医疗人工智能医疗器械市场规模分析

医疗人工智能医疗器械市场规模分析 一、 行业壁垒 1、监管准入壁垒 我国对医学影像人工智能产品按医疗器械进行审批监管。国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过药监部门的审核。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事NMPA三类、二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力，在医疗器械注册方面，申请NMPA三类、二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。人工智能医疗器械产品相关许可、认证资质的取得需要耗费大量时间及成本，对新进入者形成了一定监管准入壁垒。 2、核心技术壁垒 医疗影像人工智能行业属于技术密集型行业，综合应用了机器学习算法模型、深度学习、计算机视觉及医学影像相关专业技术，且人工智能技术正处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。人工智能公司普遍建立了帮助研发人员提高技术和产品开发效率的研发流程和基础研发工具，在不断研发探索的过程中逐渐积累了相关技术储备，巩固了领先的技术竞争优势，形成了对行业新进入者的技术壁垒。 3、专业人才壁垒 医疗人工智能是一个多学科交叉、知识密集的前沿领域。行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要计算机、临床医学、生物医学工程、数学等多学科的专业技术人才协同研发创新，目前高校和科研机构的人才培养机制短期内无法满足行业蓬勃的需求，导致人才处于稀缺状态，因此拥有行业经验积累的研发人才是人工智能行业的重要壁垒。新进企业短期内很难招聘及培养出具备核心竞争力的人才团队。 4、商业化渠道壁垒 医疗机构是人工智能医疗器械产品的主要终端客户，因医疗机构在全国地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。医院一旦认可了某家制造商产品的临床优势和产品价值，就会对该产品产生更强的使用粘性。因此，建立了医院渠道的制造商将享有强大的先发优势，并能通过持续服务升级来进一步巩固其优势地位，对后进入的竞争者形成一定商业化渠道壁垒。 二、 行业发展概述 人工智能是利用数字计算机控制的机器模拟、延伸和扩展人的智能，感知环境、获取知识并使用知识获得最佳结果的理论、方法、技术及应用系统。随着人工智能理论和相关AI模型的发展，人工智能产品逐渐开启了在医疗领域用场景中的探索与应用。人工智能在医疗相关各环节均有应 用，在诊前可用于疾病预测及健康管理，在临床就诊中可用于疾病的辅助诊断及辅助治疗手术规划等，能有效降低误诊率和手术风险，在就诊后可以用于预后随访及病程管理，还可以服务于药物研发、临床研究等环节。人工智能技术在医疗场景中的数据智能化全方位赋能是未来发展的必然趋势。医学影像是利用光、电、磁、声等物理现象，以非侵入方式获得人体或人体某部分内部组织的影像。临床超过70%的诊断都依赖于医学影像。临床中最常见的影像模态包括X线摄影、CT、MRI和超声等。医学影像具有直观、多模态、高像素精度、病灶表像样本各异、任务复杂多样的特点，其占据了医疗数据总量的90%以上，是临床医疗中最重要的“证据”来源之一。医学影像数据具有标准化程度高的优势，适宜进行人工智能机器学习及深度学习。医学影像的模态和疾病种类均较为丰富，造就了其临床诊断场景应用的复杂度。 人工智能应用于医学影像，主要是通过深度学习实现机器对医学影像的分析判断，帮助医生更快获取影像信息，进行定性定量分析，提升医生阅片效率，协助发现隐藏病灶，协助医生完成诊断工作。人工智能通过影像分类、目标检测、图像分割、图像检索等方式，完成病灶识别与标注、三维重建、靶区自动勾画与自适应放疗等功能，应用在疾病的筛查、诊断和治疗阶段。