药物临床试验登记填写指南(V1.0版)

药物临床试验登记填写指南V1.0 0 药物临床试验登记填写指南（V1.0 版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二一三年十一月二十五日药物临床试验登记填写指南V1.0 1 目录一、简要说明.3二、临床试验登记的管理.5（一）功能键.5账户管理.5预登记.6退出.6（二）受理号表格.6新增试验.7变更试验申办者.7（三）临床试验列表.8三、登记表填写指南.9（一）题目和背景信息*.10 登记号.10 临床试验批件号及批准日期*.10 适应症*.10 试验通俗题目*.11 试验专业题目*.11 试验方案编号*.11 临床申请受理号*.11 药物名称*.12 药物类型*.12（二）申办者信息*.12 申办者名称*.12 联系人相关信息*.13 试验项目经费来源*.13（三）临床试验信息.14 试验目的*.14 试验设计.14 受试者信息*.17 试验分组*.18 终点指标.20 数据安全监察委员会（DMC）*.21 为受试者购买试验伤害保险*.21（四）第一例受试者入组日期.21（五）试验终止日期.22（六）研究者信息*.22 主要研究者信息*.22 各参加机构信息*.23 药物临床试验登记填写指南V1.0 2（七）伦理委员会信息*.23（八）试验状态*.24 进行中.24 已完成.24 主动暂停.24 被叫停.25（九）试验信息的登记人及其联系方式*.25 药物临床试验登记填写指南V1.0 3 一、简要说明本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第 28号公告“关于药物临床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须注意以下事项：1、根据 28 号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。2、关于预登记：28 号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1 个月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL开头，后附 8 位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮助链接。3、关于提交说明：28 号公告要求，临床试验若在获批准1 年内未完成首次提交公示的，须提交说明。通过在成功预登记后界面的受理号表格中点击“提交说明”按键上传说明文件。每年可上传1 个说明文件。4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的“登记号”，此后对于该临床试验信息的更新和变更均在该登记号的记录上操作。6、根据 28 号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽药物临床试验登记填写指南V1.0 4 早完成首次登记和提交，为预留审核时间，应在第一例受试者入组前至少 30天完成首次提交操作。7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。8、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。除特别说明外，其余条目信息均对公众公示。根据内容和性质又分为首次必填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验情况进行更新）。首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦理委员会信息和试验状态。首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、实际入组人数和试验终止日期。不可更新项：适应症、试验专业题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物类型、申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、第一例受试者入组日期、试验终止日期和伦理委员会信息。可更新项：相关登记号、试验通俗题目、药物名称曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/排除标准、数据安全监察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加机构信息和试验状态。可更新项的信息内容在试验过程中如药物临床试验登记填写指南V1.0 5 有变更，应在 30 天内完成更新及公示。二、临床试验登记的管理申办者注册账户时需提供其曾经申报过的一个受理号和对应的药物名称、受理时间等信息作为身份验证，具体操作详见相应网页。注册成功后，使用自设的用户名和密码登陆，即进入该账户的“临床试验管理”页面，在其中对登记权限属于该账户的全部临床试验进行管理。按照功能和管理内容不同，该页面内容可分为三部分阐述：一是“账户管理、预登记和退出”三个功能键；二是通过“预登记”操作而产生的基于受理号的一行表格记录，三是每行受理号表格下方展现的该受理号对应的全部“临床试验列表”。以下分别阐述。（一）功能键账户管理单击该按键进入账户管理页面，包含“账户信息、子账户创建及管理、变更试验申办者列表”三部分内容。在“账户信息”部分可修改用户名、密码、注册时填写的人员姓名及相关信息等。在“子账户创建及管理”部分创建和管理子账户。