医药企业（药品生产）安全生产三项制度(责任制+制度+规程）

药品企业安全生产标准化管理体系、安全管理制度、安全生产责任制全套方案资料标准汇编 作者：南河三月Q/WTSQ/W T S-2 0 2 2医药制造企业安全生产管理体系三项制度全套资料标准汇编编号：Q/W T S-0 0 1 d-2 0 2 22 0 2 2-2 0 2 3 版发布日期：2022-06-15 实施日期：2022-09-15XX制药有限公司目录第 1 章 编 制 说 明.51.1 编者按.51.2 制定原则.61.3 编制及管理.71.4 文本及文字要求.81.5 其他.9第 2 章 组织机构和职责.102.1 安全机构设置与安全管理人员配备的管理制度.1 02.2 安全生产领导小组.1 12.3 安全生产领导小组工作章程.1 22.3.1 附 表 1：安全会议记录.1 42.4 安全管理机构.1 52.4.1 附 图 1：安全管理组织机构图.1 72.5 公司安全员任命通知.1 82.5.1 附表1：安全管理人员统计台账.1 9第 3 章 安全生产责任制.203.1 安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核的管理制度.2 03.1.1 附 表 1：安全生产责任制与权限培训记录.2 23.1.2 附表2：安全生产责任制评审表.2 33.1.3 附表3：安全生产责任制落实情况考核台帐.2 43.2 部门的安全工作职责.2 53.2.1 生产部安全职责.2 53.2.2 设备部安全职责.2 63.2.3 安全环保部安全职责.2 73.2.4 各 车 间（部门）安全职责.2 93.2.5 供销部安全职责.2 93.2.6 物资管理部安全职责.3 03.2.7 人力资源部安全职责.3 03.2.8 办公室安全职责.3 13.2.9 保卫部安全职责.3 13.2.1 0 财务部门安全职责.3 23.2.1 1 质检部安全职责.3 23.3 员工岗位责任制.3 23.4 物流配送中心经理岗位责任制暂行规定.3 23.5 仓库主任岗位责任制暂行规定.3 33.6 养护员岗位责任制暂行规定.3 63.7 保管员岗位职责暂行规定.3 63.8 送货员岗位责任制暂行规定.3 83.9 运输员岗位责任制暂行规定.3 93.1 0 电梯操作员岗位责任制暂行规定.4 03.1 1 保卫人员岗位责任制暂行规定.4 1第 4 章 法律法规与安全管理制度.434.1 识别和获取适用的安全法律法规、标准及其它要求管理制度.434.1.1 附 表 1：企业适用的安全生产法律法规、标准记录台账.464.1.2 附表2：法律法规的培训记录.474.2 安全管理制度及安全操作规程文件管理及修订制度.484.2.1 附表1：安全操作规程及安全规章制度评审表.504.3 药品采购管理暂行规定.514.4 合同管理暂行规定.584.5 药品销售管理暂行办法.644.6 业务流程再造暂行规定.714.7 进出口业务管理制度暂行规定.964.8 医院药房托管工作暂行规定.1014.9 原料药出（入）库管理暂行规定.1054.10 物流配送中心管理制度.1064.1 1 仓库管理制度.1084.1 2 仓库安全消防制度.1104.13 药品储存保管管理制度.1124.1 4 药品养护管理制度.1154.15 药品出库复核管理制度.1164.16 近效期药品管理制度.1184.17 药品退货管理制度.1204.18 温湿度管理制度.1264.19 报损报溢制度.1274.20 待验复核库管理制度.1284.21 冷库阴凉库管理.1294.2 2 邮政物流输送员管理制度.1294.23 拆零拼箱空包装制度.1324.24 设备维护保养制度.1324.25 仓库工作检查制度.1354.26 GSP考核制度.1354.2 7 仓储人员奖惩管理暂行规定.1364.28 质量管理暂行规定.138第 5 章 教 育 培 训.1555.1 