减重药物项目质量管理分析

减重药物项目 质量管理分析 xxx有限责任公司 目录 一、 产业环境分析 4 二、 肥胖治疗手段 4 三、 必要性分析 5 四、 ISO9004：2009主要内容 5 五、 管理体系成熟度等级 10 六、 ISO9000族标准的作用 15 七、 ISO9000族标准的结构 17 八、 质量检验的目的 18 九、 质量检验的含义 20 十、 计数抽样检验的基本原理 25 十一、 抽样检验的基本术语 31 十二、 公司简介 37 公司合并资产负债表主要数据 38 公司合并利润表主要数据 38 十三、 投资计划方案 39 建设投资估算表 40 建设期利息估算表 41 流动资金估算表 43 总投资及构成一览表 44 项目投资计划与资金筹措一览表 45 十四、 项目经济效益 46 营业收入、税金及附加和增值税估算表 47 综合总成本费用估算表 48 利润及利润分配表 50 项目投资现金流量表 52 借款还本付息计划表 54 一、 产业环境分析 到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。 二、 肥胖治疗手段 药物治疗是肥胖治疗的重要手段之一。相比于单纯的生活方式干预，通过减肥药物控制体重疗效更确切；相比于手术治疗，采用药物治疗无手术并发症风险，副作用较少，患者接受度高。2021年版《中国超重/肥胖医学营养治疗指南》建议，成年人群当BMI≥28.0或BMI≥24.0且合并高血糖、高血压、血脂异常等危险因素，经综合评估后，可在医生指导下选择药物联合生活方式干预。 国际多种减肥药已获批上市，国内减肥药市场正高速增长。目前，FDA已批准包括人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、类瘦素药物、拟交感胺类药物等多种不同机理的减肥药物上市，减肥药物市场逐步扩张。根据智研咨询统计，2016-2020年，全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元，CAGR为7.6%；2016-2021年，中国减肥药物市场规模由2016年的2.6亿元增长至2021年的约30亿元，CAGR达50.3%。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 ISO9004：2009主要内容 ISO9004：2009标准在引言中指出：“本国际标准为任何处于复杂、要求严格和不断变化环境下组织实现持续成功的管理提供指南。” 1、ISO9004：2009标准的特点 ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引进了美国波多里奇国家质量奖卓越绩效准则，如战略、展开和沟通、标杆管理、管理成熟度、创新、学习等，抛弃了原来ISO9001：2008标准的结构上的束缚，围绕如何使组织在不断变化的环境中持续改进，追求相关方满意而不仅仅是IS09001中所追求的顾客满意。 ISO9004：2009推荐采用自我评价的方法，评价组织在战略方针、资源管理、过程管理、监视、测量、分析、评审、改进、创新和学习等各个方面的成熟度等级，并将其作为重要的工具以识别改进和创新的机会，设定有限顺序并建立以持续成功为目标的行动计划。 ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更广阔的视角。它不仅关注顾客的需求和期望，还关注组织的相关方（包括股东、组织所有者、内部员工、供方和合作伙伴），尽管这些相关方之间的利益有某些冲突，但是标准要求组织追求各利益相关方的平衡，并期望他们都得到满足。 2、ISO9004：2009标准主要内容 新版ISO9004标准分10个部分，主要介绍了组织持续成功的管理；战略和方针形成、策划和部署；资源管理；过程管理；监视、测量，分析和评审和改进、创新和学习，并给出了管理的成功—自我评估工具。 在术语和定义中，列出“持续的成功”和“组织环境”两个新的术语。 持续成功是指“一个组织有能力长期实现并保持其目标的结果”。而组织环境是指“能够影响组织实现其目标及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合”。 （1）组织持续成功的管理。一个组织为了实现和保持组织的成功，应考虑以下几方面。运用ISO9000族标准中的质量管理原则，以平衡的方式满足利益相关方的需求和期望。 无论组织的规模大小，是否以盈利为目的，其组织环境都是不断变化的。因此，组织管理层应不断地监测和分析其组织环境，通过获得的数据和信息来及时识别组织是否可以找到变革与创新的需求，以维持和/或改善其业绩。 相关方是指能为组织增值，或是其他对组织活动有兴趣或受其影响的个人或其他实体。相关方满意是组织实现持续成功的最关键因素。 由于组织的环境总是变化和不确定的，持续成功的组织的管理者有必要有一个长期策划的愿景，不断监视和定期分析组织的环境，运用各种测量，包括谈判来平衡各相关方对立的需求和期望，预测将来的资源需求（包括对其人员能力的需求）。组织要建立适于实现组织战略的各个过程，确保它们有能力快速响应环境的变化等。 （2）战略和方针形成、策划和部署。ISO9004：2009标准对有关战略制定、策划和部署作出了较为详细的描述，包括以下内容。 ①为获得持续成功，最高管理者应当为组织建立并保持一个使命、一个愿景和价值观。它们应当被清楚的理解、接受，并受到组织成员的支持，受到其他利益相关方的认可。 ②为使组织的使命、愿景和价值观能够被接受和支持，需要与其战略和方针相联系。应当持续监视组织的环境，确定是否需要评审和（适当时）修订其战略和方针。 ③通过分析组织环境，确定新客户的需求和期望，确定利益相关方的需求和期望。 ④应将战略和方针转换为目标，并分解到组织的各相关层面。 ⑤组织管理层应将战略部署到适宜的流程和组织结构中。 ⑥对组织战略、方针和计划向组织中人员和所有其他相关方进行有意义的、及时的、持续的沟通是持续成功的必要条件。沟通过程应在纵向和横向都能有效运行，根据不同接受者的需求，在内容、语言、传递方式上有差异。 （3）资源。ISO9004：2009标准明确提出财务资源的管理；将合作伙伴作为资源看待并管理；对基础设施和工作环境扩展至环境管理和职业健康安全管理层面；对人力资源提出激励、学习；将知识、信息和技术作为关键的资源；并强调获取并合理利用自然资源的重要性。 （4）过程管理。ISO9004：2009标准进一步强调“过程方法”和“管理的系统方法”，指出组织应当确保主动管理所有的过程，包括外包过程以保证其对于实现目标的有效性和效率，包括以下内容。 ①不同的类型、规模和成熟程度的组织，具有不同的过程。每个过程中的活动均应由组织的规模和特点来决定。 ②应通过建立和理解过程网络、过程顺序及相互作用来进行过程的系统管理。 ③过程策划应考虑不同的方面，如输入和输出、资源和信息、活动和方法、测量和监视、分析和改进。 ④规定过程的职责和权限—“过程所有者”。 （5）监视、测量、分析和评审。ISO9004：2009标准在有关测量方面，提出以下几点。 ①组织管理者必须监视和定期分析组织不断变化和不确定的环境。 ②要对组织的管理体系有短期和长期策划的观察，以监视管理体系的适宜性、充分性和有效性，实现组织的持续成功。 ③组织管理者应当在所有层次和相关职能上对照使命、愿景、方针和目标评审组织在实现其策划的结果上的进展。 ④管理层应选择KPI，以此作为战略决策的基础，KPI应分解到组织内相关职能和层次，以支持高层目标的实现。 ⑤在选择KPI时，组织应确保他们提供的信息是可测量的、精确的、可靠的和可以执行的。 ⑥组织应使用有效的工具收集信息和数据，以用于绩效考核。 在监视、测量、分析和评审中，还介绍了标杆管理，它是一种测量和分析的方法论，组织可以用来研究组织内部和外部的最佳实践，以帮助改进自己的绩效。 （6）改进、创新和学习。ISO9004：2009标准指出：“依据组织的环境，改进（当前产品、过程等）和创新（开发新产品、新过程等）对组织的持续成功而言是必需的。”提出以下几点。 ①关于改进：包括工作在单个工位上的小进步，产品、过程、组织结构和管理体系的改进等方面，强调改进过程应遵循结构化方式，如PDCA的方法。 ②组织应确保持续改进成为组织文化的一部分。 ③提出创新可以适用于组织的所有层面，包括技术和产品创新、过程创新、组织创新和管理体系创新等方面。 ④通过知识、技能、经验的学习和共享，组织可以促进其改进和创新过程。 ⑤组织应致力于建立一个学习的文化氛围。组织应当鼓励通过学习进行改进和创新。 五、 管理体系成熟度等级 ISO9004：2009第8章中8.3.4自我评价里指出：“自我评价是对组织活动及其绩效表现与组织成熟程度的相关性的全面和系统的评审。”在附录A里给出了自我评价工具。通过自评得到组织的有效性和效率，以及质量管理体系成熟度水平的意见和判断。具体包括5个等级的运作成熟水平表和27个自评问题。 在ISO9004：2009附录A——自评工具中，标准提出了组织走向成功的新的5级水平成熟度模型，从某一个准则因素的基础水平（1）到最佳实践（5），也可根据需要在中间增加级别。然后列出了具体的最高管理者对组织的关键要素的成熟水平的评价（组织某个要素的当前成熟度指的是与表中描述没有差距的最高的那个成熟度级别），具有很强的指导意义，易于操作。 1、管理层关注的焦点（管理活动） 等级1：关注的焦点是产品、股东及一些顾客。对变化、问题及机会有特定的反应。 等级2：关注的焦点是顾客及法律法规要求。对问题和机会有一些结构化的反应。 等级3：关注的焦点是人员及一些额外的利益相关方。对于问题和机会已经建立并实施特定的过程。 等级4：关注的焦点是所识别的利益相关方需求的平衡。持续改进作为组织关注焦点的一部分已得到强调。 等级5：关注的焦点是新出现的利益相关方需求的平衡。最佳绩效等级已被设定为初始目标。 2、实施领导的方法（管理活动） 等级1；方法是反应式的，并基于自上而下的指令。 等级2：方法是反应式的，并基于不同层级经理的描述。 等级3：方法是前瞻式的，决策的授权已得到实施。 等级4：方法是前瞻式的，在决策方面，组织的成员参与度很高。 等级5：方法是前瞻式的，学习导向型组织的各级成员都得到了授权。 3.如何决定什么是重要的（战略和方针） 等级1：决策是基于来自市场和其他信息源的输入。 等级2：决策基于顾客需求和期望。 等级3：决策基于与战略并与利益相关方的需求和期望相关联。 等级4：决策基于深入运营和过程中的战略的部署。 等级5：决策基于灵活性、敏捷性和持续保持绩效的需求。 4.为实现结果所需要的（资源） 等级1：对资源采用特定的管理方式。 等级2：资源得到有效的管理。 等级3：资源得到有效率的管理。 等级4：资源以考虑到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。 等级5：资源的管理和使用已得到策划，有效率的部署，并满足利益相关方。 5.活动的组织（过程） 等级1：组织的活动不成系统，在工作场所只有一些基本的程序或工作指引。 等级2：根据职能组织活动，在工作场所有一个基本的质量管理体系。 等级3：活动根据基于过程的质量管理来组织，活动是有效的和具有效率的，并能够实现灵活性。 等级4：具有有效的和高效率的质量管理体系，其过程之间具有良好的接口关系，并能够支持敏捷性和改进。这些过程指明了所识别的利益相关方的需求。 等级5：具有支持创新和标杆管理的