2021制药企业[全套]检验记录文本

范文范例指导学习 ********药业有限公司 物料检验记录纸 编码：XJJL/QC00102 版本：A/0 检品名称 请验单位 批 号 批 量 检品编号 检验目的 收验日期 检验依据 检品数量 检验项目 报告日期 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 性状、外观、重（装）量差异检验原始记录 编码：XJJL/QC00202 版本：A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 检验日期 报告日期 规 温 格 度 相对湿度 □中国药典 2010年版 部附录（ ） 检验依据 □其他 性状 外观 天平型号 仪器编号 检验项目 标示量 □重量差异 □装量差异 □最低装量 差异限度 ± % g～ g ± % g～ g 重 （装） 量 实测结果 差 异 平均重量 不少于标示装量的 % 超出装量差异限度的不得 2份， 多于 2份，并不得有 1份超 出限度 1倍。 超出重量差异限度的不得多于 标准规定 论 并不得有 1份超出限度 1倍。 结 □ （均）符合规定 □ （均）不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 崩解时限（溶散时限）检验原始记录 编码：XJJL/QC00302 版本：A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 检验日期 报告日期 规 温 格 度 相对湿度 检验项目 检验依据 □崩解时限 □溶散时限 □中国药典 2010年版一部附录Ⅻ A/二部附录Ⅹ A □其他 仪器型号 筛网直径 仪器编号 □0.42mm □1.0mm □2.0mm □其他 □水 □ 0.1mol/L盐酸 □人工胃液 介 挡 质 □其他 板 □加 □不加 水浴温度 (℃) □在 分钟内均崩解（溶散）完全。 实测结果 标准规定 □其他 □应在 ________分钟内崩解（溶散）完全。 结 论 □ ( 均)符合规定 □ ( 均)不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 水分测定检验原始记录 编码：XJJL/QC00402 版本：A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 检验日期 报告日期 规 温 格 度 相对湿度 □中国药典 2010年版一部附录Ⅸ H/二部附录Ⅷ M 检验依据 □其他 仪器型号 天平型号 干燥条件 仪器编号 仪器编号 温度： ℃干燥时间 样品称重 □ 小时□至恒重 称量瓶恒重 干燥后恒重或称重 水分 测定编号 W(g) W(g) 1 W(g)2 (%) 0 □烘干法 计算公式 水分 (%)=(W +W-W) / W×100% 0 1 2 1 样品称重 W（ g） 水的体积 V（ml） 水分（ %） □甲苯法 计算公式 水分 (%)=V/ W×100% 仪器型号 仪器编号 □快速水 分测定法 干燥条件 温度： ℃干燥时间 □ 15分钟□ 30分钟 水分（ %） 标准规定 结 论 □ ( 均)符合规定 □ ( 均)不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 卡尔费休水分测定检验原始记录 编码： XJJL/QC00502 版本： A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 检验日期 报告日期 规 温 格 度 相对湿度 □中国药典 2010年版二部Ⅷ M第一法 A 检验依据 □其他 仪器型号 天平型号 仪器编号 仪器编号 取样量 (mg) 消耗滴定液体积 (ml) 滴定度 (mg/ml) 费休氏试剂 标定 平均值： mg/ml RSD ： 平均 样品编号 取样量 (g) 消耗滴定液体积 (ml) 结果 (%) 值(%) 标准规定 结 论 □ （均）符合规定 □ （均）不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 重金属检验原始记录 编码：XJJL/QC00602 版本：A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 规 温 格 度 检验日期 报告日期 相对湿度 IXE V H 检验依据 天平型号 □中国药典 2010年版一部附录 /二部附录Ⅲ □其他 天平编号 □A中国药典 2010年版一部附录 IX E/.二部附录 VIII H 标准铅溶液浓度：含 Pb 10μg/ml □第一法：取 25ml纳氏比色管 盐缓冲液 (Ph3.5)2ml，加 支，甲管中加标准铅溶液 稀释成 25ml，乙管中加入按各品种项下规定的 ml 与醋酸 方法制成的供试品溶液 25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试 品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液 （pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成 25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加 少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液， 乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各 使之与乙管、丙管一致，再在甲、 2ml，摇匀，放置 2分钟，同置白纸上， 自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管 比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致 时，应取样按第二法检查。 