体外诊断行业发展情况分析

体外诊断行业发展情况分析 一、 扩大市场份额应当考虑的因素 一般而言，如果单位产品价格不降低且经营成本不增加，企业利润会随着市场份额的扩大而提高。但是，切不可认为市场份额提高就会自动增加利润，还应考虑以下三个因素。 1、经营成本 许多产品往往有这种现象：当市场份额持续增加而未超出某一限度的时候，企业利润会随着市场份额的提高而提高；当市场份额超过某一限度仍然继续增加时，经营成本的增加速度就大于利润的增加速度，企业利润会随着市场份额的提高而降低，主要原因是用于提高市场份额的费用增加。如果出现这种情况，则市场份额应保持在该限度以内。 2、营销组合 如果企业实行了错误的营销组合战略，比如过分地降低商品价格，过高地支出公关费、广告费、渠道拓展费、销售员和营业员奖励费等促销费用，承诺过多的服务项目导致服务费大量增加等，则市场份额的提高反而会造成利润下降。 3、反垄断法 为了保护自由竞争，防止出现市场垄断，许多国家的法律规定，当某一公司的市场份额超出某一限度时，就要强行地将其分解为若干个相互竞争的小公司。西方国家的许多著名公司都曾经因为触犯这条法律而被分解，微软公司也曾引起反垄断诉讼。如果占据市场领导者地位的公司不想被分解，就要在自己的市场份额接近于临界点时主动加以控制。 二、 细胞生物学试剂市场概况 细胞生物学试剂主要是指围绕体外细胞进行的实验过程中所用到的试剂以及各类细胞系，通常可分为细胞培养、细胞检测、细胞转染及其他类。 细胞生物学试剂既应用于探索细胞增殖、分化、凋亡、运动等基本生命活动及其调控机理的基础研究，更是外泌体、干细胞及细胞治疗等热点研究及产业化领域不可或缺的工具，有望成为未来增速最快的细分市场。 中国细胞生物学试剂的市场规模从2015年的11.2亿元增长至2020年的29.6亿元，年复合增长率为21.6%。细胞生物学领域基础研究的发展以及研究成果的产业化带动市场持续高速发展，预计2020年至2025年，细胞生物学试剂的年复合增长率为16.5%，2025年市场规模将达到63.7亿元。2020年，细胞培养类试剂市场份额占比33%，为细分市场占比最大的细胞生物学试剂；细胞检测类、细胞转染类试剂分别占24.7%、13.3%的市场份额，其他类占比29%。 三、 行业驱动因素及未来发展趋势 进口品牌具备技术开发、生产工艺、产品种类等多方面的先发优势，在生物试剂领域仍占据主导地位。但随着疫情及日益紧张的国际局势影响，供应短缺、进口生物试剂价格上涨等情况频发，国内科研机构及企业对供应链本土化的需求加大，有利于国产试剂提升市场占有率，扭转长期以来以进口品牌为主导的行业竞争格局。此外，国内试剂企业自身也把握了高速发展的机会，不断在试剂质量、试剂产品种类和本土企业供应链效率等方面快速突破，且在价格方面具有一定的竞争优势，逐步替代进口产品的市场空间。 生物试剂作为生命科学研究的基础工具，容易被国外“”，安全、可靠、高效的本土化生物试剂供应链是实现我国科研自主性目标的重要保障。近年来，国家也陆续出台了一系列支持生物试剂产业发展的政策：《“十三五”国家基础研究专项规划》重点强调了“注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂”；《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出了“提升产业链供应链现代化水平，加强国际产业安全合作，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链”的要求；《“十四五”国家基础研究专项规划》提出了“聚焦新一代生物技术等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能”等目标；《“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南》提出了“围绕科学仪器、科研试剂、实验动物和科学数据等4个方向进行布局”，为国产生物试剂的发展提供了政策支持和良好的市场环境。 