人工智能医学影像辅助诊断的快速发展，为医生提供全方位影像判读的支持，已经逐步实现了快速阅片、报告解读、辅助医生诊断治疗等具体应用，未来有望显著提高疾病诊断、治疗和健康管理的诊断效率、准确性、可及性。 三、 行业基本风险特征 1、技术研发风险 医疗人工智能行业属于技术密集型行业，综合应用了机器学习算法模型、深度学习、计算机视觉及大数据分析等多种技术，在医疗场景应用中技术水平直接影响产品性能和用户体验。人工智能技术正处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。只有密切跟踪并深入研究技术发展趋势，不断进行新业务的开发和拓展以满足快速变化的市场需求，才能保证在行业当中保持领先的竞争优势。 2、市场竞争日趋激烈风险 我国在医学影像人工智能领域具有巨大潜力，但产业规模依然较小，处于初期快速发展阶段，良好的前景吸引了投资者的加入，行业内企业快速成长，但目前产业需要的配套资源比较分散，缺乏标准支撑，服务能力有限，国内企业处于各自为战的状态，未来市场竞争将会进一步加剧。 3、专业人才缺乏风险 医学影像人工智能行业依赖于具备复合学科背景的专业研发人员。研发人员需具备对人工智能算法的专业开发能力，同时需对医疗影像行业有着较为深刻的临床场景理解。专业人才相对缺乏，未来对技术人才的争夺必将日趋激烈，行业中存在着技术人员流失风险。 四、 行业发展趋势 1、政策推动标准体系建设 医疗AI行业的相关政策频出，推动技术研发成果加速落地及标准化体系建立。2017年7月国务院发布的《新一代人工智能发展规划》，首次在国家层面对人工智能技术内容进行全盘布局，重点对2030年我国新人工智能发展的总体思路、战略目标和主要任务、保障措施进行系统的规划和部署。2018年4月国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确将健全“互联网医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合，同年政府提出人工智能向基层医疗进行渗透。2019年8月科技部发布《国家新一代人工智能开放创新平台建设工作指引》提出推广人工智能治疗新模式新手段，探索人机协同智能诊疗体系的建设。明确了2020年进一步提出未来的建设指南，期望在2023年率先在医疗等领域初步建成人工智能标准体系，智能医疗将围绕医疗数据、医疗诊断、医疗服务和医疗监管建立标准体系规范。2020年8月国家标准化管理委员会、中央网信办、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部五部门印发了《国家新一代人工智能标准体系建设指南》，加强了人工智能领域标准化顶层设计，推动人工智能产业技术研发和标准制定，促进形成了标准引领人工智能产业全面规范化发展的新格局。2022年3月国家药监局器审中心制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查明确了参考依据。 2、人工智能产品多元化发展 未来以临床价值为导向的医疗AI产品将实现多元化发展，人工智能技术企业将根据细分应用场景开发出适应更多部位病种的人工智能产品，功能也将从图像检出、分割、量化、辅助诊断进一步发展到疗效评估、治疗决策等领域。产品功能由原来单任务学习趋向多任务学习，实现多维度的功能延展。未来覆盖多部位、多病种、多模态、全流程的诊疗一体化解决方案将成为医疗AI企业提升竞争力的关键所在。 3、行业将进一步升级集中 随着人工智能在医学影像应用技术的不断优化升级，在临床应用中的复杂模式识别、自动化定量评估方法日渐完善，人工智能有望形成更准确的影像评估依据，为医生提供更专业的辅助诊断意见。技术的成熟与应用场景落地，将会助推医学影像产业智能化转型升级。随着行业数据整合与共享机制的建立、模型训练的成熟、商业模式的确立，以及产品注册证的获批，先发企业将逐步建立技术和商业双重壁垒，推动市场从分散走向集中。 