人血白蛋白项目质量管理总结【参考】

人血白蛋白项目 质量管理总结 目录 一、 质量检验的分类 3 二、 质量检验的目的 6 三、 抽样检验的基本术语 8 四、 计数抽样检验的基本原理 14 五、 过程能力 19 六、 过程能力的计算和评价 20 七、 控制图的基本原理 22 八、 控制图应用的程序 26 九、 质量改进的一般步骤 29 十、 质量改进的PDCA循环法 31 十一、 质量改进的内涵 37 十二、 质量改进工作的管理 47 十三、 产业环境分析 51 十四、 血制品行业行业趋势 52 十五、 必要性分析 52 十六、 公司简介 53 十七、 投资估算及资金筹措 54 建设投资估算表 56 建设期利息估算表 57 流动资金估算表 59 总投资及构成一览表 60 项目投资计划与资金筹措一览表 61 十八、 进度规划方案 62 项目实施进度计划一览表 62 一、 质量检验的分类 质量检验可按其不同的检验方式进行分类，也可按基本检验类型划分。综合起来主要有以下几种划分。 1、按检验的数量特征划分 质量检验按检验的数量特征，可划分为全数检验和抽样检验两种。 （1）全数检验。全数检验就是对待检产品进行100%地逐一进行检验。全数检验适用于精度要求较高的产品和零部件；对后续工序影响较大的质量项目；质量不太稳定的工序；以及对不合格交验品进行100%重检及筛选的场合。 （2）抽样检验。抽样检验是按照数理统计原理预先设计的抽样方案，从待检总体（一批产品、一个生产过程等）取得一个随机样本，对样本中每一个体逐一进行检验，获得质量特性值的样本统计值，并和相应标准比较，从而对总体质量作出判断（接收或拒受、受控或失控等）。适用于全数检验不必要、不经济和无法实施的场合。 2、按检验的质量特性值特征划分 质量检验按检验的质量特性值特征，可划分为计数检验和计量检验。 （1）计数检验适用于质量特性值为计点值或计件值的产品或过程的检验。 （2）计量检验适用于质量特性值为计量值的产品或过程的检验。 3、按检验方法的特征划分 质量检验按其方法本身的特征，可划分为理化检验和感官检验。 （1）理化检验。理化检验是应用物理或化学的方法，依靠量具、仪器及设备装置等对受检物进行检验。 （2）感官检验。感官检验就是依靠人的感觉器官对质量特性或特征作出评价判断。如对产品的形状、颜色、气味、伤痕、污损、锈蚀和老化程度等，往往需要人的感觉器官来进行检查和评价。 4、按检验后状态划分 质量检验按检验后状态，可划分为破坏性检验和非破坏性检验。 （1）破坏性检验。破坏性检验是指经检验后，受检物不再具有原来的质量特性和使用功能。如炮弹等军工产品、某些产品的寿命试验、布匹或材料的强度试验，等等，都是属于破坏性检验。破坏性检验只能采用抽检方式。 （2）非破坏性检验。非破坏性检验就是检验对象被检查以后仍然完整无缺，不影响其使用性能。随着科学技术的发展，无损检查的研究和应用，使非破坏性检验的范围不断扩大。 5、按检验实施的位置划分 质量检验按检验实施的位置，可划分为固定检验和流动检验。 （1）固定检验。固定检验也叫集中检验，是指在生产单位内设立固定的检验站，各工作地的产品加工以后送到检验站集中检验。 （2）流动检验。流动检验就是由检验人员直接去工作地检验。流动检验的应用场合有其局限性，不受固定检验站的限制。 6、按检验目的的特征划分 质量检验按检验目的的特征，可划分为验收检验和监控检验。 （1）验收检验。验收性质的检查目的是为了判断被检验的产品是否合格，从而决定是否接收该件或该批产品。验收检查是广泛存在的方式，如原材料、外购件、外协件的进厂检验，半成品入库前的检验，成品的出厂检验，都是属于验收性检查。 （2）监控检验。监控性质的检查直接目的不是为了判定被检验的产品是否合格，从而决定是接收或拒收一批产品。而是为了控制生产过程的状态，也就是要检定生产过程是否处于稳定的状态。所以这种检查也叫做过程检查，其目的是预防大批不合格品的产生。如生产过程中的巡回抽检、使用控制图时的定时抽检，都属于这类检验。其抽查的结果只是作为一个监控和反映生产过程状态的信号，以便决定是继续生产还是要对生产过程采取纠正调节的措施。 7、按质量检验的基本类型 按质量检验的基本类型可以分成三种类型，即进料检验（IQC）、工序检验（IPQC）和成品检验（OQC）. （1）进货/进料检验。进货与进料检验是对外购物料的质量验证，即对采购的原材料、辅料、外购件及配套件等入库前的接收检验。 （2）过程检验。也称为工序检验和阶段检验，工序检验的目的是为了防止连续出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序继续进行加工。 （3）成品检验。成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验。其目的是预防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害。 实际上，一种检验活动往往具有多种特征，因此，可以同时属于多种检验方式。 二、 质量检验的目的 1、质量检验的目的 （1）判断产品质量是否合格。 （2）确定产品质量等级或产品缺陷的严重性程度，为质量改进提供依据。 （3）了解生产工人贯彻标准和工艺的情况，督促和检查工艺纪律，监督工序质量。 （4）收集质量数据，并对数据进行统计、分析和计算，提供产品质量统计考核指标完成的情况，为质量改进和质量管理活动提供依据。 （5）当供需双方因产品质量问题发生纠纷时，实行仲裁检验，以判定质量责任。 2、质量检验的重要意义 （1）通过进货质量检验，企业可以获得合格的原材料、外购件及外协件，这对保证企业产品质量特别重要。此外，通过进货检验还可以为企业的索赔提供依据。 （2）通过过程检验不仅可以使工艺过程处于受控状态，而且还可以确保生产出合格的零部件。 （3）通过最终检验可以确保向用户提供合格的产品，不仅可以减少用户的索赔、换货等损失，而且可以得到用户的信赖，不断扩大自己的市场份额。 3、质量检验的主要职责 （1）按质量策划的结果（如质量计划、进货检验指导书、国家或行业标准等）实施检验； （2）做好记录并保存好检验结果； （3）做好产品状态的标识； （4）进行不合格品统计和控制； （5）异常信息反馈。 总之，加强质量检验可以确保不合格原材料不投产，不合格半成品不转序，不合格零部件不装配，不合格产品不出厂，避免由于不合格品的使用给用户、企业和社会带来损失。另外，在质量成本中，检验成本往往占很大的份额，通过合理确定检验工作量，对降低质量成本具有很重要的意义。 