手套更换手套课件

无菌安全的药害事件无菌安全的药害事件 “欣弗欣弗”事件事件-无菌检查的局限性无菌检查的局限性 灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMPGMP管理和良好的无管理和良好的无菌保证体系菌保证体系肉毒杆菌肉毒杆菌人们食入和吸收这种毒素后，神经系统将遭到破坏，出现头晕、呼吸人们食入和吸收这种毒素后，神经系统将遭到破坏，出现头晕、呼吸困难和肌肉乏力等症状困难和肌肉乏力等症状 整容手术：利用整容手术：利用肉毒杆菌毒素肉毒杆菌毒素消除皱纹消除皱纹最终灭菌工艺：小容量注射剂最终灭菌工艺：小容量注射剂 输液剂输液剂无无菌菌药药品品生生产产工工艺艺无菌生产工艺：无菌生产工艺：冷冻干燥工艺冷冻干燥工艺 无菌粉末分装工艺无菌粉末分装工艺一、无菌药品概述一、无菌药品概述（一）无菌工艺和终端产品灭菌工艺的区别（一）无菌工艺和终端产品灭菌工艺的区别（一）无菌工艺和终端产品灭菌工艺的区别（一）无菌工艺和终端产品灭菌工艺的区别 以以以以终端灭菌工艺终端灭菌工艺终端灭菌工艺终端灭菌工艺的产品在高质量的环境下进行灌封，但此种产品的产品在高质量的环境下进行灌封，但此种产品的产品在高质量的环境下进行灌封，但此种产品的产品在高质量的环境下进行灌封，但此种产品及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进行热压或幅射灭菌。行热压或幅射灭菌。行热压或幅射灭菌。行热压或幅射灭菌。无菌工艺无菌工艺无菌工艺无菌工艺的产品、容器的产品、容器的产品、容器的产品、容器/密封件都必须事先密封件都必须事先密封件都必须事先密封件都必须事先分别分别分别分别用无菌方法处理，用无菌方法处理，用无菌方法处理，用无菌方法处理，再于严格控制的环境下操作成最终的产品，其最终产品不能进行再于严格控制的环境下操作成最终的产品，其最终产品不能进行再于严格控制的环境下操作成最终的产品，其最终产品不能进行再于严格控制的环境下操作成最终的产品，其最终产品不能进行灭菌操作。因此无菌工艺含有更多的工艺变量，各组成部分的灭灭菌操作。因此无菌工艺含有更多的工艺变量，各组成部分的灭灭菌操作。因此无菌工艺含有更多的工艺变量，各组成部分的灭灭菌操作。因此无菌工艺含有更多的工艺变量，各组成部分的灭菌方法也不尽相同，过程引入的偏差环节较多，其任何的人为操菌方法也不尽相同，过程引入的偏差环节较多，其任何的人为操菌方法也不尽相同，过程引入的偏差环节较多，其任何的人为操菌方法也不尽相同，过程引入的偏差环节较多，其任何的人为操作都是潜在的污染源。作都是潜在的污染源。作都是潜在的污染源。作都是潜在的污染源。只有不适用终端灭菌处理的产品才考虑用无菌工艺过程。只有不适用终端灭菌处理的产品才考虑用无菌工艺过程。只有不适用终端灭菌处理的产品才考虑用无菌工艺过程。只有不适用终端灭菌处理的产品才考虑用无菌工艺过程。无菌无热原无菌无热原或细菌内毒素或细菌内毒素无不溶性微粒无不溶性微粒高纯度高纯度（二）（二）无菌药品的关键特性无菌药品的关键特性（三）无菌药品（三）无菌药品GMP基本原则基本原则应最大限度降低应最大限度降低微生物微生物、各种、各种微粒微粒和和热原热原的污染的污染，生产生产人员人员的技能、的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。括无菌检查）。无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。进行。应根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的应根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准动态洁净度标准，尽可，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险6成品的无菌状态是通过验证来保证的，对最终灭菌产品来说，要成品的无菌状态是通过验证来保证的，对最终灭菌产品来说，要通过灭菌程序的验证通过灭菌程序的验证对无菌产品灌装产品来说，则要通过培养基灌装的试验对无菌产品灌装产品来说，则要通过培养基灌装的试验应综合检查评价批生产记录和无菌检查结果应综合检查评价批生产记录和无菌检查结果对无菌产品灌装产品，还应包括环境监测记录对无菌产品灌装产品，还应包括环境监测记录每种产品的无菌检查方法均需验证。无菌检查的验证及操作必须每种产品的无菌检查方法均需验证。无菌检查的验证及操作必须按药典方法执行按药典方法执行如已批准参数放行替代无菌检查，应特别注意整个工艺的验证及如已批准参数放行替代无菌检查，应特别注意整个工艺的验证及监控监控（四）（四）无菌药品生产工艺的关注点无菌药品生产工艺的关注点（五）无菌药品质量影响因素分析（五）无菌药品质量影响因素分析人员人员厂房设施厂房设施 环境控制环境控制设备设备物料物料 工艺工艺生产过程生产过程8外源性影响因素外源性影响因素内源性影响因素内源性影响因素 *包括设计及维护包括设计及维护QA/QC日常无菌保证消毒操作偏差&环境控制趋势HVAC/公用工程工艺 人流 物流 布局无菌工艺 生产线厂房/房间人员培养基灌装（五）无菌保证系统研究的目的和意义（五）无菌保证系统研究的目的和意义为产品无菌保证提供工艺保障为产品无菌保证提供工艺保障为选择的工艺提供科学依据为选择的工艺提供科学依据灭菌前工艺控制微生物污染灭菌前工艺控制微生物污染灭菌前工艺控制化学反应要素灭菌前工艺控制化学反应要素灭菌工艺杀灭污染菌，提供无菌安全保证，保证化学稳定性灭菌工艺杀灭污染菌，提供无菌安全保证，保证化学稳定性产品稳定性质量和安全性产品稳定性质量和安全性消除风险！消除风险！