乙型病毒性肝炎监测方案（2020年版）

-131-附件4广东省乙型病毒性肝炎监测方案（2020 年版）乙型病毒性肝炎（下称“乙肝”）是由乙肝病毒引起的，以肝脏炎症为主要病变并可引起多种器官损害的传染性疾病。乙肝在我省广泛流行，严重危害人民的健康。为加强乙肝监测和防控工作，特制定本方案。一、监测目的（一）规范和完善全省乙肝病例监测和报告管理工作；（二）提高乙肝病例分类诊断和报告准确性及监测敏感性；（三）了解全省乙肝发病水平，探讨急性乙肝发病的危险因素，为全省的乙肝科学防治提供科学依据。二、病例定义及分类（一）乙肝病毒携带者。既往未检测HBsAg 或结果不详，本次HBsAg 阳性，未出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征），且ALT 正常。（二）急性乙肝病例。1.疑似急性乙肝病例：HBsAg 阳性，近期出现无其它原因可解释的明显乏力和消化道症状或血清ALT 和AST 升高，可有血清胆红素升高。-132-2.确诊急性乙肝病例：疑似急性乙肝病例，且具备以下条件之一。（1）有明确的证据表明6 个月内曾检测血清HBsAg 阴性。（2）抗-HBcIgM 阳性1:1000 以上。（3）肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。（4）恢复期血清HBsAg 阴转，抗HBs 阳转。（三）慢性乙肝病例。1.疑似慢性乙肝病例：HBsAg 阳性超过6 个月，有慢性肝病患者的体征；或HBsAg 阳性持续时间不详，抗-HBcIgM 阴性，慢性肝病患者的体征；或HBsAg 阳性持续时间不详，抗-HBcIgM 阴性，血清ALT 反复或持续升高。2.确诊慢性乙肝病例：HBeAg 阳性或可检出HBV-DNA，并排除其它导致ALT 升高的原因，伴有血清ALT 反复或持续升高或肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点，且具备以下条件之一。（1）HBsAg 阳性超过6 个月；（2）HBsAg 阳性持续时间不详，抗-HBcIgM 阴性。三、监测内容（一）常规监测。1.病例报告。病例报告。传染病法定责任报告单位和责任疫情报告人发现乙肝病例，应按照中华人民共和国传染病防治法和全国传染病信息报告管理工作技术指南（2016 年版）等规定进行报告，应于 24 小时内-133-进行网络直报，不具备网络直报条件的医疗机构应于24 小时之内寄送出传染病报告卡至代报单位。对辖区内就诊的乙肝病例按照乙型病毒性肝炎诊断标准（WS299-2008）进行诊断，并通过“全民健康信息化疾病预防控制信息系统”上报（工作流程见附件4-1），同时在法定传染病报告卡的“附卡”内填写相应的核心信息（表1）。表表1乙肝病毒性肝炎网络直报乙肝病毒性肝炎网络直报“附卡附卡”核心信息一览表核心信息一览表“附卡”必须填写的相关信息1.HBsAg 阳性时间：6 个月/6 个月内（包括 6 个月）由阴性转为阳性/既往未检测或结果不详2.首次出现乙肝症状和体征的时间：年月/无症状3.本次ALT：U/L4.抗-HBcIgM1:1000 检测结果：阳性/阴性/未测5.肝穿检测结果：急性病变/慢性病变/未测6.恢复期血清HBsAg 阴转，抗HBs阳转：是/否/未测急性乙肝病例和慢性首次发作病例需要通过疾病预防控制信息系统进行网络直报；如对该患者的报告情况不清楚，仅对首次就诊进行一次性报告，再次就诊时诊断结果未发生变更则不再进行报告；跨年度的既往病例，如诊断变更或因该病死亡时应再次报告。不需要报告的情况不需要报告的情况：（1）以往曾在本院或其他医院诊断并明确报告过的乙肝病例，不需再次报告，应在门诊日志等登记册中记录为复诊病例；-134-（2）乙肝病原携带者，包括慢性 HBV 携带者和非活动性HBsAg 携带者；（3）医疗卫生机构在开展健康体检、术前检查、孕产妇产前检查及住院常规检查等时，筛查出的乙肝等实验室血清阳性结果者，但未经医生明确诊断或经医生诊断不符合乙肝诊断标准的病例。2.