执业药师之药事管理与法规高分通关题库通关复习

执业药师之药事管理与法规执业药师之药事管理与法规高分通关题库通关复习高分通关题库通关复习 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、药品批发企业委托运输药品的记录应当至少保存 A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年【答案】A 2、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局【答案】B 3、基本药物的概念于 1975 年首次由世界卫生组织提出。我国从 1979 年开始引入“基本药物”的概念。2009 年，通过关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978 号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是 A.最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品 B.临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D.与原研药品质量和疗效一致的药品【答案】A 4、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括 A.具有初级专业技术职务任职资格的医师 B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师 C.乡村医生 D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师【答案】B 5、属于第二类精神药品品种的是 A.司可巴比妥 B.芬太尼 C.甲基麻黄素 D.地西泮【答案】D 6、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 7、根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是 A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业 B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业 C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业 D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B 8、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得 A.调剂资格 B.处方权 C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权 D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】D 9、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料无需核实、留存新业务员的资料 B.应按新换业务员的要求留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书 C.因为有多年业务关系只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存 D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】B 10、监测洁净室的微生物数和尘粒数 A.质量管理组 B.药检室 C.质量验收组 D.制剂室【答案】B 11、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是 A.卫生健康主管部门 B.商务部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门【答案】C 12、根据药品管理法药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为 A.十年内 B.五年内 C.三年内 D.一年内【答案】A 13、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（）A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分【答案】B 14、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 B.至少 5 年 C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年 D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】D 15、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购 A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.儿科处方 D.急诊处方【答案】D 16、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是 A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B 17、根据法律层级属于部门规章的是（）A.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）B.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第 709 号令）C.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742 号）D.执业药师业务规范（食药监执201631 号）【答案】A 18、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理 D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理【答案】B 19、（2019 年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是 A.责令停业 B.查封场所、设施或者财物 C.划拨存款、汇款 D.责令组织听证【答案】C 20、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性【答案】B 21、急诊处方的印刷用纸颜色为 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色【答案】A 22、中药品种申请二级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有显著疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】A 23、（2017 年真题）属于含特殊药品复方制剂的是（）A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片【答案】A 24、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是 A.集液袋 B.体温计 C.用于血源筛查的体外诊断试剂 D.一次性使用输液器【答案】A 25、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例【答案】D 26、按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是 A.药品委托生产许可 B.中药材 GAP 认证 C.药品零售企业 GSP 认证 D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B 27、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是 A.国家卫生健康委员会 B.商务部 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门【答案】A 28、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.抗生素原料药及其制剂【答案】D 29、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理 A.首次注册 B.延续注册 C.变更注册 D.注销注册【答案】C 30、（2019 年真题）（一）A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌 B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药 C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院 D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】A 31、国家基本药物目录原则上每几年调整一次 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 32、药品广告的监督管理机关 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C 33、中华人民共和国药品管理法实施条例规定,药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A.6 个月内 B.30 日内 C.15 日内 D.7 日内【答案】B 34、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C 35、主管全国药品不良反应监测工作的部门是 A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】B 36、（2018 年真题）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81号）属于（）A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】D 37、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是 A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】A 38、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出门的是 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草根据野生药材资源保护管理条例【答案】A 39、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是 A.首次进口 5 年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于期临床试验的药物【答案】A 40、违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 A.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 B.给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款【答案】C 41、关于药品信息化追溯的说法，错误的是 A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设 B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台 C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务 D.药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构验证反馈【答案】B 42、（2019 年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是 A.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备 B.新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意 D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准【答案】B 43、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款（）A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药的 C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】A 44、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的 A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金 C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金 D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【答案】D 45、药品注册证书经过再注册后的有效期为 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年【答案】B 46、反不正当竞争法规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百