随着生命科学研究的重要性不断凸显，我国力争在生命科学核心领域取得重要技术突破，不断加大生命科学领域研究与试验发展的经费，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%。我国的生物试剂行业起步较晚，但资金投入的增加使得我国科研热情空前高涨，生物试剂需求量显著提升，为行业的发展提供了良好支撑。 我国生命科学领域的研究热情高涨，在为上游供应链产业提供了广阔市场的同时，也为生物试剂行业输送了大量前沿技术和先进人才，进一步助力生物试剂产业的转型与发展。国内部分企业经过多年的发展，已经完成人才和技术的初步积累，摆脱了早期只能代理进口产品的困境，逐步掌握了自主可控的生产技术。 除了生命科学研究带来的需求激增之外，生物试剂应用领域的不断拓展也有助于扩大对生物试剂的需求。如NGS技术在伴随诊断和无创产前诊断等领域的应用不断丰富，衍生出了大量对配套生物试剂的需求；mRNA技术在疫苗领域的爆发式增长；细胞治疗方法多样化发展，较传统治疗带来更加优异及长期的疗效；干细胞研究不断突破，有望向肿瘤治疗、抗衰、器官修复及牙周病治疗等领域拓展；外泌体引起研究热潮，有望成为应用前景广阔的新型循环生物标志物，协助临床疾病的诊断；抗体药物蓬勃发展，近年来高速增长。 四、 行业驱动因素及未来发展趋势 1、生物试剂行业驱动因素 （1）进口替代趋势稳步上升 进口品牌具备技术开发、生产工艺、产品种类等多方面的先发优势，在生物试剂领域仍占据主导地位。但随着疫情及日益紧张的国际局势影响，供应短缺、进口生物试剂价格上涨等情况频发，国内科研机构及企业对供应链本土化的需求加大，有利于国产试剂提升市场占有率，扭转长期以来以进口品牌为主导的行业竞争格局。此外，国内试剂企业自身也把握了高速发展的机会，不断在试剂质量、试剂产品种类和本土企业供应链效率等方面快速突破，且在价格方面具有一定的竞争优势，逐步替代进口产品的市场空间。 （2）国家行业政策的强力推动 生物试剂作为生命科学研究的基础工具，容易被国外“”，安全、可靠、高效的本土化生物试剂供应链是实现我国科研自主性目标的重要保障。近年来，国家也陆续出台了一系列支持生物试剂产业发展的政策：《“十三五”国家基础研究专项规划》重点强调了“注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂”；《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》提出了“提升产业链供应链现代化水平，加强国际产业安全合作，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链”的要求；《“十四五”国家基础研究专项规划》提出了“聚焦新一代生物技术等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能”等目标；《“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项2022年度项目申报指南》提出了“围绕科学仪器、科研试剂、实验动物和科学数据等4个方向进行布局”，为国产生物试剂的发展提供了政策支持和良好的市场环境。 （3）基础科研经费的大幅增加 随着生命科学研究的重要性不断凸显，我国力争在生命科学核心领域取得重要技术突破，不断加大生命科学领域研究与试验发展的经费，由2015年的425.3亿元增长至2020年的959.2亿元，年复合增长率达到17.7%。我国的生物试剂行业起步较晚，但资金投入的增加使得我国科研热情空前高涨，生物试剂需求量显著提升，为行业的发展提供了良好支撑。 （4）技术进步和人才积累加速试剂行业发展 我国生命科学领域的研究热情高涨，在为上游供应链产业提供了广阔市场的同时，也为生物试剂行业输送了大量前沿技术和先进人才，进一步助力生物试剂产业的转型与发展。国内部分企业经过多年的发展，已经完成人才和技术的初步积累，摆脱了早期只能代理进口产品的困境，逐步掌握了自主可控的生产技术。 （5）下游应用的拓展提升生物试剂的需求 除了生命科学研究带来的需求激增之外，生物试剂应用领域的不断拓展也有助于扩大对生物试剂的需求。