《医疗器械临床使用管理办法》考核试题及答案

《医疗器械临床使用管理办法》考核试题 一、单选题 1、本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人是（ ）？[单选题] * A、医学装备管理部门负责人 B、医疗机构主要负责人√ C、医务部门管理负责人 D、医疗器械临床使用部门负责人 2、以下哪个国家行政部门负责组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 （ ）[单选题] * A、国家卫生健康委√ B、国务院 C、国家市场监督管理局 3、（ ）负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。 A、医学装备管理部门 B、物业管理部门 C、医疗器械使用科室√ 4、医疗机构应当每（ ）年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。[单选题] * A、1年√ B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 5、医疗器械临床使用管理办法自（ ）开始施行。[单选题] * A、2021年1月1日 B、2021年3月1日√ C、2022年1月1日 D、2022年3月1日 6、（ ）国家卫生健康委令第8号公布？ [单选题] * A、2021年1月12日√ B、2021年3月12日 C、2022年1月12日 D、2022年3月12日 7、医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因（ ）存在过错，造成患者人身损害的事件。[单选题] * A、医疗器械本身质量问题 B、医疗器械使用行为√ 8、《医疗器械临床使用管理办法》适用于（ ）临床使用医疗器械的监督管理工作。[单选题] * A、私立医疗机构 B、各级各类医疗机构√ C、各级公立医疗机构 D、诊所 9、医疗机构应当对真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。[单选题] * A、3 B、5√ C、7 D、10 10、《医疗器械临床使用管理办法》是根据（ ）法律法规制定的？[单选题] * A、《执业医师法》 B、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 C、《医疗器械使用质量监督管理办法》 D、《医疗器械监督管理办法》√ 11、医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责（ ）等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成？ [多选题] * A、医疗管理√ B、质量控制√ C、医院感染管理√ D、医学工程√ E、信息√ 12、医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照（ ）、（ ）、（ ）等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。（ ） [多选题] * A、诊疗规范√ B、操作指南√ C、医疗器械使用说明书√ D、以往操作经验 13、医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（ ）实行使用安全监测与报告制度。 [多选题] A、生命支持类及急救类√ B、植入类√ C、辐射类√ D、灭菌类√ E、大型医疗器械√ 14、使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其（ ）等。 [多选题] * A、规格√ B、金额 C、型号√ D、消毒或者灭菌有效日期。√ 15、临床使用（ ）和（ ）医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键 性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 （ ） [多选题] * A、物理治疗器械类 B、植入和介入类√ C、一次性无菌使用类 D、大型医疗器械√ 16、医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款： （ ） [多选题] * A、未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的√ B、未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的√ C、未按照规定建立医疗器械验收验证制度的√ D、未按照规定报告医疗器械使用安全事件的√ E、不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的√ 17、医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：（ ） [多选题] * A、依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施√ B、组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证√ C、监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用√ D、监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；√ E、组织开展医疗器械管理法律、法规、规章 和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。√ 18、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当（）。 [多选题] * A、立即停止使用；√ B、通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；√ C、经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用；√ D、继续使用 19、医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好（）。 [多选题] * A、医疗器械的登记√ B、定期核对√ C、日常使用维护保养等工作√ 20、医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行（），遵循可疑即报的原则，及时报告。 [多选题] * A、收集√ B、分析√ C、评价√ D、控制√ 21、市级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求，县级可以不建立。 [判断题] * 对 错√ 22、医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。 [判断题] * 对√ 错 23、省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。 [判断题] * 对√ 错 24、二级以上医疗机构应当设立医疗器械 临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构 实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼） 职人员。 [判断题] * 对√ 错 25、三级以下的医疗机构可以不配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。 [判断题] * 对 错√ 26、医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 [判断题] * 对√ 错 27、医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其它第三方单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。 [判断题] * 对 错√ 答案解析： 或其授权的具备相关服务资质的单位 28、医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床. [判断题] * 对 错√ 答案解析： 符合购置合同以及临床诊疗的要求。 29、医疗机构应当对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。 [判断题] * 对√ 错 30、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用。 [判断题] * 对√ 错 31、计划生育技术服务机构，以及血站、单采血浆站等单位的医疗器械使用管理可以不参照本办法执行 。 [判断题] * 对 错√ 32、发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。 [判断题] * 对 √ 错 33、医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。 [判断题] * 对√ 错 34、医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。 [判断题] * 对√ 错 3 5、医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 [判断题] * 对√ 错 B 1. 医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的（ ）。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。 [多选题] * 功能√ 性能√ 配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求√ 2. 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循（ ）的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。 [多选题] * 安全√ 有效√ 经济√ 3. 医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照（）等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。 [多选题] * 诊疗规范√ 操作指南√ 医疗器械使用说明书√ 4. 医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对（ ）和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。 [多选题] * 生命支持类√ 急救类√ 植入类√ 辐射类√ 灭菌类√ 5. 临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将（ ）记载到病历等相关记录中。 [多选题] * 医疗器械的名称√ 关键性技术参数等信息√ 与使用质量安全密切相关的必要信息√ 6. 医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强（ ）。 [多选题] * 医疗器械的临床实效性√ 可靠性√ 可用性评价√ 7. 医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行（ ），遵循可疑即报的原则，及时报告。 [多选题] * 收集√ 分析√ 评价√ 控制√ 8. 发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。 [判断题] * 对√ 错 9. 县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理，并在监督检查中有权行使以下职责：（ ）医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，并对检查中发现的问题及时进行整改。 [多选题] * 进入现场实施检查、抽取样品；√ 查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料；√ 法律法规规定的其他职责。√ 10. 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当（）。 [多选题] * 立即停止使用√ 通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；√ 经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用√ 继续使用 11. 医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。 [判断题] * 对√ 错 12. 医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行（ ），遵循可疑即报的原则，及时报告。 [多选题] * 收集√ 分析√ 评价√ 控制√ 13. 医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（ ）年。[单选题] * 3 5√ 7 10 14. 医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。 [判断题] * 对√ 错 15. 医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 [判断题] * 对√ 错 16. 医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好（ ）。 [多选题] * 医疗器械的登记√ 定期核对√ 日常使用维护保养等工