创建时，自定义子账户的用户名和密码，并通过选择一个或多个受理号（已完成预登记的），将相关试验的登记权限划分给该子账户，具体操作详见相应网页的帮助链接。可以对创建成功的子账户进行重置密码、修改和删除等操作。子账户创建成功后，使用子账户的用户名和密码登陆即可进入该子账户内并进行试验登记。子账户的“账户管理”有“账户信息”和“变更试验申办者列表”两部分，可进行修改用户名、密码、创建时填写的人员姓名及相关信息等操作，以及变更试验申办者操作，但不能再创建子账户。“变更试验申办者列表”部分展现的是该用户作为转让方，在本平台中转让登记权限的记录。变更操作通过在受理号表格中点击“变更试验申办者”药物临床试验登记填写指南V1.0 6 进行（见下文）。预登记预登记操作步骤如下：（1）登陆申请人在本平台注册的账户，进入“临床试验管理”页面点击“预登记”，弹出预登记操作页面；（2）输入受理号；若试验包含多个受理号，此处可任选其一进行预登记；若受理号间有先后的时间和补充关系，需选择与试验设计最相关的受理号，但需在临床试验信息登记表中“相关受理号”处填入所有相关受理号；（3）上传批件扫描件；若试验包含多个临床试验批件，则通过点击“+”上传所有批件扫描件，需按照“由近及远”的顺序上传，系统设置最多允许上传5个批件；（4）输入批准日期：若试验包含多个批件，则需与上传的批件对应填写批准日期，应填写批件上注明的日期；（5）在预登记操作页面中点击“预登记”则完成预登记操作，离开预登记页面而回到该账户的临床试验管理页面，同时该受理号及其对应的基本信息包括预登记号等信息即做为一行新记录展现在该页面中；若点击“取消”则此次预登记操作无效，不会在临床试验管理页面产生任何记录。注意：点击“预登记”后（预登记成功），预登记过程中填写和上传的信息不可更改！退出点击该按键则直接退出该账户，回到平台首页。（二）受理号表格临床试验预登记成功后，即在“临床试验管理”页面中产生一行其对应的新表格记录，包含受理号、药物名称、送局时间、技术管理信息、预登记号、批准日期、批件扫描件、提交说明等信息，除提交说明项外，上述余项信息均由系统药物临床试验登记填写指南V1.0 7 自动关联无需登记人填写。其中药物名称与申报资料中的一致，送局时间为药审中心将技术审评结论递送国家局的日期，技术管理信息为药审中心批准临床试验结论及意见，而受理号、批件扫描件和批准日期均为预登记时所填写和上传的内容。登记人点击“提交说明”按键可上传试验批准1 年内尚未完成首次提交公示的说明文件。在受理号表格中有“新增试验”和“变更试验申办者”按键。新增试验首次登记该受理号相关的一个或多个试验时，均可通过点击“新增试验”按键进入临床试验信息登记表，从而创建某试验的唯一记录。进入登记表后，点击“保存”即产生某试验对应的登记号，再点击“关闭”则回到“临床试验管理”页面，且在对应受理号下方的“临床试验列表”中可见到此前保存的试验，同时展示其登记号以及登记人填写的方案编号、试验专业题目等信息，此后对于该试验登记及修改、更新信息等操作均在此记录上进行。变更试验申办者点击受理号表格中“登记操作”项下的“变更试验申办者”按键，进入变更试验申办者页面，操作步骤如下：（1）在“新申办者名称”文本框内输入受让方名称，在“相关说明”文本框内描述转让事实并说明相关责任方，如“*将临床试验批件号为#转让给*，受理号为#”，并上传证明文件如转让合同/协议等（PDF或扫描件等，文字等内容应清晰可辨）；（2）在转让时间文本框内输入转让合同/协议等相关文件的签订时间；（3）“创建账户”部分用于为受让方创建登陆名和密码等信息。在“新申办者登陆名”文本框内输入登陆名（可由转让方和受让方协商），在其后分别输入新申办者指定的邮箱和手机号，最后点击“提交”，系统随即自动向上述邮箱和手机号发送对应该登陆名的密码；（4）受让方根据上述登陆名和系统发送的密码登陆平台即可进行相关试验的登记以及账户信息维护等操作；（5）再次提交：受让方若未收到平台自动发送的密码，则需由转让方在其药物临床试验登记填写指南V1.0 8“账户管理页面”中的“变更试验申办者列表”中找到该条变更记录并点击其对应的“再次提交”按钮，平台将即刻自动向其修改的或原预留（若未修改）的邮箱和手机号再次发送对应该登陆名的密码。（三）临床试验列表每行受理号表格的下方对应一个“临床试验列表”，列表中一行对应一个试验。列表中包含信息项为登记号、方案编号、试验专业题目、公示状态、进程状态、最后编辑者和登记操作。其中登记号由系统自动生成，方案编号是系统从登记人填入登记表中的信息提取，最后编辑者展示的是该账户或子账户申请时所填写的人员姓名。公示状态包括未公示和已公示两种，指的是该试验信息是否完成了首次公示。进程状态对应未公示状态时包含三种，分别是填写中、审核中和退回修改，而对应已公示状态时包含四种，分别是公示中、更新中、审核中和退回修改。登记操作包含信息填写、信息查询和信息更新三种，点击信息查询时只能进入登记表查看而不能修改任何信息。以下是公示状态、进程状态和登记操作的对应关系的说明：（1）登记人在相应受理号表格处点击“新增试验”即进入“临床试验信息登记表”，点击“保存”后退出登记表，即可在相应受理号下的“临床试验列表”中看到该试验条目，其后“公示状态、进程状态和登记操作”的状态对应显示为：未公示、填写中、信息填写；（2）接上，登记人填写登记表信息并点击提交后，弹出对话框“提交成功，请等待审核结果！”，则临床试验列表中该试验处对应显示为：未公示、审核中、信息查询，此时点击“信息查询”只能进入登记表查看而不能修改任何信息；（3）药审中心审核后认为本次提交的信息需要修改时，会进行将本次登记人提交的信息“退回修改”的操作，则临床试验列表中该试验处对应显示为：未公示、退回修改、信息填写；（4）药审中心审核后认为本次提交的信息（含首次提交及信息更新两种情况）可以公示时，