安全教育培训管理制度.1555.2 年度安全教育培训计划.1595.2.1 附 表 1：三级教育.1635.2.2 附表2：培训记录.1655.2.3 附表3：人员持证台账.166第 6 章生产设备设施.1676.1 建设项目安全“三同时”管理制度.1676.2 设备设施安全管理制度.1706.3 生产设备、设施验收管理制度.1756.4 生产设施设备检修、维修和保养的安全管理制度.1776.5 生产设施安全拆除和报废管理制度.1796.6 电气设施安全管理制度.1826.7 特种设备安全管理制度汇编.1886.7.1 附表1：特种设备统计台账.1956.8 特 种（设备）作业人员管理制度.196第 7 章 作业安全.2007.1 警示标志和安全防护管理制度.2007.2 变更管理制度.2027.2.1 附 表 1：变更申请表.2047.2.2 附表2：变更验收表.2057.3 三违管理制度.2077.3.1 附 表 1：三违人员记录.2127.4 危险作业风险分析及控制措施.213第 8 章 医药企业安全生产操作规程.2208.1 质量管理文件管理操作规程.2208.2 质量管理体系审核操作规程.2258.3 设施、设备验证操作规程.2278.4 药品采购操作规程.2318.5 药品收货与验收操作规程.2348.6 药品入库储存操作规程.2398.7 药品养护操作规程.2428.8 退货操作规程.2458.9 不合格药品管理操作规程.2498.10 药品销售操作规程.2558.11 药品出库复核操作规程.2568.12 药品运输操作规程.2598.13 首营企业、首营品种审核操作规程.2628.14 质量投诉管理操作规程.2658.15 药品拆零、拼箱操作规程.2688.16 计算机系统操作规程.272第 9 章 职业健康.2779.1 职业健康管理制度.2779.2 劳动防护用品管理制度.281第 10章应急救援.28310.1 应急救援管理制度.28310.1.1 附 表 I：突发事件应急物资储备台帐.28910.1.2 附通知：成立安全生产应急管理机构的通知.29010.2 安全生产应急救援队伍管理制度.29010.2.1 附通知：成立安全生产应急救援队伍的通知.29610.3 安全生产事故应急救援预案.29710.3.1 综合预案.29710.3.2 火灾预案.301第 11章事故报告、调查和处理.3061 1.1 事故报告、调查、处理制度.3 0 61 1.1.1 附 表1：事故分析报告.3 1 81 1.1.2 附通知：事故调查处理领导小组.3 1 9第1章编制说明1.1编者按近年来，我国经济处于稳健上升的发展阶段，第二、三产业在国民经济中的重要性不断提高。那么在经营过程中，企业如何做到快速、健康、稳定的发展，除了考虑企业战略规划之外，安全生产，无疑是重中之重。安全，是企业整个生命周期中的一个不可或缺的环节。国家对于企业安全生产方面的管控，越来越重视，也越来越严格。从安全生产标准化管理、安全生产许可证审批，到安全生产风险分级管控、隐患排查治理，再到企业安全培训、综合应急预案，整个安全管理体系对企业的生产起到了全方位的保驾护航。然而，安全生产事故依然时有发生，往往发生事故之后，在有关部门的调查结论上总能看到本不该出现的过失，最终导致了不可逆转的悲剧。这不得不让人深思：到底问题出在哪儿？2019年3月31日，盐城响水发生化工厂特大爆炸事故，造成大量人员伤亡和经济损失。国务院事故调查组最终认定该事故是一起长期违法贮存危险废物导致自燃进而引发爆炸的特别重大生产安全责任事故。2020年3月7日晚，全国上下一心共抗重大传染病的关键时期，作为当地政府指定的重要嗝离点的福建省泉州市某酒店，发生楼体坍塌事故，造 成29人死亡、42人受伤。造成了重大的生命财产损失和恶劣的社会影响。据有关部门调查组调查，该项目存在非法建设、违规改造等严重问题，对于安全隐患长期心存侥幸、违规冒险经营；同时地方相关职能部门监管不利，流于形式，最终酿成惨烈事故。