质谱仪项目质量管理方案【参考】

泓域咨询/质谱仪项目质量管理方案 质谱仪项目 质量管理方案 目录 一、 ISO9000：2015族标准概述 2 二、 ISO9000：2015族标准的核心标准 7 三、 质量管理的几种常用方法 26 四、 质量管理工具 30 五、 统计质量控制 34 六、 过程能力分析与过程能力指数 37 七、 项目简介 39 八、 产业环境分析 43 九、 X线探测器行业 44 十、 必要性分析 45 十一、 项目投资计划 45 建设投资估算表 47 建设期利息估算表 48 流动资金估算表 50 总投资及构成一览表 51 项目投资计划与资金筹措一览表 52 十二、 经济效益评价 53 营业收入、税金及附加和增值税估算表 54 综合总成本费用估算表 55 利润及利润分配表 57 项目投资现金流量表 59 借款还本付息计划表 61 一、 ISO9000：2015族标准概述 1、ISO9000：2015族标准的产生 20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。 1986年6月，ISO发布了ISO8402《质量—术语》标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》，ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要求一指南》等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。 根据ISO的有关规则，每隔5～8年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。 ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005《质量管理体系：基础和术语》，2009年5月1日正式实施。 ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。 ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。 2、ISO9000：2015族标准的构成和特点 ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。 （1）ISO9000：2015族标准的体系结构 ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。 从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。 A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。 B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。 C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。 （2）ISO9000：2015族标准的特点 1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想 ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。 顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。 ISO9000：2015族标准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。 ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组织是否满足顾客或其他相关方的要求。 2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征 当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。 与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。 3）结构简化，可操作性更强 可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。 ①提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的《附件SL附录2》规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成。 ②强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了《质量手册》《程序文件》这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。 二、 ISO9000：2015族标准的核心标准 1、ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语 虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。 ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。 （1）八项质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。 1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。 4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。 8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。 （2）标准的范围 ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括： •通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织； •对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织； •产品的使用者； •就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们； •评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构； •对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员； •制定相关标准的人员。 （3）质量管理体系基础 ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保质量管理体系运行的有效性和效率。 第1项基础：质量管理体系的理论说明 本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题： •质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意； •在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程； •质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。 第2项基础：质量管理体系要求与产品要求 ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 第3项基础：质量管理体系方法 ISO9000：2005标准为