2021制药公司质量手册资料

-----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 ---制药有限公司(医药行业 ) 质量手册 手册编号： QMS01/2015 版 编 审 批 号： 02 写： 核： 准： 生效日期： 2016年 1月 1日 发放编号： 2016001 受控标识：受控 1 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 颁布令 本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体 系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是 规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 1月 9日 2 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 《质量管理受手册》使用说明 1、《质量管理手册》相关内容 （1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）关于质量管理体系的相关要求 和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施 构设置与管理，部门与人员职责。 GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机 （2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（ GMP）文件的上层并具纲领性地位， 与 GMP文件同等効力。 （3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须 确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核， 完成本职工作。” 2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗 位时，将手册交还 GNP办公室，办理核收登记。 GNP 3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到 GNP办公室； GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。 3 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 目 录 一、企业概况 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7 二、质量手册说明 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 三、质量方针 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 8 8 四、质量管理基本目标 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 五、质量管理基本原则 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （1）公司 GMP实施原则 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 9 11 11 13 18 22 25 25 28 30 31 35 37 38 53 57 57 59 63 66 68 71 73 75 （2）公司组织机构与岗位设置规则 ,,,,,,,,,,,,,,,,, （3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 （4）公司 GMP文件体系编制框架 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 六、质量管理体系规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,, （1）公司质量管理体系设置与管理规则 （2）公司质量控制与质量保证规则 ,,,,,,,,,,,,,,,,, （3）质量否决权及质量考核制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, （4）技术改进管理办法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （5）质量信息反馈制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （6）质量分析会制度 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,, （7）质量风险管理规则 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （8）公司质量安全应急处理机制 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 七、机构与人员管理及工作规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （1）部门职责管理规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （2）人员职责管理与委托替代规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,, （3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 （4）公司关键人员管理规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （5）技术人员管理规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （6）员工奖励与惩罚管理规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,, （7）《上岗证》管理办法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, （8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 ,,,,,,,, 4 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 （9）洁净区受限进入管理规程 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, （10）管理、技术人员进出生产车间管理规定 ,,,,,,,,,,,,, （11）来人接待及其车辆管理规定 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, （12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序 ,,,,,,,,,,,,,,, 八、部门职责 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 78 81 82 84 88 88 90 （1）公司 GMP实施委员会及 GMP办公室职责 ,,,,,,,,,,,,,, （2）公司质量管理委员会及质管办职责 ,,,,,,,,,,,,,,,, （3）其他部门职责（略） 九、人员职责 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 90 91 （略） 十、变更与修订记录 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 5 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 一、企业概况 ---制药有限公司座落于 --省---市---县（区） ---街道（乡、镇） ---街（村） 001号，始 建于----年。为适应市场经济的发展， ---年--月--日-------股份有限公司对山东 ----亨泰制 药厂实施整体收购兼并，改制成立“ ----------- 制药有限公司”。 ----------- 制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有 ------（文号： 国药准字 -------）、等。常年生产品种为 -------- （文号：国药准字 -------- ）。 公司为了实现企业的总体发展目标，于 ----年---月先期投资 12亿万元，在 ----市高新技 术开发区征地 -----平方米，按 GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设 施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为 16000万支。并按 GMP规范建成中药前处理车间、提 取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。 厂区建筑总面积 ------平方米，生产车间面积 ----平方米，其中前处理车间面积 ---平方米， 提取车间面积 ----平方米、 D级净化面积 ---平方米，合剂车间面积 ----平方米、 D级净化面积 ---平方米，仓储面积 ---平方米，质检中心面积 ---平方米，行政办公区面积 ----平方米，固定 资产投资 -----万元。 公司设有八个部室：行政部、 GMP办公室、财务部、质量部、生产技术部、工程设备部、物 料部、销售部。公司现有员工 ----人，中专以上学历 ---人，占职工总人数的 --%；技术人员 -- 人，占职工总人数的 -- %；其中高级职称技术人员 --人，占职工总人数的 --%，中级职称技术人 员---人，初级职称技术人员 ----9人，执业药师 --人。本公司 QP、QC、QA人员均有符合条件的 专业技术人员担任，全面控制产品质量。 本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公 司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合 在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的 公司质量管理体系。 6 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 二、质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据 2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的内容； ⑵公司质量管理体系要求的程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理 办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者 调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证部；质 量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控 制程序》的有关规定。 7 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册 三、质量方针 ·奉行质量第一的理念。 ·承诺履行“标准操作、规范管理、质量第一”的质量责任。 ·本公司以“质量就是生命、责任重于泰山” 为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产 安全、有效和质量优质的药品。 ·本公司以“严格 GMP管理，严谨 SOP操作”的行为理念贯彻 GMP。把 GMP贯彻到药品生产、 控制及产品放行发运的全过程中。 ·本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。 ·本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准， 不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。 ·本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关 职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。 ·本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现 质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。 ·质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与 义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地 去实现公司的质量方针。 8 -----制药有限公司（医药行业） 编号： QMS01 版本号： 02 质量手册