笔者认为，出现安全生产事故，主要是由以下几个原因造成的：首先，部分企业法律意识、道德意识淡薄，对于安全生产心存侥幸、把人民的生命财产当成儿戏，刀尖上踩高跷，贪图一时之利。其次，相关职能部门部分公务人员监管不利，在安全生产监管方面，流于形式、疏于管理，最终对于企业安全隐患无法给出正确的指示和指导；第三，国民对于安全意识相对淡薄。发现隐患后，有相当一部分人员无法正确的做出判断和决策，甚至不知道该如何做，最终星星之火，酿成大祸。综上，笔者认为安全生产的规范化，应当从以下三个方面着手：第一，企业应当切实担负起安全责任，以人为本，把人民的生命财产安全放于首位，遵守相关法律法规和政策，做到不放过任何一个死角，不抱有任何一丝侥幸；第二，地方相关执法部门应当加强安全生产监管力度，杜绝形式主义，更应杜绝违规开绿灯的行为，切实以为人民服务为己任；第三，国家和社会应当逐步培养安全忧患意识，d安全是每个人的责任和义务，只有提高全民的安全意识，才能让安全风险降到最低。1.2制定原则第一条 坚持普遍性、长期性的原则。制定的安全规章制度必须是全公司或各部门共同遵守的。第二条坚持科学性原则。制定的安全规章制度必须符合国家及行业有关政策法规及上级有关规定，并结合公司实际，做到完善、协调、合法、适用，制度之间不冲突，无空档，相互协调，便于操作。第三条坚持精减的原则。安全规章制度不宜太多太滥，尽量合并减少制度数量。第四条 新制订或修订的安全管理制度，必须站在公司全局的高度，按控制层职能分工进行有效管理，以文件形式有效落实各自的安全职责。1.3编制及管理第一条安全环保部是公司安全规章制度的管理部门，负责各种规章制度的平衡、汇编、管理工作。第二条各有关部门按照制定安全规章制度的原则，起 草（或修订）并送相关部门会签，再送安全环保部审核。安全环保部应与已颁布执行的安全规章制度进行平衡修改后，由经公司领导签发，颁布执行。第三条所有颁布的安全规章制度在执行中，如与上级政策法规相抵触，或客观条件发生变化，应及时对已颁布的安全规章制度进行修订。修订后的安全规章制度颁布实施时，相应废止原颁布的安全规章制度。第四条各安全规章制度的制定部门应在规章制度执行期间了解本规章制度的执行情况，如有不完善之处可作补充规定，以利于安全规章制度的顺利执行。第五条 修订、补充规定同样应送相关部门会签，安全环保部审核平衡，经公司领导批准后颁布执行。颁布的暂行和试行安全规章制度、办法适用期原则上不超过半年，到期需重新修订颁布。第六条重大安全规章制度的颁布与废止，要经公司总经理办公会，经各相关部门讨论审议后，经公司领导批准颁布执行。第七条公司各业务主管部门应对专业安全管理制度的执行情况进行监督、检查、分析，并提出修订、补充或废止意见送安全环保部。第八条 公司颁布的安全规章制度，各部门应指定专人管理，人员变动时应认真移交，以保证各项安全规章制度贯彻执行的延续性。第九条各部门可根据公司的管理制度，制订、修订内部的安全管理制度。1.4文本及文字要求第一条 总的要求是条理清楚、层次分明、文字精炼。文种原则上规定为：制度、办法、规定、规则。第 二 条 制定或修订制度，原则上按照安全生产标准化考评规范要求的分为十三部分，顺序号先用汉字码一、二、三.，、,再后才是阿拉伯字1、2、3，、（2）、，进行排序。第 三 条 使用语言文字力求做到准确、简明、朴实、庄重。其基本要点：第一、文字表述要开门见山，删除不必要的套话、废话、空话；第二、结构力求紧凑，篇幅不宜冗长；第三、正确使用标点符号和缩写语。1.5其他第一条各部门负责颁布的安全规章制度的执行。第二条本办法从颁布之日起实施，并由安全环保部负责解释。第2章组织机构和职责2.1安全机构设置与安全管理人员配备的管理制度1.目的为确保公司严格按照国家安全生产的相关法律法规及公司的相关安全管理规定进行生产经营，确保公司的安全生产，特制定本办法。2.范围本制度适用于公司安全管理机构的设置与人员的任命。3.内容与要求3.1 公司必须依法设立安全管理机构，