磁波塑形产品公司质量认证分析_参考

磁波塑形产品公司 质量认证分析 目录 一、 产业环境分析 2 二、 减脂塑形市场整合 2 三、 必要性分析 3 四、 质量管理体系认证 4 五、 质量认证的相关概念 6 六、 质量及相关术语 9 七、 产品及相关术语 18 八、 质量文化 23 九、 质量技术创新 28 十、 标准化工作 30 十一、 计量工作 37 十二、 项目简介 44 十三、 公司简介 48 十四、 组织架构分析 49 劳动定员一览表 50 十五、 SWOT分析说明 51 一、 产业环境分析 促进区域协同发展。包括统筹推动四大区域板块协调发展、打造全省经济增长极、推动资源型城市转型发展、加快发展县域经济等四个方面。推动条件较好的地区保持率先发展，基础较弱的地区补上短板，形成多极支撑的区域发展格局。抓好打造长江经济带重要的战略支撑、淮河流域综合治理和振兴发展、大别山革命老区振兴发展、国家级合肥滨湖新区、大黄山国家公园等发展平台建设，把皖江示范区建成引领全省转型发展的新支撑带，加快建设皖北“四化”协调发展先行区，高水平建设皖南国际文化旅游示范区，促进皖西革命老区振兴发展。瞄准打造长三角世界级城市群副中心城市，进一步增强合肥的辐射力和带动力，将合肥经济圈打造成全省核心增长极。着力把芜马城市组群打造成全省重要增长极。引导资源型城市发展接续替代产业，加强资源型城市主城区与工矿区融合发展。深入实施《县域经济振兴工程》，培育一批工业强县、农业强县和生态名县。到2020年，县域经济总量突破1.5万亿元。 二、 减脂塑形市场整合 政府部门和行业协会加大监管力度，行业规范性、透明度进一步提高。2020年卫健委下发了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，2021年政策机构端政策监管收紧，八部委联合出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，严厉打击非法医美机构、非法药品制售，严格规范医美服务行为，同年《医疗美容广告执法指南》的出台进一步明确违规宣传打击重点，矫正机构端夸大或虚假宣传行为。2022年继续以政策监管整治行业发展环境，中整协发布《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划》（草案），建立管理、技术、培训等多方面超50个标准，引导行业标准化发展。而对于射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品，2022年药监局发布《医疗器械分类目录》并进行内容调整，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪从严监管，升至按Ⅲ类医疗器械管理。截至目前，国内获批的非侵入式塑形设备仅有酷塑、优立塑、塑可秀等几款，合规设备稀缺性仍较高。综合来看，监管趋严状态将持续存在。现有塑形行业以其高增长吸引众多不合规机构入局，水货假货设备针剂充斥横行，取缔非法非正规医疗机构、整合正版设备和正版机构成为必要趋势；行业协会也将从积极举办学术交流、医生从业培训等方面支持维护塑形市场，未来行业也会朝着更健康、透明、高效方向发展。 三、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 四、 质量管理体系认证 质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。 截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。 1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别 质量管理体系认证与产品质量认证不同。 2、质量管理体系认证的程序和规则 世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48《质量体系认证实施程序规则》，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。 3、认证后的监督审核 认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。 质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。 （1）审核影响产品质量的主要部门或要素。 （2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。 （3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。 （4）审核组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。 （5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。 （6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。 监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。 五、 质量认证的相关概念 21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成为组织的迫切需求，也是时代的需求。 1、合格评定 根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。 现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。 （1）认证。认证根据《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。 认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务认证。 （2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。 认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。 2、认证与认可的区别 （1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 （2）认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。 （3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。 六、 质量及相关术语 质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念，人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。 1、质量定义与内涵 ISO9000：2005标准对质量（Quality）的定义：“一组固有特性满足要求的程度。” 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“围有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 （1）质量的载体。“质量”一词，加上修饰词才使其表达明确、具体。例如，微观的使用质量的载体：产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体：系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、环境质量等。 产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响，过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平，从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容，工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量的保证程度。工作质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质，包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。 （2）质量的内涵。 ①特性。ISO9000：2005标准对特性的定义：“可区分的特征。” 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： —物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； —感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）； —人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； —功能的（如：飞机的最高速度）。 固有特性就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如，化学试剂只有一类固有特性，即化学性能：笔记本电脑则具有多类固有特性，如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求等特性。 固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性（转换）。如价格对于硬件产品来说，属于赋予特性，而对于运输服务业而言，就属于固有特性；对于交货期制造业来说，属于赋予特性，而对于零售服务业而言，就属于周有特性。 ②要求。ISO9000：2005标准对要求的定义：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。” 注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求