三、 抽样检验的基本术语 1、抽样检验的概念 所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格，予以拒收。 简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行检验称为抽样检验。计数抽样检验方案是以数理统计原理为基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科学的依据，并提供一定的可靠保证。 抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生产批量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品，例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。 由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法所需人员较少，管理也不复杂，有利于集中精力，抓好关键质量。由于是逐批判定，对供货方提供的产品可能是成批拒收，这样能够起到刺激供货方加强管理的作用。但抽样检验也存在着如下的缺点：经抽验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检少。 2、基本术语 （1）单位产品和样本大小n。为了实施抽样检查的需要而划分的基本单位称为单位产品。单位产品就是要进行检验的基本产品单位，单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定。如果按自然划分，如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、一个发电机组等。而有的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必须人为规定出其单位，如一米布、一匹布等。 样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，抽样检查的样本100%检验。 （2）交验批和批质量。交验批是提供检验的一批产品，交验批中所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示。 无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。当从成品，或半成品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施。由于质量特性值的属性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不同。例如： *批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡的平均使用寿命； *批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）； *批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）。 （3）合格判定数Ac和不合格判定数Re, ①合格判定数Ac。在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C。也称为接收数。 ②不合格判定数Re。在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re。也称为拒收数。 （4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL），合格质量水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中，认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平。而过程平均是指一系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示。具体数值由产需双方协商确定，一般由AQL.符号表示。 不合格质量水平（RQL.）是指在抽样检查中，认为不可接收的批质量下限值。 （5）抽样检验方案。抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样本量大小和有关接收准则（判定数组）的一组规则。 3、抽样方案的分类 （1）按照质量特性值的性质分类。按照质量特性值的性质，抽验方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类。 ①计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品（计件），或计算单位产品的缺陷数（计点），根据测定结果与判定标准比较，最后对其制订接收或拒收的抽验方案。由于计数抽验仅仅把产品区分为合格与否，它具有手续简便、费用节省、且无须预定分布规律等优点。 ②计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案。这类方案具有信息多，判定明确等特点。一般更适用于质量特性较关键的产品检验。 对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。 （2）按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案。 ①标准型抽样方案是指能同时满足生产方和使用方双方要求，适用于孤立批的检验。 ②挑选型抽样方案是指对被判为不合格的批进行全数检验，将其中的不合格品换成合格品后再出厂。这种抽样方案适用于不能选择供货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验。如果不合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案。此外，破坏性检验也不能应用该方案。 ③调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽严程度。在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有所提高时，则换用放宽抽检方案，