2022年浙江省执业药师之药事管理与法规自测试题库(附带答案)

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品 C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 【答案】 B 2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是 A.自药品有效期满之日起不少于5年 B.自药品有效期满之日起不少于2年 C.5年 D.3年 【答案】 D 3、《进口药品注册证》证号的格式为 A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 【答案】 B 4、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是 A.【禁忌】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成分】 【答案】 A 5、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗 【答案】 C 6、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章 【答案】 C 7、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业操作规程和相关记录建立的说法，错误的是 A.应制定药品流通环节操作规程及计算机系统操作规程 B.企业建立的记录应真实、完整、准确、有效和可追溯 C.应根据工作情况，随时填写书面记录及凭证，做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁 D.更改记录的，应注明理由、日期并签名 【答案】 C 8、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量 【答案】 A 9、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供 A.药品检验机构签发的检验合格证书 B.药品监管部门审核批准的证明文件 C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章 【答案】 D 10、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理 A.首次注册 B.延续注册 C.变更注册 D.注销注册 【答案】 C 11、《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于 A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据 【答案】 C 12、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药3千盒，每盒售价30元，造成3人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药2700盒。 A.为假药 B.为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 【答案】 A 13、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为 A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 【答案】 D 14、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。 A.撤销广告批准文号 B.责令该企业停产整顿 C.暂停该药品在辖区内的销售 D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事 【答案】 B 15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销 A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 【答案】 B 16、第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 17、关于药品分类管理的说法，正确的是（） A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准 B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传 C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书 D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类 【答案】 A 18、门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过 A.一次量 B.3日常用量 C.5日常用量 D.15日常用量 【答案】 D 19、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。 A.通用名称、规格、产品批号、有效期 B.生产日期 C.用法用量 D.适应证或者功能主治 【答案】 A 20、待确定药品为 A.红色? B.黄色? C.绿色 D.蓝色?库存药品实行色标管理 【答案】 B 21、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（　　） A.半年 B.1年 C.3年 D.5年 【答案】 D 22、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（ ） A.有效期后2年 B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】 D 23、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 【答案】 B 24、（2020年真题）根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（　　） A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售 B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应 C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送 D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应 【答案】 D 25、执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 C 26、药品零售企业应当建立药品陈列检查记录，记录至少保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D 27、药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是 A.麻醉药品 B.精神药品 C.受托方接受委托生产的药品 D.经批准或者通过关联审评审批的原料药 【答案】 C 28、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是 A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评 【答案】 A 29、某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为 A.有效期至2016/31/08 B.有效期至2016年08月 C.有效期至2016年09月 D.有效期至2016.09.01 【答案】 B 30、应悬挂明显标志和暂停发货 A.近效期药品 B.不合格药品 C.对由于异常原因可能出现问题的药品 D.库存养护中如发现质量问题 【答案】 D 31、处方药广告的忠告语是 A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.请在医师或临床药师指导下购买和使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.请按医师处方或说明书购买和使用 【答案】 A 32、儿科处方的印刷用纸颜色为 A.淡黄色 B.淡红色 C.淡绿色 D.白色 【答案】 C 33、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（　　） A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 A 34、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前 A.15日 B.30日 C.3个月 D.6个月 【答案】 B 35、张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。 A.继续协议和解 B.向卫生行政部门提请仲裁 C.请求消费者权益保护协会调节 D.向人民法院提起诉讼 【答案】 B 36、对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 【答案】 D 37、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是 A.除急救、抢救用药外的独家生产品种 B.非临床治疗首选的药品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品 【答案】 A 38、必须具有质量检验机构的药事组织是 A.药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 【答案】 D 39、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.地方药品标准规定炮制 B.行业药品标准规范炮制 C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 【答案】 D 40、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括 A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片 【答案】 D 41、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行 A.公开招标采购 B.谈判采购 C.医院直接采购 D.定点生产 【答案】 A 42、下列不属于商业贿赂行为的是 A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会 B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账 C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势 D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会 【答案】 B 43、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是 A.国家药品监督管理局高级研修学院 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理局信息中心 【答案】