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质量审核与质量认证分析
目录
一、 质量认证的相关概念 2
二、 质量管理体系认证 4
三、 审核的原则与分类 6
四、 审核的策划与实施 8
五、 公司概况 16
公司合并资产负债表主要数据 16
公司合并利润表主要数据 17
六、 产业环境分析 17
七、 进入智能交通行业的壁垒 20
八、 必要性分析 23
九、 SWOT分析说明 23
十、 项目风险分析 30
十一、 项目风险对策 32
十二、 发展规划分析 33
一、 质量认证的相关概念
21世纪,经济向全球化发展,贸易趋向国际化,质量意识、质量竞争贯穿于全球交易,不同国家、行业都存在不同的认证要求,不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势,了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求,也是时代的需求。
1、合格评定
根据《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000:2004)中的定义,合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见:合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构;合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。
现代合格评定制度起源于英国,1903年,英国ESC(英国工程标准委员会)第一次使用“风筝”标志,用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年,该标志依照英国商标法注册,成为第一个受法律保护的认证标志。
(1)认证。认证根据《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000:2004)中的定义:认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明,管理体系认证有时也称作注册;认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象,认可适合于合格评定机构。
认证通常分为产品、服务和管理体系认证,大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括:以ISO9001(GB/T19001)标准为依据开展的质量管理体系认证;以ISO14001(GB/T14001)标准为依据开展的环境管理体系认证;以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证;食品安全管理体系认证(HACCP)认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。
(2)认可。认可(Accreditation)是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。
认可包括三部分:实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。
2、认证与认可的区别
(1)认证是由第三方认证机构进行的,认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行,以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织,以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会(CNAS),统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
(2)认证是书面保证,认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。
(3)认证是证明符合性,认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定,经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务(如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验)的能力。
二、 质量管理体系认证
质量管理体系认证是依据质量体系标准,经过认证机构评审,并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系,符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域,质量管理体系认证包括GB/T19001(ISO9001)认证,电信行业质量体系标准TL.9000认证,食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证,药品生产质量管理规范GMP认证,航空航天质量管理体系标准AS9000认证,汽车行业的ISO/TS16949:2009认证等。
截至2010年12月31日,经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家,我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份,证书发放数量连续8年位居世界第一。
1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别
质量管理体系认证与产品质量认证不同。
2、质量管理体系认证的程序和规则
世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体系认证实施程序规则》,各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。
3、认证后的监督审核
认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期(3年)内实施监督审核,按照规定每年不少于一次。
质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同,但在审核关注重点上和审核时间上有区别,一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。
(1)审核影响产品质量的主要部门或要素。
(2)确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。
(3)调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。
(4)审核组织的内部审核和管理评审,确认体系运行的适宜性和有效性。
(5)了解顾客反馈情况,尤其是对于顾客投诉的处理情况。
(6)审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。
监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况,认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。
三、 审核的原则与分类
1、审核原则
审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具,并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提,也是审核员独立工作时,在相似的情况下得出相似结论的前提。
以下原则与审核员有关。
(1)道德行为。这是职业的基础。对审核而言,诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。
(2)公正表达。真实、准确地报告的义务—审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
(3)职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
以下原则与审核有关,并通过独立性和系统性来明确。
(4)独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动,并且不带偏见,没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态,以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
(5)基于证据的方法。在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的,因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上,抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。
2、审核分类
质量审核可按照不同的标准进行分类,如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。
对于审核的对象,分为产品质量审核、过程(工序)质量审核和质量管理体系审核。
(1)产品质量审核是对最终产品的质量特性进行评价的活动,用以确定产品质量的符合性。
(2)过程(工序)质量审核是独立地对制造过程进行检查评价以确定其有效性的审核活动,评价过程因素的控制情况,研究因素波动与质量特性间的关系,确定过程控制的程度和存在的问题,从而改进质量控制的方法、提高过程能力。
(3)质量管理体系审核是独立地对一个组织质量管理体系所进行的审核以确定体系能否符合产品实现策划的安排、符合标准要求及组织所确定的质量管理体系的要求,同时确定体系是否能得到有效实施与保持。
四、 审核的策划与实施
1、审核方案的管理
审核方案是指针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核,审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。
GB/T19011—2003质量和(环境)管理体系审核指南中,审核方案的管理总则指出,根据受审核组织的规模、性质和复杂程度,一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的,也可以包括多体系审核或联合审核。
审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织,以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。
组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案;识别并确保提供必要的资源。
2、审核活动
在GB/T19011—2003质量和(环境)管理体系审核指南中,审核活动总则指出,作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度,取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。
(1)审核的启动。
①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时,各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致,这一点非常重要。
②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内,一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。
审核范围描述了审核的内容和界限,例如,实际位置,组织单元,受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据,可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定,审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时,重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。
③确定审核的可行性,应当确定审核的可行性,同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。
当审核不可行时,应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。
④选择审核组。当已明确审核可行时,应当选择审核组,同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时,审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能,可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。
⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道,确认实施审核的权限;提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;要求获得相关文件,包括记录;确定适用的现场安全规则;对审核作出安排;就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。
(2)文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件,以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下,如果不影响审核实施的有效性,文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下,为获得对可获得信息的适当了解,可以进行现场初访。
如果发现文件不适用、不充分,审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。
(3)现场审核的准备。
①编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划,为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。
审核计划应当包括:审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责,以及向审核的关键区域配置适当的资源等。
在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评
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