2022年青海省执业药师之药事管理与法规高分通关考试题库a4版打印

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、（2015年真题）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。 A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品 C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】 D 2、根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于 A.口服的固体制剂 B.外用的固体制剂 C.口服的液体制剂 D.大容量注射剂 【答案】 C 3、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品 【答案】 A 4、不得在大众传播媒介发布广告 A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语 【答案】 B 5、下列有关运输证明的说法，错误的是 A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明 B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取 C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验 D.运输证明有效期为1年 【答案】 A 6、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246 ××××等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。 A.向卫生行政管理部门提请仲裁 B.继续协商和解 C.请求消费者权益保护协会调解 D.向人民法院提起诉讼 【答案】 A 7、国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.中西药并重 C.安全有效 D.价格便宜 【答案】 D 8、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 【答案】 B 9、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 A.7年、7年 B.7年、10年 C.10年、10年 D.20年、30年 【答案】 C 10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】 C 11、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的 A.5000元以下的罚款 B.处3万元以下的罚款 C.处2万元以下的罚款 D.处5000元～3万元的罚款处 【答案】 B 12、（2016年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是 A.至少2年 B.至少5年 C.至少1年 D.至少3年 【答案】 A 13、药品批发企业质量管理部门负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 C 14、负责拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度的部门是 A.国家卫生健康部门 B.国家工商行政管理部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国家工业和信息化管理部门 【答案】 A 15、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 【答案】 A 16、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。 A.委托配制单位 B.配制地点 C.工艺 D.配制人员 【答案】 D 17、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 【答案】 C 18、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是 A.行政机关 B.行政机关或行政机关申请人民法院 C.人民法院 D.行政机关或其上级行政机关 【答案】 D 19、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 【答案】 B 20、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于 A.招标采购的药品 B.谈判采购的药品 C.直接挂网采购的药品 D.仍按现行规定采购的药品 【答案】 A 21、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。 A.第一类医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械 【答案】 A 22、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（ ） A.有效期后2年 B.3年 C.永久 D.不少于5年 【答案】 C 23、可以适用听证程序的是 A.对公民处50元以下罚款 B.对公民处500元罚款 C.没收非法所得 D.吊销许可证 【答案】 D 24、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。 A.处2倍以上5倍以下的罚款 B.处1倍以上3倍以下的罚款 C.处1倍以上5倍以下的罚款 D.处1万元以上20万元以下的罚款 【答案】 A 25、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是 A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过7日用量 C.连续使用不得超过7天 D.处方保存3年备查 【答案】 B 26、药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为 A.按照许可事项变更办理 B.按照登记事项变更办理 C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证 D.按照变更药品经营许可证办理 【答案】 C 27、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（ ） A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期 B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量 C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格 D.药品商品名称、规格、剂型数量 【答案】 B 28、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。 A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历 C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学学历 【答案】 B 29、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 B 30、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 A.宣传功能主治 B.说明禁忌症 C.利用丁医师名义和形象作证明 D.含有药品不良反应信息 【答案】 C 31、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为 A.国妆特进字JXXXX B.国妆备进字JXXXX C.卫妆特进字（年份）第XXXX号 D.卫妆备进字（年份）第XXXX号 【答案】 B 32、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。 A.湖北省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B.湖北省基本药物应用情况监测和评估 C.已上市药品循证医学、药物经济学评价 D.湖北省近年新药品种增长迅速 【答案】 D 33、负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是 A.卫生健康主管部门 B.商务部门 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化部门 【答案】 C 34、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是 A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品 B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品 【答案】 B 35、对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是 A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 【答案】 A 36、（2015年真题）吊销许可证属于（　　） A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 【答案】 C 37、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请 【答案】 C 38、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是 A.中国药典 B.炮制标准 C.药品注册标准 D.行业标准 【答案】 A 39、中药材的采集应坚持的原则 A.最大产量 B.