病例订正报告。病例订正报告。各医疗机构在收到抗-HBc IgM 1:1000 检测结果后，应在 3天内完成染病监测信息报告系统的乙肝报告卡的订正工作，并将检测结果的相关数据补充至“附卡”栏内，并订正报告病例的急、慢性分类。对于订正的病例要在报告卡“备注栏”注明就诊首诊医生首次报告的分类情况。如本次就诊首次报告为“未分类乙肝”，订正后为“慢性乙肝”，则在备注栏注明“原报告为未分类乙肝”。3.实验室检测。实验室检测。（1）所有乙肝报告病例均开展 ALT 检测。（2）所有医疗机构对未能明确诊断为慢性乙肝的病例开展抗-HBc IgM 1:1000 检测。（3）不具备开展抗-HBcIgM1:1000 检测条件的卫生院/社区卫生服务中心应承担病例血样采集工作，由县级疾控中心统一开展抗-HBcIgM1:1000 检测。对病例采集4ml 血标本，分离血清后送至县级疾控中心。血清管上应标明病例姓名及登记表编号，同时填写“标-135-本采样、检测登记表”（见附件 4-2）的相应内容，于每月 30 日前将冻存的血清标本及“采样、检测登记表”复印件运送至县级疾控中心，每月15 日前完成上个月标本的检测。（二）哨点监测。1.国家监测试点。国家监测试点。肇庆市鼎湖区、汕尾市城区、云浮市云城区、南雄市、台山市和五华县等 6 个国家监测试点项目县区医疗机构对抗-HBc IgM1:1000检测阳性血清予以冻存（约1.0ml），同时填写“标本采样、检测登记表”（见附件4-2）的相应内容，送至县级疾控中心，每半年由县级疾控中心统一送省疾控中心复核检测。2.省级监测。省级监测。（1）监测点设置。21 个地级以上市每市选择1 个县区（东莞、中山选1 个乡镇）作为监测点，开展病例流行病学调查，监测县区名单详见附件4-3。（2）流行病学调查。对本辖区医疗机构报告的、现住址为本辖区的、未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例（包括急性乙肝病例和未分类病例），均开展流行病学调查。报告单位所在地县疾控中心负责组织开展监测病例的流行病学个案调查，各级医疗机构及其他有关单位积极协助，按照统一的调查问卷（附件4-4）进行调查。四、资料管理与信息交流-136-（一）资料管理。监测病例的传染病报告卡信息由病例报告单位录入“全民健康信息化疾病预防控制信息系统”。医院在收到抗-HBc IgM1:1000 检测结果后，应在 3 天内完成疾病预防控制信息系统乙肝报告卡的订正工作。各级医疗机构和县级疾控中心在上报和审核报告卡时做好报告卡的查重和分类工作，包括辖区内跨年度报告卡。监测县区完成个案调查后，县级疾控中心应在 3 日内完成数据录入，并于每单月 5 日前将前 2 个月个案调查数据库上报至市级疾控中心，市级疾控中心每单月 10 日前将数据库上报到省疾控中心免疫所电子邮箱：sjkzx_。（二）信息交流。各级疾控中心应适时对监测资料进行汇总，提出相关工作建议，及时将信息反馈至上下级疾控中心和相关医疗机构，并报告同级卫生健康行政部门。县级疾控中心于每年 1 月完成对上一年度病例的再审核。每年 1 月 20 日前通过疾病预防控制信息系统，以“审核日期”为标准，按“现住地址浏览”下载各监测点上报的乙肝病例卡，再次审核信息填报准确性。市级疾控中心 1 月 31 日前完成审核。县级于 1 月 31 日前将监测总结上报市级疾控中心，市级 2 月 10 日前将监测总结上报省疾控中心。省疾控中心定期分析监测数据，并将监测结果反馈到监测单-137-位，内容包括各项监测指标完成情况和存在问题等。省疾控中心在 2 月 15 前汇总全省监测资料，完成监测报告，上报国家疾控中心。五、职责与分工（一）省卫生健康委。负责制订和印发乙肝监测方案，组织、协调实施监测工作。（二）省疾控中心。为全省乙肝监测项目工作提供技术指导；开展培训、督导、评价和信息反馈；开展实验室复核和国家级哨点监测县（区）抗-HBcIgM1:1000阳性血清标本上送。（三）市级卫生健康行政部门。负责组织、协调辖区监测方案的实施，督促各医疗机构和疾控中心按照方案要求，履行职责，保障监测工作的顺利开展。