4、人工智能助力医疗数据智能化生态建设 数据是智能化发展的核心资源，对数据资源的整合治理，是实现智能化应用、充分发挥数据价值的前提。应用人工智能技术的医疗数据智能化生态建设，将有助于加强临床医学和基础医学科研数据资源的整合共享，进而提升医学科研转化及实际的临床应用效能，实现医疗机构在数据资产管理、临床诊疗及科研能力上的综合提升。 五、 行业发展历程 中国人工智能医学影像行业处于新兴行业发展的早期阶段，已经历了初期技术研发、概念兴起、价值验证及商业化模式探索阶段。自2010年中国各级医疗机构在医院系统中采用电子病历及数字化影像设备以来，医疗领域的文本及影像数据资源开始逐步积累，为后期人工智能机器学习及深度学习的使用提供了底层的数据资源。随着人工智能技术的快速发展，多家互联网企业在此期间开始布局医疗人工智能行业，随之人工智能医疗进入初步发展阶段，对医学影像数据的智能化研究也随之开展。 2015年起，在政策利好和人工智能医学影像技术取得新进展的背景下，人工智能医学影像初创企业陆续成立，资本涌入促使相关技术快速成熟并向应用端转化。2017年人工智能医学影像技术在智能影像识别、靶区勾画及脏器成像方面均有所突破，标志着人工智能医学影像技术日趋成熟。在技术成熟并向应用场景探索转化的过程中，人工智能发展的三大核心要素数据、算法及场景的关键性被逐步认知，数据是智能化发展的核心资源，算法是智能化决策的实现工具，场景是数据智能化价值的发挥平台。三者的紧密结合促进了人工智能的产业化发展应用。 2018年人工智能医学影像设备的弊端开始显现，部分医院认为产品未能实质性降低工作强度，人工智能医学影像结果呈现许多“假阳性”现象，未能帮助降低误诊率。同时产品设计过于工程化，与医生实操需求不符，增加了医生使用的时间成本。上述情况导致医疗机构对人工智能医学影像产品的热情度下降，资本市场同时进入冷静期，市场开始对企业进行价值验证，逐渐优胜劣汰。领先的人工智能医学影像企业率先发展，在产品研发上持续升级并推出新的功能与产品，并加强与各级医疗机构的合作，适应并满足医生的使用场景需求，逐步获得市场认可，逐渐形成行业壁垒。 疫情下医疗资源短缺加速推动了影像智能化产品的应用落地，监管政策逐步完善。2020年国家药监局启动了对人工智能影像辅助决策医疗器械产品的注册批准，截至2022年6月，我国已有超30款医学影像类人工智能产品获批医疗器械第三类注册证。产品的加速获批推动了我国医学影像人工智能辅助诊断产品从研发到落地的商业化探索之路。 当前人工智能医学影像产业仍处于发展探索的初期阶段，数据资源的整合与利用是驱动行业数字智能化生态建设的核心因素。目前国内大多数医院在影像数据存储及治理上的智能化投入较少，大多处于信息化运营阶段。医疗机构内部的影像数据资源集成整合已经逐渐成为制约医院数字智能化发展的障碍。医疗影像数据臃肿，扩展性差，大量宝贵的临床数据资源没有被充分利用。未来人工智能在医学影像上的应用将从单点临床诊断应用向医疗体系规模化应用过渡，帮助医院构建医学影像数据生态系统，在数据治理基础上合理利用资源实现临床辅助诊断功能和临床科研闭环应用，将是医疗领域数字智能化建设的主要方向。 六、 市场规模 全球人工智能医疗器械市场规模从2016年的0.87亿美元增长至2020年的3.56亿美元，2016至2020年的年复合增长率为42.4%。预计未来五年将增长至2025年的177.02亿美元，2020年至2025年的年复合增长率将为118.5%，2030年将进一步达1,136.77亿美元。 我国人工智能影像医疗器械处于初期起步的快速发展阶段，随着市场需求不断增加，2020年底药监局启动了对影像辅助诊断医疗器械的注册批准，开启了我国医学影像人工智能辅助诊断产品从研发到落地的商业化推进之路。伴随监管审批效率的逐渐提高，近两年我国的人工智能医学影像诊断市场将进入爆发式增长。 在国家政策对医疗产业与前沿技术融合的持续推动下，我国医疗产业正由医疗信息化阶段逐渐步入医疗数据智能化阶段。预计2020年至2024年我国医疗大数据解决方案市场将保持