体外诊断试剂项目质量监督与监管体系（范文）

体外诊断试剂项目 质量监督与监管体系 目录 一、 产业环境分析 3 二、 全链条打造特色优势制造业产业 3 三、 必要性分析 7 四、 产品质量监督法规 8 五、 工业生产许可证管理条例 16 六、 质量监督抽查制度 19 七、 免检制度 23 八、 项目概况 25 九、 公司基本情况 28 十、 经济收益分析 29 营业收入、税金及附加和增值税估算表 30 综合总成本费用估算表 31 利润及利润分配表 33 项目投资现金流量表 35 借款还本付息计划表 38 十一、 投资计划方案 39 建设投资估算表 41 建设期利息估算表 42 流动资金估算表 43 总投资及构成一览表 44 项目投资计划与资金筹措一览表 45 十二、 进度计划方案 46 项目实施进度计划一览表 47 一、 产业环境分析 创新是引领发展的第一动力，深入实施创新驱动发展战略是落实城市战略定位、推动区域协同发展、支撑创新型国家建设的战略选择和根本动力。当前时期，要把发展基点放在创新上，增强创新发展能力，深入实施人才优先发展战略，率先形成促进创新的体制机制，从供给侧和需求侧两端发力，释放新需求，创造新供给，推动新技术、新产业、新业态蓬勃发展，构建“高精尖”经济结构。 更加注重增强原始创新能力，以科技创新为核心，深入实施全面创新改革，打造技术创新总部聚集地、科技成果交易核心区、全球高端创新中心及创新型人才聚集中心，更好地服务创新型国家建设。 加快构建“高精尖”经济结构是引领经济发展新常态的必然选择。当前时期，要着眼提质增效，增强经济内生增长动力，调整三次产业内部结构，推进产业功能化、功能集聚化，发挥高端产业功能区的集聚带动作用，加快形成创新引领、技术密集、价值高端的经济结构，促进经济在更高水平上平稳健康发。 二、 全链条打造特色优势制造业产业 （一）加快制造业传统产业优化升级 以高端化、绿色化、智能化改造为方向，以加快提升产业发展质量效益和绿色集约安全水平为重点，深入推动烟草、食品、有色金属、钢铁、化工、建材、特色消费品等传统优势产业实施技术改造。加快新技术、新工艺、新材料、新设备转化应用，积极利用新一代信息技术对各个产业进行全方位、全角度、全链条改造，推动产业由资源优势向研发、设计、服务等综合竞争优势转变。推进危险化学品全程追溯和城市人口密集区生产企业转型或搬迁改造，加快化工、造纸等重点行业企业搬迁入园，发展绿色建材和部品部件，扩大轻工、纺织等优质产品供给，大力发展新一代智能终端、智能家电、可穿戴设备等满足消费升级需求的新型消费品。深入开展安全应急装备应用试点示范工程建设，加快实施工业互联网+安全生产专项行动，加大食品企业农产品深加工典型模式培育和推广力度，支持传统优势食品和地方特色食品发展。加强产能动态监测分析和信息发布，强化能耗、环保、质量、安全、技术等法规标准实施，健全化解过剩产能的长效机制。 （二）推进制造业新兴产业突破发展 立足云南省现有资源禀赋、产业基础和部分领域的先发优势，加强重点产业领域的关键核心技术攻关和产业化应用，构建完善产业生态体系，着力打造新能源电池、生物医药、新材料、电子信息制造、先进装备制造等新兴产业链。强化市场机制作用，丰富和扩大智能+、服务+、绿色+新兴产业应用场景，带动技术突破和应用迭代发展，大力培育智能化产品、个性化定制、网络化协同、共享化生产、服务化延伸、数字化管理等新产品新模式新业态。强化统筹规划，引导开发区和企业理性投资，推动建设主体集中和区域布局优化，避免同质化无序竞争和低水平重复建设。 （三）实施制造业链延链补链强链行动 围绕全省制造业重点领域，以新型工业化产业示范基地为主要载体，着力解决供应链、信息链、采购链、服务链、人才链、资金链等多个链条环节中的困难问题，集中力量培育壮大一批优势特色产业链，重塑制造业发展新动能。引导园区特色化、差异化和协同化发展，以产业链延伸、产业协同、产业配套发展为主线谋划园区全产业链发展，着力构建主业突出、产业链完整、竞争力强的产业集群。全面系统梳理全省制造业发展情况，摸清重点产业链的薄弱缺环节，开展延链补链强链，培育一批标志性产业链，深化产业链垂直整合和产业协同联动，加快实现产业链现代化。聚焦主导产业的缺链环节，加强与发达地区的产业对接，加大招商引资工作力度，着力引进带动作用强、综合效益好的项目，加快补断点、通堵点，多措并举推动产业链协同发展与沿链升级。以应用为牵引，加快基础关键技术和重要产业工程化攻关，培育一批具有生态主导力的产业链链主。加强产业链配套本地化，推动供应链多元化，增强产业链供应链抗风险能力。加快先进制造业和现代服务业融合发展，推动全产业链优化升级，持续推动制造业高质量发展。 （四）全面优化提升制造业供应链体系 聚焦新能源汽车、食品加工、钢铁、新材料、电子信息等重点产业，开展供应链协同性、安全性、稳定性、竞争力等评估。