2021年中药注册申请情况审评情况现状分析 一、概述 以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物中药的采集与炮制 二、中药注册申请受理情况 中医药是中国优秀文化遗产，中药产业是中国传统强势产业，大力发展中药产业是保障群众健康、增强人民体质、促进社会和谐发展的有效途径因此，中药产业不仅不能萎缩，而且还应发扬光大随着国家对中医药产业支持力度的增加，以及人们对中医药知识的了解越来越广泛和深入，中医药的发展空间将越来越宽广，尤其是疗效确切的中成药和中药饮片，势必迎来巨大的发展契机2020年中国中药共注册申请受理471件，较2019年增加了48件，同比增长112020年中国受理的需技术审评的中药注册申请共315件，较2019年增加了58件，同比增长22 在2020年药审中心受理中药注册申请471件中，直接行政审批156件，受理中药IND申请22件，受理中药境外生产药品再注册11件，受理中药NDA6件，受理中药ANDA1件。
2020年中国受理中药补充申请占5754%，占比最大；直接行政审批占3312%；IND申请占467%；境外生产药品再注册占234%；NDA占127%；复审占085%；ANDA占0 三、中药注册申请审评完成情况 2020年中国中药注册申请共418件，较2019年增加了118件，同比增长39 在2020年药审中心完成审评的中药注册申请418件中，完成补充申请327件；完成IND37件；完成境外生产药品再注册27件；完成复审16件；完成NDA8件；完成ANDA3件 2020年中国完成中药补充申请占7823%，占比最大；IND申请占885%；境外生产药品再注册占646%；复审占383%；NDA占191%；ANDA占0 2020年中国药审中心审评通过批准中药IND申请28件，IND28件，NDA4件（连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱），补充申请220件，境外生产药品再注册17件2020年中国中药各类注册申请审评完成的具体情况统计申请类型完成审评情况审评通过/批准(含补充完善料后通过)建议不批准/不批准其他合计IND申请285437NDA4048ANDA0213补充申请2204265327境外生产药品再注册176427复审-16总计-418 2020年中国审评通过批准中药IND申请28件，较2019年增加了13件；审评通过中药NDA4件，较2019年增加了2件。
药审中心审评通过批准的中药IND申请28件，呼吸7件，消化4件，骨科4件，肿瘤2件，精神神经2件，心血管2件，妇科2件，肾脏病2件，皮肤1件，内分泌1件，五官1件 四、主要企业经营现状 中医药作为中国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用，中国中药生产企业非常众多，目前中国中药上市企业主要有片仔癀、白云山、云南白药、同仁堂、以岭药业、步长制药、太极集团、济川药业、昆药集团、中新药业等中国中药主要上市企业简介企业简介片仔癀漳州片仔癀药业股份有限公司是国家高新技术企业、中华老字号企业,由其前身成立于1956年的原漳州制药厂,于1999年12月改制创立2003年6月,片仔癀药业股票于上交所成功上市,经2次增发及一次配股,现股本6.03亿股目前拥有34家控股子公司、8家参股公司和4支产业基金,职工2100多人白云山广州白云山医药集团股份有限公司是广州医药集团有限公司控股的上市公司(A股600332,H股00874),主要从事:(1)中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售;(2)西药、中药和医疗器械的批发、零售和进出口业务;(3)大健康产品的研发、生产与销售;及(4)医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资等。
本集团经过多年的精心打造和加速发展,逐步形成了“大南药”“大健康”“大商业”和“大医疗”四大业务板块,以及“电子商务”“资本财务”和“医疗器械”三大新业态云南白药云南白药集团股份有限公司是云南省十户重点大型企业、云南省百强企业,也是首批国家创新型企业,云南白药商标被评为中国驰名商标,是公众喜爱的中华老字号品牌公司被评为“2009年全国国有企业典型",2014年获评中国工业领域的最高奖项“中国工业大奖",是历次评选中入选的云南企业和医药行业企业1902年,彝族名医曲焕章先生集中华传统医学与民族医药之大成,创制云南白药问世百余年来,云南白药不仅拯救了无数大众百姓的生命,而且在北伐、长征、抗日战争、解放战争等关系中国命运的重大历史事件中发挥了极大的作用,享有“伤科圣药"、“药冠南滇"的美誉同仁堂北京同仁堂股份有限公司系经北京市经济体制改革委员会批准,由中国北京同仁堂(集团)有限责任公司独家发起,以募集方式设立的股份有限公司公司于1997年6月18日成立,并于同年6月25日在上海证券交易所正式挂牌2012年,根据集团公司的整体部署,成立北京同仁堂股份(集团)公司是集生产、销售、科研、配送为一体的产品公司,总占地面积近百万平方米。
