药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程

药物临床试验病例报告表设计的标准操作规程病例报告表（case report form,CRF）是按试验方案的规定所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。为了确保病例报告表的科学性和易操作性，应建立病例报告表设计的标准操作规程，其设计要求主要包括以下四方面：1?病例报告表必须符合使用、监查和稽查工作的需要。一般来说,病例报告表的设计应考虑到临床试验流程、便于研究人员的填写、数据录人和分析、监查员的审核。2.设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据，须规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和（或）研究无关的数据，否则应注明理由。3.在每次随访结束和（或）病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置。4.病例报告表的内容（1）一般项目。（2）填表注意事项。（3）临床试验流程图（表）。（4）临床试验方案编码和（或）方案名称。（5）治疗前记录。（6）入选标准和排除标准。（7）既往病史。（8）各次随访的观察记录。（9）试验用药发放和回收的记录。（10）试验的详细过程及相应的临床评价。（11）实验室检查和其他检查的结果。（12）疾病的进展情况。（13）试验期间对治疗的反应。（14）试验中伴随用药和伴随治疗。（15）一般不良事件记录。（16）严重不良事件记录。（17）CRF负责人审核声明。（18）其他与病例报告表有关的材料。