血制品公司质量管理（参考）

血制品公司 质量管理 xxx（集团）有限公司 目录 一、 公司简介 4 公司合并资产负债表主要数据 5 公司合并利润表主要数据 5 二、 项目基本情况 5 三、 产品质量监督法规 8 四、 工业生产许可证管理条例 16 五、 质量监督的概念 19 六、 质量监督的特征 22 七、 产品质量申诉与仲裁 29 八、 免检制度 30 九、 审核的相关术语 33 十、 审核的原则与分类 34 十一、 产品质量认证 37 十二、 质量认证的相关概念 45 十三、 质量管理八项原则 47 十四、 质量管理体系基础 51 十五、 质量管理体系策划内容 57 十六、 质量管理体系文件的编制与试运行 60 十七、 质量管理之理论观 64 十八、 质量管理相关术语 75 十九、 质量是企业赖以生存与发展的基石 82 二十、 质量是增强综合国力的重要途径 86 二十一、 产业环境分析 87 二十二、 血制品行业行业趋势 87 二十三、 必要性分析 88 二十四、 SWOT分析说明 89 二十五、 项目风险分析 96 二十六、 项目风险对策 99 二十七、 人力资源配置 100 劳动定员一览表 101 一、 公司简介 （一）基本信息 1、公司名称：xxx（集团）有限公司 2、法定代表人：陆xx 3、注册资本：1430万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2011-9-2 7、营业期限：2011-9-2至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。 公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。 （三）公司主要财务数据 公司合并资产负债表主要数据 项目 2020年12月 2019年12月 2018年12月 资产总额 9446.71 7557.37 7085.03 负债总额 3007.89 2406.31 2255.92 股东权益合计 6438.82 5151.06 4829.11 公司合并利润表主要数据 项目 2020年度 2019年度 2018年度 营业收入 29212.61 23370.09 21909.46 营业利润 4955.83 3964.66 3716.87 利润总额 4061.87 3249.50 3046.40 净利润 3046.40 2376.19 2193.41 归属于母公司所有者的净利润 3046.40 2376.19 2193.41 二、 项目基本情况 （一）项目投资人 xxx（集团）有限公司 （二）建设地点 本期项目选址位于xxx。 （三）项目选址 本期项目选址位于xxx，占地面积约55.00亩。 （四）项目实施进度 本期项目建设期限规划24个月。 （五）投资估算 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资23695.10万元，其中：建设投资19279.42万元，占项目总投资的81.36%；建设期利息448.83万元，占项目总投资的1.89%；流动资金3966.85万元，占项目总投资的16.74%。 （六）资金筹措 项目总投资23695.10万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）14535.25万元。 根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9159.85万元。 （七）经济评价 1、项目达产年预期营业收入（SP）：43900.00万元。 2、年综合总成本费用（TC）：34648.51万元。 3、项目达产年净利润（NP）：6766.50万元。 4、财务内部收益率（FIRR）：21.98%。 5、全部投资回收期（Pt）：5.78年（含建设期24个月）。 6、达产年盈亏平衡点（BEP）：15898.60万元（产值）。 （八）主要经济技术指标 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 36667.00 约55.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 69818.58 容积率1.90 1.2 基底面积 ㎡ 21633.53 建筑系数59.00% 1.3 投资强度 万元/亩 332.02 2 总投资 万元 23695.10 2.1 建设投资 万元 19279.42 2.1.1 工程费用 万元 16469.68 2.1.2 工程建设其他费用 万元 2327.29 2.1.3 预备费 万元 482.45 2.2 建设期利息 万元 448.83 2.3 流动资金 万元 3966.85 3 资金筹措 万元 23695.10 3.1 自筹资金 万元 14535.25 3.2 银行贷款 万元 9159.85 4 营业收入 万元 43900.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 34648.51 "" 6 利润总额 万元 9022.00 "" 7 净利润 万元 6766.50 "" 8 所得税 万元 2255.50 "" 9 增值税 万元 1912.45 "" 10 税金及附加 万元 229.49 "" 11 纳税总额 万元 4397.44 "" 12 工业增加值 万元 15073.21 "" 13 盈亏平衡点 万元 15898.60 产值 14 回收期 年 5.78 含建设期24个月 15 财务内部收益率 21.98% 所得税后 16 财务净现值 万元 8328.60 所得税后 三、 产品质量监督法规 有关产品质量的法律有《产品质量法》、《标准化法》、《进出口商品检验法》，也有适用于专门产品的《食品安全法》、《药品管理法》等和适用于计量器具产品的《计量法》等。本节主要介绍常用的《产品质量法》、《食品安全法》和《药品管理法》。 1、产品质量法 1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》，当日中华人民共和国主席令予以公布，该决定于2000年9月1日起施行。 （1）《产品质量法》颁布的意义。 ①产品质量立法能提高全民的产品质量意识，提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法，根据产品质量实施奖惩措施，对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识，提高我国总体的产品质量。 ②产品质量立法能明确产品的法律责任，保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷，造成消费者的人身、财产损害，将追究生产者和销售者的民事责任。 ③产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争，而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序，在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任，对不法企业起到了震慑作用。 （2）《产品质量法》的主要内容。《产品质量法》共分六章七十四条。 第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象；明确产品质量责任主体并确定其责任的依据；原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。 第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施，提出了两项管理制度：一项是企业质量体系认证和产品认证；另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。 第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责，销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。 第四章损害赔偿。主要规定了因产品存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。 第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任，当违反本法有关规定时，对责任人员，包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者，追究相应的行政责任或刑事责任。 第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法，以及本法正式开始实施日期。 详细内容请参考阅读资料《中华人民共和国产品质量法》。 2、食品安全法 民以食为天，在2009年前，我国关于食品的主要法律是《食品卫生法》，随着我国发生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等，《食品卫生法》已经不能满足社会发展的需要，食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了《食品安全法》，并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了《食品卫生法》。 （1）《食品安全法》颁布的意义。 ①（食品安全法）规定了食品安全风险评估机制，这是食品安全监管思路的重大转变，第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立，使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。 ②《食品安全法》统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整，既有卫生部制定的食品卫生标准，又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准，还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政府对企业难以监管。 ③《食品安全法）明确了企业作为食品安全第一责任人，强调事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础，保障食品安全，必须对食品生产过程实施全过程控制，同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。 ④《食品安全法》强化了各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织，质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。 （2）《食品安全法》的主要内容。《食品安全法》总计十章一百零四条内容，各章主要内容如下。 第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全，这既包括食品的卫生要求，也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。 第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度，国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂，添加剂的种类也越来越多，因此要建立这样的风险评估制度。 第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准