除本部管理部室外,公司设两个经营单位;一个仓储配送单位;同时在大兴、昌平、通州、亦庄分别建有六个生产基地并拥有天然药物公司、蜂业公司、吉林人参公司、陵川党参公司、内蒙古甘草黄芪种植基地等子公司以岭药业石家庄以岭药业股份有限公司国家重点高新技术企业——石家庄以岭药业股份有限公司由中国工程院吴以岭院士创建,在他的领导下,以岭药业始终坚持以科技为先导,以市场为领先的科技创新发展战略,创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运营模式,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系国家科技部领导曾赞誉五位一体的发展模式为“我国中医药科技成果产业化的创举”步长制药山东步长制药股份有限公司成立于2001年,于2016年11月18日成功上市在17年的发展中,步长制药构建了清晰的发展战略,“聚焦大病种、培育大品种”,公司以专利中成药为核心,致力于中药现代化,充分发挥了中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用,形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局步长制药以脑心同治论为理论基础,研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。
太极集团重庆太极实业(集团)股份有限公司(简称太极集团)连续十五年入围中国企业500强2016年3月1日前,完成“太极实业”、“西南药业”、“桐君阁”三家上市公司整合为一1998年,太极集团与国内外15所院校合作建立全国首批博士后工作站;1999年,太极集团技术中心被认定为国家级企业技术中心;2014年,获国家批准建立太极院士专家工作站,中国工程院近20位院士成为太极研发顾问济川药业湖北济川药业股份有限公司是集中西医药、中药药妆、中药保健产品研发、生产制造、商贸流通为一体的国家级高新技术企业集团,国家火炬计划医药产业骨干企业,全国制药工业百强企业,上交所A股上市公司,股票代码600566公司拥有10多个剂型,210多个规格品种的国药准字号产品群,有110多个品规列入国家医保目录,有68个品规进入国家基药目录,获得国家发明专利授权38件蒲地蓝、亚甲蓝、川芎等10多个品种为国内独家品种、独家剂型、江苏省高新技术产品及江苏省名牌产品昆药集团昆药集团股份有限公司成立于1951年3月,2000年12月,在上海证券交易所上市公司拥有深厚的专业制药经验,是国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业昆药集团集药物研发、生产、销售、商业批发和国际营销为一体,形成了以自主天然植物药为主,涵盖中药、化学药和医药流通领域的业务格局。
依托云南丰富的植物资源,昆药集团先后开发了青蒿系列、三七系列、天麻系列及特色中药、特色民族药等40多个具有国内外先进水平的天然植物药新产品,拥有多项国家发明专利,填补了多项国内外空白,在心脑血管、神经系统、疟疾等疾病治疗领域拥有较高的知名度与美誉度,为人类的健康事业做出了积极、重大的贡献中新药业天津中新药业集团股份有限公司是以中药制造为核心,业务涵盖中成药、中药材、化学原料及制剂、生物医药、营养保健品研发制造及医药商业等众多领域公司产品资源丰富,含括心脑血管药、呼吸系统药、脾胃药、感冒药、肿瘤用药、妇科、儿科用药等多系列产品群 2020年片仔癀总资产为1021亿元，较2019年增加了1399亿元；白云山总资产为5976亿元，较2019年增加了287亿元；云南白药总资产为5522亿元，较2019年增加了556亿元；同仁堂总资产为2184亿元，较2019年增加了92亿元；以岭药业总资产为1149亿元，较2019年增加了2421亿元；步长制药总资产为2289亿元，较2019年增加了17亿元；太极集团总资产为1449亿元，较2019年增加了3亿元；济川药业总资产为1052亿元，较2019年增加了18。
55亿元；昆药集团总资产为8122亿元，较2019年增加了687亿元；中新药业总资产为8283亿元，较2019年增加了4 2020年片仔癀营业总收入为6511亿元，较2019年增加了789亿元；白云山营业总收入为6167亿元，较2019年减少了328亿元；云南白药营业总收入为3274亿元，较2019年增加了308亿元；同仁堂营业总收入为1283亿元，较2019年减少了45亿元；以岭药业营业总收入为8782亿元，较2019年增加了2957亿元；步长制药营业总收入为1601亿元，较2019年增加了175亿元；太极集团营业总收入为1121亿元，较2019年减少了43亿元；济川药业营业总收入为6165亿元，较2019年减少了775亿元；昆药集团营业总收入为7717亿元，较2019年减少了403亿元；中新药业营业总收入为6604亿元，较2019年减少了3 2020年片仔癀归属净利润为1672亿元，较2019年增加了298亿元；白云山归属净利润为2915亿元，较2019年减少了274亿元；云南白药归属净利润为5516亿元，较2019年增加了1332亿元；同仁堂归属净利润为1031亿元，较2019年增加了0。
456亿元；以岭药业归属净利润为1219亿元，较2019年增加了6125亿元；步长制药归属净利润为1861亿元，较2019年减少了085亿元；太极集团归属净利润为066亿元，较2019年增加了1369亿元；济川药业归属净利润为1277亿元，较2019年减少了346亿元；昆药集团归属净利润为456亿元，较2019年增加了0026亿元；中新药业归属净利润为661亿元，较2019年增加了0361亿元。