的机遇 （一）国家产业政策有利于医药CMO/CDMO行业的发展 近年来，国家出台了一系列产业政策鼓励行业发展。 （二）随着人类寿命的延长，医疗卫生费用总支出不断增加 随着现代医学的发展，人类的寿命逐渐延长，世界平均人口寿命已接近70岁，现代医学在延长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的，医疗卫生费用的总支出也在不断增加。根据WHO发布的《全球医疗卫生支出报告》，2018年全球平均医疗卫生支出占GDP的比例达10%。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好发展的重要因素。 （三）新药研发规模扩张给予CDMO企业更多的商业机会 新药CDMO行业直接服务于新药研发企业，新药研发规模决定了新药CDMO行业的发展。近年来，全球在研新药数量保持持续增长态势。2019年，全球在研新药数量达到16，181个，同比增长5．99%。全球在研新药规模的持续增长为CDMO行业的快速发展奠定基础7。此外，跨国制药企业受制于财务和流动资金压力，逐步提高外包业务需求。制药企业在多年发展过程中，已建立起大规模的自有生产设施，但由于CDMO外包具有成本和效率优势，制药企业逐步缩减自身生产规模，选择将更多研发生产环节外包。近年来制药企业的大规模裁员以及关闭工厂行动仍在持续，这意味着跨国制药企业必将更多地寻求CDMO企业的外包服务。持续增长的市场需求将促进医药CDMO市场的蓬勃发展。 （四）中国医药外包业务具有相对优势 一方面，我国人力成本优势明显，中国医药行业人力成本约为美国的57%。根据EvaluatePharma和ChemicalWeekly的测算，2006年以来，平均每款新药的研发成本为40亿美元左右，生产成本占新药研发成本的30%，将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降40-60%，即新药研发成本可下降12-18%左右8。另一方面，我国知识产权保护力度较大。与同样人力成本较低的印度市场相比，我国知识产权保护制度较完善。我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是17项知识产权保护国际多边条约的签订国。因此，在同样人力成本低廉的新兴市场国家中，中国市场也具有相对优势。 四、 医药外包服务行业的发展和转移过程 2008年以来，受经济危机等外部因素影响，欧美发达国家的跨国制药企业面临着十分严峻的财务成本压力，医药专业化外包逐渐成为了主要跨国制药企业进行研发重组的重要举措。医药专业化外包的需求也逐渐从临床前及临床阶段的新药研发，拓展至商业化阶段已上架药物，包括专利到期前后的药物和新上架药物的专业化定制研发生产。目前，大部分中小型制药企业已选择全外包的生产管理方式；部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减等现象，已经明确表明CRO和CMO/CDMO行业已经成为跨国制药企业更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业已经迎来了前所未有的发展机遇。 在服务内容方面，最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工，众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线，不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随着外包行业的逐渐成熟，当前正在转移外包的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上架药工艺优化。外包服务专业化水平的增加，能为制药企业创造额外商业价值，但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出，获得更多利润空间。 在区域转移方面，最初的医药外包服务企业以欧美企业为主，但受制于欧美发达国家高额的研发成本，欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险，这导致医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向其他国家转移：以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在抢占欧美医药外包服务市场。 五、 中国医药行业情况 中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场。根据IQVIA统计，2019年中国医药市场规模为1，416亿美元，位居全球第二，仅次于美国。近十年以来，中国医药市场实现了快速增长，主要由于中国持续扩大农村和城市居民的医保覆盖，并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。2014年~2019年，中国医药市场规模的年均复合增长率约为6．7%。根据IQVIA预测，2020年~2024年中国医药市场增速仍将保持5%~8%的年均复合增长率，预计到2024年中国医药市场规模将达到1，650~1，690亿美元。 六、 医药行业专业化分工的形成过程 持续高涨的研发投入给跨国制药企业的正常生产运营造成了巨大的成本压力。尤其是在创新药的研发生产领域，创新药生命周期可分为临床前阶段、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上新后的商业化阶段等。创新药的研发一般需要10-15年时间，且单个创新药的研发成本较高。长周期、高风险的创新药研发投入，驱使跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务。 此外，仿制药制造商带来的市场竞争和制药工艺要求的快速提升也加速了医药行业的专业化工。仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性，在创新药专利到期后即可销售。2010年以来，大批创新药专利陆续到期，而仿制药的售价往往大幅低于创新药，因此跨国制药企业亟欲通过外包服务降低生产成本，应对价格竞争。在制药工艺方面，新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高，对制药工艺的要求也相应提升，制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利上架；此外跨国制药企业受制于成本及环境保护压力正积极寻求新技术替代已上架药物的传统工艺，这些制药工艺的开发有着极高的技术壁垒，因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务。 综上所述，在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，为追求研发效率、经营效率及商业利益的最大化，医药行业的专业化外包，已经成为欧美主要跨国制药企业的重要战略选择。 七、 医药外包服务概况 医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上架药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。 按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包服务一般可以包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。 一般而言，医药CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试验服务。医药CMO/CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。医药CSO侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。 八、 客户发展计划与客户发现途径 1、客户发展计划 客户发展计划是企业通过对一定时期、一定市场区域内客户资源的分析而制定的新客户开发与老客户价值提升计划。其中，老客户价值提升计划指目标市场计划期内增加老客户对本公司产品购买量的计划。 客户发展计划涉及客户关系管理全局，用于指导企业客户关系管理的各项活动，应当具备以下特点：一是明确性，明确规定所要达到的目标，不能模棱两可；二是可操作性，各项实施措施必须具体，以便于各部门相关人员执行；三是阶段性，结合企业自身条件、市场需求、市场竞争等因素制定短期、近期与长期计划，实现三者的有机结合；四是可达到性，应当考虑企业自身实际与市场环境实际，使得各部门相关人员有条件、有能力实现计划。 2、客户发现途径 客户发现是客户开发的前提。根据一般经验，客户发现主要有以下途径： （1）查阅法。查阅各种公开发布的含有工商企业信息的二手资料，如电话号码簿、工商企业名录、各种媒体的信息专栏与广告等。 （2）市场咨询法。向有关部门咨询，如市场研究部门、工商行政管理部门等。 （3）会议法。参加各种会议，如行业会议、展览会、展销会等。 （4）广告开拓法。利用各种广告媒介寻找准顾客，如直接邮寄广告、电话广告、电子商务广告等。 （5）链式引荐法。请现有客户推荐新顾客。 （6）社会关系拓展法。利用自身的种种社会关系寻找准顾客。 （7）中心开花法。通过中心人物的链式关系扩大顾客群，中心人物有行业协会领导、主管部门领导、金融机构领导以及各类有影响力的人物等。 （8）市场细分法。通过市场细分发现准客户。 （9）历史顾客名单核对法。从以往有过来往或交易关系的客户名单中寻找现在可以继续发展业务关系的客户。 （10）地毯式拜访法。销售人员直接走访特定区域所有可能有价值的企业以寻找准顾客。 （11）社交群体接触法。在俱乐部、娱乐场、校友会、培训班等各类社交场合接触准客户。 （1