2022年福建省执业药师之药事管理与法规自测提分题库(精品带答案)

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是 A.中药配方颗粒 B.中成药 C.中药材 D.中药饮片 【答案】 B 2、由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是 A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 【答案】 B 3、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门 C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门 【答案】 A 4、必须同时标明专有标识(OTC) A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语 【答案】 C 5、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 A.安全权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 【答案】 D 6、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 【答案】 B 7、个体医生用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚金，属于 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 【答案】 A 8、药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验 【答案】 D 9、仿制经注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 【答案】 D 10、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A.互联网信息管理部门 B.市场监督管理部门 C.工业和信息化部门 D.商务部门 【答案】 D 11、属于第一类精神药品的是 A.麦角新碱 B.甲丙氨酯 C.哌醋甲酯 D.地芬诺酯 【答案】 C 12、应当列出全部辅料名称的是 A.注射剂说明书 B.原料药标签 C.药品内标签 D.药品外标签 【答案】 A 13、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（ ） A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求 B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求 C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求 D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求 【答案】 C 14、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。 A.具有专业人员 B.取得证照 C.租用摊位经营自产中药材 D.不必纳税 【答案】 D 15、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.具有生物等效性 D.应具有相同的处方工艺 【答案】 D 16、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称 【答案】 C 17、“执业药师应当客观地告知患者使用品可能出现的不良反应”属于 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 【答案】 C 18、备案号是"国妆备进字J××XXX×××"的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品 【答案】 D 19、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家卫生行政部门 D.国务院药品监督管理部门 【答案】 D 20、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（ ）。 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 【答案】 A 21、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。 A.处2倍以上5倍以下的罚款 B.处1倍以上3倍以下的罚款 C.处1倍以上5倍以下的罚款 D.处1万元以上20万元以下的罚款 【答案】 B 22、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。 A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用 C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用 【答案】 A 23、关于药品包装的说法，错误的是 A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材 B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装 C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 【答案】 C 24、用药过程中应定期检查血象的内容应列在 A.【药物相互作用】 B.【不良反应】 C.【注意事项】 D.【适应症】 【答案】 C 25、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。 A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求 B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求 【答案】 B 26、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 A 27、抗菌药物分级管理目录的制定部门是 A.省级药监部门 B.国家药监部门 C.省级卫生行政部门 D.国家卫生行政部门 【答案】 C 28、药品批发企业对所用设施和设备 A.应分开一定距离或有隔离措施 B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案 E.应有符合规定的专门场所 【答案】 D 29、关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是 A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理 B.第一类医疗器械实行注册管理 C.第二类医疗器械实行注册管理 D.第三类医疗器械实行注册管理 【答案】 B 30、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 A.处方药 B.甲类非处方药 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.医疗机构制剂 【答案】 A 31、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是 A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径 B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交 C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例 D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为 【答案】 C 32、不得在市场上进行销售的是查看材料ABCD A.医院制剂 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.甲类非处方药 D.未实施批准文号管理的中药材 【答案】 A 33、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁 【答案】 B 34、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门 【答案】 D 35、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是 A.处方药、非处方药分区陈列 B.外用药与其他药品分开摆放 C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区 D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列 【答案】 D 36、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品 【答案】 C 37、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章 【答案】 B 38、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A.在颁发地省内有效 B.在全国范围内有效 C.在取得者的居住地有效 D.在取得者的3-作所在地有效 【答案】 B 39、不得出口的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥 【答案】 A 40、国家基本药物遴选的主要原则是 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 【答案】 D 41、“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外