（四）市级疾控中心。为全市乙肝监测工作提供技术指导；开展培训、调研、评价和信息反馈。（五）县级卫生健康行政部门。负责组织、协调辖区监测方案的实施。（六）县级疾控中心。县级疾控中心负责辖区内医疗机构的技术指导和质量控制，负责监测的资料管理与报告工作。哨点县疾控中心负责乙肝病例流行病学调查、数据录入和上报。国家级监测哨点县疾控中心除以上任-138-务外，还负责抗-HBcIgM1:1000阳性血清的收集和上送。（七）医疗机构。各级医疗机构负责乙肝病例的报告、信息填写（包括传染病报告卡、附卡）、标本采集、ALT 检测、对疑似急性乙肝和未分类乙肝开展抗-HBcIgM1:1000 检测、病例订正和分类、协助疾控中心开展流行病学调查和对相关科室和人员的培训工作。国家级监测哨点医院除以上任务外，负责抗-HBc IgM 1:1000 阳性血清的收集和上送。六、监测指标（一）传染病报告卡“附卡”信息填写完整率。乙肝病例报告卡“附卡”相关核心信息填写的完整率90%（填写完整的病例/所有报告病例100%）。（二）谷丙转氨酶（ALT）检测率。各医疗机构报告乙肝病例的ALT 检测率达到100%（检测ALT的病例/所有报告病例100%）。（三）核心抗体（抗-HBc）IgM1:1000 检测率。未能明确诊断为慢性乙肝的病例的抗-HBc IgM 1:1000 检测率90%（检测抗-HBcIgM1:1000 的病例/未能明确诊断为慢性乙肝的病例100%）。（四）流行病学调查率。哨点地区乙肝病例个案流行病学调查率80%。（急性和未分类乙肝病例调查数/所有急性和未分类乙肝病例数100%）。-139-七、质量控制（一）培训。各级疾控中心组织对疾控中心、卫生监督和医疗机构参与乙肝监测相关专业人员的技术培训，培训内容包括乙肝的报告、分类、审核和实验室检测技术等。（二）评估。县级疾控中心每半年对辖区内医疗机构监测工作质量和指标进行评价，评价结果上报县级卫生健康局和市级疾控中心。市级疾控中心每年组织对辖区内的医疗机构和疾控中心监测进行质量评估，并将评估结果上报市级卫生健康局和省疾控中心。省疾控中心每年1 月31 日前对医疗机构和疾控中心的上一年度监测进行质量评估，并将评估结果上报省卫生健康委和中国疾控中心。（三）调研督促。各级卫生健康行政部门组织对本辖区监测工作进行调研，及时发现问题，提出解决方案，督促整改。附件：4-1.乙肝病例分类报告工作流程图4-2.抗-HBcIgM1:1000 标本采样、检测登记表4-3.广东省急性乙肝病例监测县区名单4-4.乙肝病例个案调查表-140-附件4-1乙肝病例分类报告工作流程图网络直报“急性乙肝”网络直报“慢性乙肝”“携带状态”，不需要网络报告HBsAg 阳性时间6个月明确的 6 个月内曾检测 HBsAg 阴性既往未检测 HBsAg，或结果不详慢性乙肝首次发作，网络直报“慢性乙肝”慢性乙肝反复发作，不需要网络报告患者就诊医生：详细问诊 HBsAg 阳性时间、症状（体征）、实验室检测本次 HBsAg 阳性，同时有相关症状（体征）或 ALT 异常首次出现症状（体 征）或ALT 异常症状（体征）多次出现或ALT 异常本次 HBsAg 阳性，同时有相关症状（体征）或 ALT 异常本次 HBsAg 阳性，无相关症状（体征），且 ALT 正常抗-HBcIgM1:1000 阴性恢 复 期 血 清HBsAg 阴转，抗 HBs 阳转网络直报“急性乙肝”抗-HBc IgM1:1000 阳性肝组织学急性肝炎改变-141-附件 4-2抗-HBc IgM1:1000 标本采样、检测登记表_市_县（区）_医院血标本编号报告卡编号姓名性别送检日期检测日期检测结果医院编号-序号注：1.“报告卡编号”为 NNDRS 中自动生成的病例编号（18 位），为必填项；2.血标本编号为医院编号-序号，序号一年内为连续编码。3.“检测结果”在相应位置填写：1=阳性；2=阴性；3=未检测。-142-附件 4-3广东省急性乙肝病例哨点监测县区名单地市监测县（市、区）广州市天河区深圳市罗湖区珠海市斗门区