2022年青海省执业药师之药事管理与法规高分通关考试题库精细答案

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性 B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任 【答案】 A 2、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。 A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用 B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案 C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工 D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范 【答案】 B 3、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是 A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款 B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款 C.情节严重的，吊销药品批准证明文件 D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动 【答案】 C 4、下列符合化妆品管理要求的是 A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营 B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册 【答案】 C 5、（2018年真题）属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（　　） A.当归 B.防风 C.杜仲 D.羚羊角 【答案】 C 6、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。 A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理 B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性 C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限 D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中 【答案】 B 7、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。 A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的 B.因营业场所装修而暂停营业的 C.因房屋倒塌而终止营业的 D.因法定代表人死亡而关闭的 【答案】 B 8、按照《执业药师资格制度暂行规定》关于执业药师注册规定的说法，错误的是 A.执业药师注册证的有效期为5年 B.执业药师只能在一个注册的执业单位执业 C.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续 【答案】 A 9、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 A.未经批准擅自采猎野生药材物种 B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动 C.违反规定出口野生药材 D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 【答案】 C 10、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是 A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××） B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次 C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明 D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销 【答案】 B 11、丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.重新进行行政许可 【答案】 B 12、执业药师资格注册机构是 A.国家药品监督管理部门 B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门 C.省级药品监督管理部门 D.省级人力资源和社会保障部门 【答案】 C 13、省级药品抽验的主要形式 A.复核检验 B.评价抽验 C.监督抽验 D.委托检验 【答案】 C 14、属于毒性中药品种的是 A.砒霜 B.洋地黄毒苷 C.丁丙诺啡 D.地西泮 【答案】 A 15、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经 A.本机构培训并考核 B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核 【答案】 B 16、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 【答案】 A 17、中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（ ） A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.具有中药学中级以上专业技术职称 D.具有中药学初级以上专业枝术职称 【答案】 C 18、根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是 A.部门职责 B.部门负责人职责 C.岗位职责 D.与药品经营相关的处方审核岗位职责 【答案】 D 19、不合格药品为 A.红色? B.黄色? C.绿色 D.蓝色?库存药品实行色标管理 【答案】 A 20、特殊医学用途配方食品注册号的格式是 A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号 B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号 D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号 【答案】 A 21、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。 A.立即 B.1日内 C.2日内 D.3日内 【答案】 A 22、关于经营者履行"三包"或其他责任义务的说法，错误的是 A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货 B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用 C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担 D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品10日内无理由退货 【答案】 D 23、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是 A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂 【答案】 D 24、根据《药品广告审查办法》，发布进口药品广告的审查程序是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案 B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 【答案】 C 25、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于 A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物 【答案】 D 26、（2021年真题）在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是 A.处方组成类同的复方制剂1~2种 B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种 C.每种药品剂型原则上不超过2种 D.药品采购品种限制原则为“两品两规” 【答案】 A 27、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。 A.处方经执业药师审核后方可调配 B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用 C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配 D.调配处方后经过核对方可销售 【答案】 C 28、能在零售药店非人工自助售药设备销售的是 A.甲类非处方药 B.医疗机构制剂 C.乙类非处方药 D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂 【答案】 C 29、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A.标签和使用说明书 B.使用说明书和大包装 C.内包装和外包装 D.乙类非处方药 【答案】 B 30、（2020年真题）《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（　　） A.法律 B.行政法规 C.规范性文件 D.部门规章 【答案】 D 31、药品标签的制定应以以下哪项为依据 A.生产许可证 B.药品说明书 C.药品生产SOP D.药品检验SOP 【答案】 B 32、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（　　） A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 【答案】 C 33、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.化学药 D.中成药 【答案】 A 34、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（ ） A.通用名称 B.商品名称 C.驰名商标 D.注册商标 【答案】 C 35、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（ ） A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请 B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请 C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请 D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请 【答案】 B 36、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括 A.拆零药品 B.中药饮片 C.近效期药品 D.处方药 【答案】 D 37、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 D 38、处方药不得 A.在零售药店销售 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在医学、药学专业刊物上介绍 【答案】 B 39、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为