血制品项目质量管理手册（范文）

血制品项目 质量管理手册 xx集团有限公司 目录 一、 公司概况 4 公司合并资产负债表主要数据 4 公司合并利润表主要数据 4 二、 产业环境分析 5 三、 人血白蛋白未来发展趋势 5 四、 必要性分析 6 五、 质量检验的组织 7 六、 质量检验的计划与实施 11 七、 计数抽样检验的基本原理 24 八、 抽样检验的基本术语 29 九、 质量管理体系的评价和改进 35 十、 质量管理体系策划内容 36 十一、 ISO9000族标准的结构 39 十二、 ISO9000族标准的作用 41 十三、 管理体系成熟度等级 43 十四、 ISO9004：2009主要内容 47 十五、 我国质量监督行政管理体系 53 十六、 质量监督的概念 56 十七、 食品安全市场准入制度 60 十八、 认证制度 63 十九、 质量文化 66 二十、 卓越绩效模式 72 二十一、 产品及相关术语 75 二十二、 质量特性 80 二十三、 建设进度分析 85 项目实施进度计划一览表 85 二十四、 项目经济效益评价 86 营业收入、税金及附加和增值税估算表 87 综合总成本费用估算表 89 利润及利润分配表 90 项目投资现金流量表 93 借款还本付息计划表 95 二十五、 投资计划 96 建设投资估算表 98 建设期利息估算表 99 流动资金估算表 100 总投资及构成一览表 101 项目投资计划与资金筹措一览表 103 一、 公司概况 （一）公司基本信息 1、公司名称：xx集团有限公司 2、法定代表人：万xx 3、注册资本：1360万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2011-8-6 7、营业期限：2011-8-6至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司主要财务数据 公司合并资产负债表主要数据 项目 2020年12月 2019年12月 2018年12月 资产总额 15069.70 12055.76 11302.28 负债总额 7589.24 6071.39 5691.93 股东权益合计 7480.46 5984.37 5610.35 公司合并利润表主要数据 项目 2020年度 2019年度 2018年度 营业收入 42909.94 34327.95 32182.46 营业利润 7274.36 5819.49 5455.77 利润总额 6344.28 5075.42 4758.21 净利润 4758.21 3711.40 3425.91 归属于母公司所有者的净利润 4758.21 3711.40 3425.91 二、 产业环境分析 到“十三五”末，力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。 三、 人血白蛋白未来发展趋势 2020年白蛋白测算市场规模约210亿元，近十年复合增速为13%。根据批签发量测算（批签发数量*终端价），2020年白蛋白市场规模约为210亿元。根据PDB样本医院数据显示，2012年~2021年来销售增速复合增速约为13%。进口白蛋白市场份额较高。从样本医院市场份额来看，2021年，杰特贝林、基立福、百特三巨头样本医院白蛋白合计市场份额超过70%，国产企业市占率较高的是泰邦生物，为8%。从样本医院销售数据来看，进口白蛋白销售额占比约为80%，考虑到国内企业在院外渠道销售占比较高，估计进口白蛋白实际市场份额仍在60%左右。从批签发看，进口白蛋白占比自2009年以来走高，近年来进口占比稳定在60%左右。从数量维度看，2014-2020年，我国白蛋白总签发量稳定增长。2020年全国签发白蛋白（以10g计）近6000万支，2014-2020年平均增速在10%-15%之间。从价格看，白蛋白医院中标价自2017年开始触顶回落，除上海莱士等个例以外，企业间价格整体差异较小。海外企业价格水平略低于国内企业。从供需格局看，长期来看白蛋白供需比较平衡，进口替代在短期内无法实现。目前国内采浆无法满足我国白蛋白市场需求；而在进口白蛋白供给支持下，尽管供需匹配存在一定滞后性，长期看白蛋白市场仍保持了供需动态平衡的格局。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 质量检验的组织 1、质量检验机构的职责 由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致是相同的，主要包括以下内容。 （1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准。 （2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益。 （3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估。 （4）参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗位责任制。 （5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签。 （6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告。 （7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件。 （8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进。 （9）负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料。 （10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施。 2、质量检验的基本职能 在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能。概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的。 （1）鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。鉴别主要由专职检验人员完成。 （2）把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的。因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。 （3）预防职能。现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。 ①通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用。无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生。 ②通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正。 ③广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。 （4）报告职能。报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性。为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施。 （5）监督职能。监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等。 六、 质量检验的计划与实施 1、质量检验计划 质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行。 检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站（组）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。 检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用，降低生产成本；对检验作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能。 （1）检验计划的基本内容。质量检验计划一般应包括下列内容：制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、采用的检验方式等。制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书，确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等。上述内容最终形成质量检验文件。 （2）检验流程图。检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程图。检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验方式、方法，相互的顺序和程序的图纸。它是检验人员进行检验活动的依据