引进和培育一批专业化供应链服务企业，面向中小企业建设线上一体化供应链管理与服务平台，促进各环节高效衔接和全流程协同。支持行业领军企业搭建供应链协作平台，向产业链上下游开展集中采购、供应链管理库存、精益供应链等模式和服务，引导有实力的中小企业进入供应链，构建上下游供应关系稳定、质量标准统一、多方共赢的供应体系。加大供应链金融发展政策扶持，鼓励金融机构开展供应链金融服务，提升供应链核心企业及上下游企业融资能力。支持产业链上下游企业开展技术适配攻关、业务数据互联互通，鼓励开展合作研发、委托研发等合作模式，实现供应链资源共享和产业链协同发展。 （五）推进先进制造业集群发展 以国家先进制造业集群创建和省级先进制造业集群培育为抓手，引领各州、市及开发区特色产业集群集约发展，建立完善集群发展政策保障体系，创新生态系统和治理机制，推进集群高水平宽领域跨界融合，加快形成根植于地方特色的先进制造业集群。 面向全省制造业重点领域，遴选一批产业特色鲜明、竞争力强的先进制造业集群，纳入省级先进制造业集群培育计划，打造不少于10个产业竞争实力突出、协同创新能力强、开放包容程度高、治理能力现代化的省级先进制造产业集群。 打造贯穿整个产业链的创新生态系统，推动龙头企业、科研机构、军民协同创新平台等溢出优势资源，搭建协同创新中心、公共技术平台，联合攻关产业关键共性技术和核心零部件瓶颈，加快研发成果转化，推动特色产业价值链向中高端跃升。 推动昆明市、曲靖市、红河州、楚雄州等州、市合作创建稀贵金属新材料产业国家级先进制造业集群，支持昆明市、玉溪市、楚雄州、文山州等州、市合作创建生物医药产业国家级先进制造业集群，引导先进制造业集群跨州、市融合发展，树立云南先进制造业集群发展标杆，带动全省制造业高质量发展。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 产品质量监督法规 有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。 1、产品质量法 1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。 （1）《产品质量法》颁布的意义。 ①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。 ②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。 ③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。 （2）《产品质量法》的主要内容。《产品质量法》共分六章七十四条。 第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。 第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。 第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。 第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。 第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。 第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。 详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。 2、食品安全法 民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了《食品卫生法》。 （1）《食品安全法》颁布的意义。 ①（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。 ②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。 ③《食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。 ④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 （2）《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。 第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。 第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家