检验科室内质控制度55701

检验科实验室安全管理制度检验科实验室安全管理制度检验科室内质控制度检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过 24 小时),一般将室内质控品放在第 1 号，LIS 特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard 多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s 警告,质控中一个是大于2SD但小于 3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s 失控：一个质控是大于3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s 失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s 或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s 失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s 另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s 失控：有 4 个连续的结果连续超过-1s 或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X 失控：10 个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在 CLIA88 能力验证计划的可接受范围内。4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。二、定性检测项目的每日质控二、定性检测项目的每日质控1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以页脚内容页脚内容检验科实验室安全管理制度检验科实验室安全管理制度报告。4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。三、建立一个可接受的可信限三、建立一个可接受的可信限 RCVRCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作 30 次（至少 20 次）分析以建立一个2SD 范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。2.操作步骤：.对所有结果计算平均值和标准差；.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无越线者；.计算 2SD 范围；计算变异系数 CV,优异 CV 值为 1%,好的 CV 为 4%,可接受 CV 值为 12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV 值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低 CV 值。3.计算:(1)平均值：X=X/N(2)对20 个值计算标准差:S=(X-X)/(N-1)(3)对20 个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)(4)越线者:X=(MxSD)X(5)cv(%)=SD/X*100四、仪器设备的功能检查及维护四、仪器设备的功能检查及维护1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。五、质控回顾小节五、质控回顾小节 1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾,并将记录报告给科主任。2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾,并做一份报告给科主任。页脚内容页脚内容检验科实验室安全管理制度检验科实验室安全管理制度3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半年度质量分析会议的依据。页脚内容页脚内容