POCT质量管理正文

-1 1。床边检验（。床边检验（OCT)OCT)概述概述1。现今在大、中型医院由各专科部门开展床边检验(POC)的日益增多，尤以葡萄糖的测定较常见.P的运用正在受到挑战,因为它不像中心实验室那样由受过正规实验室教育的专业人员在特定的仪器上进行试验.POC是在很多场所中由成百上千个器械和成千上万个人员进行操作的。将众多器械用于不同类型的病人要求达到一致的质量,是有一定难度的。因此OC的规范化操作、统一管理和质量控制等必须重视起来.1。2 床边检验(pint-ofaretesting,POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验.POT 具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测,若操作不够规范和质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据执业医师法、医疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法制定本规范.开展 PO部门，必须按照本规范的要求,做好全面质量管理。1PCT 可以由临床工作人员进行,其主要目的是用于病人医疗而不是实验室诊断.要求临床医师在诊疗病人的同时还要高质量完成POCT 试验是有难度的。临床医师对实验变化、出现错误的可能原因或质量控制等基本原理均没有受过正规培训。因此，POCT 项目的管理，以及使用质量可靠的仪器与方法尤为重要。14 POCT 作为患者医疗的一个组成部分，需要做好OT 的质量控制和规范化的操作。但仅仅提供一个较快和准确的试验结果并不能保证 POCT 能帮助改善病人的结局.临床医师必须考虑 PCT 是否是该患者特别需要的最适合检测方法.1。5 实验室不能在每个地点进行24 小时的监控，临床工作人员需要自己负责检测质量。良好的学科间交流是必需的，其目的是相互期望在 PC程序内发挥好各自的作用.实验室可以作为临床医生的咨询专家以帮助改进检验质量。但临床工作者需要负责每天的器械清洁、检查试剂的有效期和进行质控等。16 CT 的管理应纳入医院的整体质量管理体系中。实验室(POCT 管理监督中心）应担负起检查和质量保障的管理职责，做到持续改进。术语和解释。术语和解释2.1 PT195 年，在加利福尼亚召开的AC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区,专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备,这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近患者的地方在极短的时间内可获得多项测量结果”，这种检验方式称为POC(pont-o-cae etig 或 Pint of cr in tro iagstic eting).在我国大多译为床边体外诊断实验,简称为床边检验.POCT 委员会由一个委员会监督CT,其成员包括试验过程的各个领域的代表。护士、临床医师、采购、实验室和管理部门都是POT 委员会的关键成员。其他代表可包括药房、营养科、推销、门诊部、流动医院、上门服务护士和可进行 PO的领域或会在病人医疗保健中用到T 结果的部门等。委员会可对新的试验要求进行质量评价。委员会的最重要作用之一是使达不到要求的一个检测点的冲突转化、推迟试验,直至再培训或找到其它解决办法，保证 POT 质量和患者医疗安全。3 3。组织机构及职责。组织机构及职责3。1OT 委员会组成由检验科、护理部、医务科、院感、质量保证、医院行政和糖尿病教育等人员组成,以指导和规范OCT 的管理。3。2 C委员会职责-3.2。1 负责受理本单位开展OCT 的申请，按照下列原则审批：1)符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；2）符合循证医学原则;3)应用层次和范围与本单位实验室不相互重叠.。22 拟定管理机构和相关职能范围、岗位职责。323 对开展的 POCT 项目及科室进行统一编号管理并做好详细登记。3。2.4 监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。3.2.5 定期组织 POCT 项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。2.6 PT 委员会确定使用仪器的质量保证、质量控制措施,具体记录表格。3。7 受理有关 PCT 的投诉和意见,持续改进.33 检验科 PCT 小组成员组长:组员：3.4 检验科 POT 小组职责31。协助 PCT 委员会建立考核和管理规章制度；3。1.2 与 PCT 委员会共同确认院内开展POC项目和相关科室;3.3 按照委员会要求对项目进行比对；3.1。负责定期培训和考核 PCT 操作人员，保证其具有做好相应 POC检测工作的专业能力;3建立书面操作手册、操作规程和质量控制措施；.1.6 确定统一的报告格式.4 4。管理制度。管理制度4。开展PCT 必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。操作人员必须接受过专门培训,并具有认可证书，确保 POCT 顺利完成。4。使用 POCT 方法须和医院检验科对应项目检测方法学对比,被认可后方可使用。4一个医院只能有一个POCT的方法(即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试剂条等)。.5 在方法学比较时,要考虑到(以葡萄糖为例）：）平均而言，同一血样，血浆葡萄糖结果较全血高 11；）指端血较静脉血的葡萄糖结果要高一些；3）尽可能检测空腹血；4）葡萄糖结果大于。mmol/，同份标本的检验科结果和POCT 相差须小于 20.葡萄糖结果小于 55m/L,偏倚应不大于5.4。6 对检验结果记录、确认和报告,医务科须有明确规定。对检验结果为临界高值或低值时（如危急值),也应规定报告程序和方式。47 为确保结果的可靠性,必须有完整质量保证计划。4.8 每个 PCT 点都须有书面操作手册。人员资质人员资质各科室或部门从事 POCT 操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：1）具备卫生专业技术职称；)经专门的 PO培训并考核合格；)由所在 POC管理委员会认定具有做好相应PCT 检测工作的专业能力.6 6岗位职责岗位职责61 每个 POCT 点由该点检测负责人（科主任、护士长或授权人)负责全程质量控制;。