检 验 方 法 与 操 作 步 骤 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相 同量的维生素 C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过 1ml，氨试液超过 2ml，或加入其他 试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干 后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中， 加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成 □第二法： 25ml。 □a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸 后，放冷，加盐酸 2ml，置水浴上蒸干后加水 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽 15ml，滴加氨试液至对酚酞指示 剂现中性，再加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中， 加水稀释成 25ml；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓 冲液 (pH3.5)2ml与水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液 ml，再用水稀释成 25ml；照上述第一法检查。 □b：取供试品适量 (见称量数据中 )，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 ml，使恰润湿，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸 气除尽后，放冷，再 500-600℃炽灼使完全灰化，自“放冷，加盐酸 起，同 a法操作。 2ml ，⋯” □第三法：取本品适量 (见称量数据中 )，加氢氧化钠试液 5ml与水 20ml溶解 后，置纳氏比色管中，加硫化钠试液 样处理后的颜色比较。 5滴，摇匀，与标准铅溶液 ml 经同 word版本整理分享 范文范例指导学习 检 验 方 法 与 操 作 步 骤 称 量 数 据 与 供 试 品 溶 液 制 备 实 □供试品管中所显颜色 □供试品溶液所生成的铅斑 □其他： 于甲管 (标准管 )。 于标准铅斑。 测 结 果 标 准 规 定 □供试品管所显颜色与甲管 (标准管 )比较，不得更深。 (含重金属不得过 □其他： ) 结 论 □ ( 均)符合规定 □ ( 均 )不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享 范文范例指导学习 砷盐检查法原始记录 编码：XJJL/QC00702 版本：A/0 样品名称 批 数 号 量 样品编号 规 温 格 度 检验日期 报告日期 相对湿度 检验依据 仪器型号 天平型号 □中国药典 2010年版一部附录Ⅸ F /二部附录Ⅷ J □其他 仪器编号 仪器编号 word版本整理分享 范文范例指导学习 □ A：中国药典 2010年版一部附录Ⅸ F/二部附录Ⅷ J 标准砷溶液：含 As 1μ g/ml □第一法：取供试品适量 (见称量数据 )置 A瓶中，加盐酸 5ml，水 21ml， 再加碘化钾试液 5ml与酸性氯化亚锡试液 5滴，在室温放置 10分钟后， 加锌粒 2g，立即将准备好的导气管 C密塞于 A瓶上，并将 A瓶置 25～40℃ 水浴中反应 45分钟，取出溴化汞试纸，即得。 标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液 ml ，置 A瓶中，加盐酸 5ml 与水 21ml，自“加碘化钾试液 5ml”起同法操作，即得。 将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。 操作步骤 □第二法：取供试品适量 (见称量数据 )置 A瓶中，加盐酸 5ml，水 21ml， 加碘化钾试液 5ml与酸性氯化亚锡试液 5滴，在室温放置 10分钟后，加 锌粒 2g，立即将准备好的导气管 C与 A瓶密塞，使生成的砷化氢气体导 入 D管中，并将 A瓶置 25～40℃水浴中反应 45分钟，取出 D管，添加氯 仿至刻度，混匀，即得。 标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液 ml ，置 A瓶中，加 盐酸 5ml与水 21ml，自“加碘化钾试液 5ml”起同法操作，即得。 □将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上， 比较。 从 D管上方向下观察， □将供试品溶液转移置 1cm吸收池中，在 510nm波长处测定吸收 word版本整理分享 范文范例指导学习 称量数据 及供试品 溶液制备 □按操作步骤操作 □取本品置坩埚中，用小火炽灼至炭化，置 化，从“加水至 21ml，盐酸 5ml⋯”起，按操作步骤操作。 500～600℃炽灼使完全灰 □第一法：供试品溶液所产生的砷斑 □第二法： 于标准砷斑。 □供试品溶液所显颜色 □供试品溶液测得的吸收度 标准砷对照液吸收度： 于标准砷对照液。 实测结果 于标准砷对照液测得的吸收度。 供试品溶液测得的吸收度： □第一法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。 (限度 ) □第二法： 标准规定 □供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。 (限度 ) □供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。 (限度 ) 结 论 □ ( 均)符合规定 □ ( 均)不符合规定 检验人： 复核人： word版本整理分享