（六）无菌产品的无菌保证系统（六）无菌产品的无菌保证系统产品设计产品设计原辅料和工艺辅助材料的微生物条件的知识，以及可能情况下的控制原辅料和工艺辅助材料的微生物条件的知识，以及可能情况下的控制控制生产过程中的污染，防止微生物进入产品并繁殖，通常需要清洁和控制生产过程中的污染，防止微生物进入产品并繁殖，通常需要清洁和消毒与产品接触的表面，防止操作所处的洁净区或隔离器的空气污染，消毒与产品接触的表面，防止操作所处的洁净区或隔离器的空气污染，控制工艺时限，可行时采用过滤工序控制工艺时限，可行时采用过滤工序防止已灭菌和未灭菌产品的混淆防止已灭菌和未灭菌产品的混淆保持产品的完整性保持产品的完整性灭菌工艺灭菌工艺包括无菌保证系统在内的质量体系总和，如变更控制、培训、书面规程、包括无菌保证系统在内的质量体系总和，如变更控制、培训、书面规程、放行检查、有计划的预防性维护、失败模式分析、预防人为差错、验证放行检查、有计划的预防性维护、失败模式分析、预防人为差错、验证校验等校验等人是最大的污染源人是最大的污染源二、无菌保证环节二、无菌保证环节 人员控制与管理人员控制与管理（一）对生产操作人员（一）对生产操作人员手的管理手的管理 手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水）洗净的手（用皂液）洗净的手（用消毒液）摘自摘自医务人员手卫生规范医务人员手卫生规范(WST 313-2009)1、洗手、洗手哪些情况特别需要洗手哪些情况特别需要洗手?咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后；咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟（包括使用鼻烟）之后；以及休息后返回工作之前；以及休息后返回工作之前；手在接触受污染的材料和动物后手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。也应当彻底清洗。根据具体的洁净要求根据具体的洁净要求,在有些情况下在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手。使用电话和计算机后也要洗手。2、手套的使用、手套的使用操作人员应当避免操作人员应当避免裸手裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。设备表面。这个是我们想到了什么？这个是我们想到了什么？手套手套更换手套：更换手套：每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时每当与比手套不干净物体接触后或手套的完整性受到损害时,请更换外部手套。请更换外部手套。当外面手套被撕开或损伤后当外面手套被撕开或损伤后在开始工作设置活动之前和后在开始工作设置活动之前和后在气闸间或传递箱内触摸到材料或设备后在气闸间或传递箱内触摸到材料或设备后在地板表面取样本后在地板表面取样本后在工作过程中在工作过程中,手套的消毒处理：手套的消毒处理：进入任何进入任何A 级区域前级区域前在在A 级区内接触过任何设备级区内接触过任何设备,零零/配件配件,工具等工具等在任何干预之前和后在任何干预之前和后在使用电话或对讲机之前和后在使用电话或对讲机之前和后在正常操作中每在正常操作中每10 至至15 分钟分钟无菌操作无菌操作定时或在任何关键操作前，应消毒手套定时或在任何关键操作前，应消毒手套手套戴法不正确手套戴法不正确手套破损手套破损 洁净区人员正确的行为习惯洁净区人员正确的行为习惯不要坐着不要坐着不要靠住肘部不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息不要在层流下面的工作台上休息休息时，站着休息时，站着手臂顺着身体下垂手臂顺着身体下垂不要把双手放在臀部不要把双手放在臀部（二）对生产操作人员行为习惯的管理（二）对生产操作人员行为习惯的管理休息时，如果允许坐着休息时，如果允许坐着手套不能触碰腿或凳椅手套不能触碰腿或凳椅前臂不能触碰腿前臂不能触碰腿手臂不能倚靠在控制板面上手臂不能倚靠在控制板面上双手放在膝盖上双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚不要交叉双手或双脚把信息连络减到最少把信息连络减到最少不过多说话不过多说话不呼喊或大声叫唤不呼喊或大声叫唤搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染无菌操作无菌操作不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠 不正确的行为习惯不正确的行为习惯不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为不正确的着装而散播身体的粒子不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染不要用手指擦头发或身体其他部位不要用手指擦头发或身体其他部位不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料不要在洁净室快速地走、移动、转身不要在洁净室快速地走、移动、转身不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话不要靠在工作台、产品或其他物料上不要靠在工作台、产品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息不要搬运物料的顶部不要搬运物料的顶部不要在工作台上滑动物品不要在工作台上滑动物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。不要再使用掉在地上的工具和物品等。无菌操作无菌操作（三）对生产操作人员着装的管理（三）对生产操作人员着装的管理附录附录1：无菌药品：无菌药品 第二十四条第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能