2 负责人须对 POC项目的临床意义，仪器故障排除，行政管理，质量保证，标本的正-确采集,报告的分析等明确无误,也可成立管理小组进行质量管理；.3 各点负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调沟通；6 4在医院内成立 PCT 委员会，指导和规范OCT 的管理;6.检验科负责仪器和试剂的评价；。检验科负责建立质量保证措施和质量控制制度；.7 检验科定期对仪器进行比对和校正；6.检测人员开始正式检测前须肯定质量控制已经进行,仪器在控并有记录。确定试剂盒未失效,内含检测单元保存良好.然后按照 SO手册,对标本作OCT 项目的检测与报告工作；6.9 检验科定期向医院主管领导汇报临床科室开展的质量情况和有关问题,持续改进。7 7。POPOT T 人员的培训人员的培训OC管理委员会要认真安排OCT 从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或(和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。1 对人员培训应由专门机构规范化，定期举行。7.2培训内容:.1 开展OT 的目的、意义、局限性，从检人员的责任心.72POCT 实验前质量保证：)影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；2）对合格标本的要求；3)POCT 标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等.7.2.3 试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。7.2 PCT 标准操作程序文件的编写和执行.。2.5 误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。.2。6 检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7.7 结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果,记录，复核，正式报告等）。7。28 学习病原微生物实验室生物安全管理条例；学习医疗废物管理的相关知识。7。2.9 防止传染病交叉污染要点和措施;7.2.10 进行质量保证具体内容,包括 POCT 失败的措施和办法，质量控制的做法和要求;7。.1检查仪器、试剂,操作者训练程度的质量保证措施，出现差错时的纠正措施;。培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度.7 4。书面考核后，受训者须通过实际操作考核评估,并对实际样品检测符合要求后，才可以被正式认可参加POT 工作。继续认可或再认可:1)依据工作人员连续质量控制记录和 POCT 的掌握熟练程度定期对有关人员作评估，再予以认可。2）对不按照质量保证要求、不按文件要求进行工作的、检验结果不可靠者,撤销认可。)因检测技术或临床要求的变化可对认可要求作适当修改。8 8质量保证质量保证8.1 制度：开展 POCT 要建立 POCT 质量管理制度和OT 操作人员培训制度。8。2 标准操作程序文件:每一 POCT 项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件,该文件包括：1)患者准备；2）标本留取;3）检验方法原理；4）仪器品牌,试剂（纸）保存；-5)检测操作步骤;6)结果的分析和报告;7）室内质量控制;8）仪器校准和维护;9)比对；10）干扰因素及注意事项；)经验证的项目性能规格;2）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求.8 标准操作程序文件必须经POCT 管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。8。4 对 POCT 专用仪器的认可。由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格(如:精密度、准确度、可报告线性范围）。4.在完成第一台仪器验证后，对其它若干台仪器的评估还须进行,但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较，简化验证步骤。4.3 所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。8.4.4 所有 POCT 仪器均应接受检验科定期校验和质量评估，并记录结果在案以便查考。45 仪器和试剂供应商应具备定期（每月不少于1 次）保养和检测能力.。质量保证计划9.1 CT 负责人必须建立质量保证计划，以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。.2质量保证记录：每台仪器都须有自己的质量控制记录以及质量保证记录（如：保养记录).质量控制记录须包括：1）质量控制实验日期和时间;2）仪器重校准（如按厂商要求进行）;)试纸条批号；4）控制品批号；5)仪器号;6）操作人员签名,控制结果等；)质量保证须由负责人定期检查，按检查内容规定进行;8)质量控制结果记录、保存须和医院及当地政府规定一致.9.3 质量控制：质量控制要监视整个分析过程，包括操作人员、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划.9.3。1 预防性质量控制：1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的PO仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次,并做好记录;）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；3)正确存放和使用试剂。9.2 室内质控：1)定期(1 周)用配套质控品检测 1 次;)定期(半年）与检验科检测结果比对；3）更换操作人员时，应进行质控品检测,以确定检测操作的稳定性。4)填写质控记录，资料保存至少2 年。93。比对：每个 POCT 项目均应使用新鲜病人样本与检验科的同类项目(该项目必须是室间质评或室间比对合格)进行比对,比对每半年至少进行次，具体比对方法由本院检验科推荐。相同项目要进行全院统一比对。3.室间质量评价：卫生部和上海市临检中心有要求时,按照要求参加。9.。5 记录：每个C项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年.9.36 POC出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主