如NGS技术在伴随诊断和无创产前诊断等领域的应用不断丰富，衍生出了大量对配套生物试剂的需求；mRNA技术在疫苗领域的爆发式增长；细胞治疗方法多样化发展，较传统治疗带来更加优异及长期的疗效；干细胞研究不断突破，有望向肿瘤治疗、抗衰、器官修复及牙周病治疗等领域拓展；外泌体引起研究热潮，有望成为应用前景广阔的新型循环生物标志物，协助临床疾病的诊断；抗体药物蓬勃发展，近年来高速增长。 2、生物试剂行业未来发展趋势 （1）产品丰富度和质量逐步提高 国产生物试剂虽起步较晚，但作为生命科学研究必不可少的基础工具，近年来受益于国内生命科学领域迅猛的发展势头，部分企业已完成了底层技术的积累，未来有望进一步突破关键技术；同时，随着未来免疫学、细胞生物学、生物工程等领域的人才储备和研发经验逐渐增多，国产生物试剂的生产工艺日渐成熟，将共同带动产品丰富度和质量不断提升，缩小与进口产品的差距。 （2）国产份额逐步扩大 进口品牌在生物试剂领域仍占据主导地位，但随着疫情及严峻国际局势的影响，进口生物试剂供应短缺、价格提升等情况频发，国内科研机构及企业对供应链本土化更加重视，国产生物试剂的需求进一步加大。此外，国内生物试剂企业自身也把握住了高速发展的机会，不断在试剂质量、试剂产品种类和本土企业供应链效率等方面快速突破，且在价格方面具有一定的竞争优势，预计未来国产生物试剂份额将逐步扩大。 （3）定制化产品需求增加 生物试剂行业用户包括各科研院校、制药企业、体外诊断企业等，需求产品种类多、性能要求复杂，适用实验方法和研究对象各异，企业大批量生产的标准化产品难以精准满足客户需求。随着生物试剂的研究不断深入，定制化产品生产得到了技术上的支持，为用户提供更贴合实验需求的产品能有效提高客户粘性，提升研发效率，降低研发成本。 （4）市场集中度提升 生物试剂种类繁多、用户分散，且不同用户之间的需求差异较大，具备丰富产品线的企业能覆盖到更多的用户且更受青睐。同时，随着生物试剂市场需求的不断扩大、市场竞争的不断加剧以及国家产业规划的逐步调整，生物试剂的平均利润可能随之降低，对生物试剂企业的规模和效益提出了更高的要求，企业需通过不断发展壮大以提升抗风险能力。预计未来我国生物试剂行业将不断经历产业整合，市场集中度将持续提升。 五、 分子生物学试剂市场概况 分子生物学试剂主要指围绕核酸分子进行的实验过程中所用到的试剂，根据细分用途可分为PCR、基因克隆表达、核酸提取纯化、基因测序及其他类。 分子生物学试剂应用领域较为广泛，随着基因组学、基因编辑、基因测序等生命科学研究的不断深入，以及分子诊断、动物检疫、mRNA疫苗等下游应用领域的快速发展，共同推动了分子生物学试剂市场的增长。 中国分子生物学试剂的市场规模从2015年的36.3亿元增长至2020年的76.0亿元，年复合增长率为15.9%。预计2020年至2025年，分子生物学试剂的年复合增长率为15.5%，2025年市场规模将达到156.4亿元。2020年，PCR类试剂为细分市场占比最大的分子生物学试剂，占比42.8%；基因克隆表达类、核酸提取纯化类各占19.8%及8.8%的市场份额；其他类占比28.7%。 六、 生物试剂行业发展情况 生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学，研究对象包括动物、植物、微生物及人类，研究层次涉及分子、细胞、组织、器官、个体、群体及群落和生态系统，既探究生命起源、进化等重要理论问题，又有助于解决健康、农业、生态环境等社会需求。 21世纪开始，全球生命科学领域进入了迅猛发展的阶段，尤其是新一代测序技术的不断发展、干细胞研究的不断深入、基因编辑技术的不断发展等将生命科学领域的发展推向了新高度，与之相对应的是研发投入的不断升高，全球生命科学领域研究与试验发展资金投入从2015年的1,110亿美元到2020年的1,592亿美元，年复合增长率达到了7.5%。 从生命科学研究资金投入地域分布看，2020年，美国在相关领域的研究资金投入为770.4亿美元，占全球总投入的48.4%；欧洲