高端医学仪器公司质量管理体系标准【范文】

高端医学仪器公司 质量管理体系标准 xxx集团有限公司 目录 一、 公司简介 3 公司合并资产负债表主要数据 4 公司合并利润表主要数据 4 二、 产业环境分析 5 三、 光谱仪行业 7 四、 必要性分析 8 五、 产品及相关术语 9 六、 质量特性 14 七、 质量管理之理论观 19 八、 质量管理发展阶段 30 九、 质量管理八项原则 41 十、 质量管理体系基础 44 十一、 管理体系成熟度等级 51 十二、 ISO9004：2009主要内容 55 十三、 ISO9000族标准的结构 61 十四、 ISO9000族标准的作用 63 十五、 SWOT分析说明 64 十六、 人力资源分析 72 劳动定员一览表 73 十七、 发展规划 74 一、 公司简介 （一）基本信息 1、公司名称：xxx集团有限公司 2、法定代表人：廖xx 3、注册资本：670万元 4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx 5、登记机关：xxx市场监督管理局 6、成立日期：2011-7-7 7、营业期限：2011-7-7至无固定期限 8、注册地址：xx市xx区xx （二）公司简介 企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。 （三）公司主要财务数据 公司合并资产负债表主要数据 项目 2020年12月 2019年12月 2018年12月 资产总额 9578.54 7662.83 7183.91 负债总额 3521.41 2817.13 2641.06 股东权益合计 6057.13 4845.70 4542.85 公司合并利润表主要数据 项目 2020年度 2019年度 2018年度 营业收入 22591.74 18073.39 16943.81 营业利润 3624.63 2899.70 2718.47 利润总额 2977.14 2381.71 2232.86 净利润 2232.86 1741.63 1607.66 归属于母公司所有者的净利润 2232.86 1741.63 1607.66 二、 产业环境分析 充分发挥特色优势和后发优势，以战略平台和重大举措为抓手，着力打造转型升级大环境、向西开放大门户、物流集散大枢纽、清洁能源大基地、文明传承大平台、生态安全大屏障“六大支撑”，牵引和支撑经济社会持续健康发展。 ——着力打造转型升级大环境。以推动经济持续健康发展为目标，以统筹城乡和区域发展为手段，以打赢脱贫攻坚大决战为重点，深入实施“3341”项目建设工程、联村联户为民富民行动、“1236”扶贫攻坚和“1+17”精准脱贫行动，推动经济结构、产业结构、区域结构、城乡结构、动力结构转型升级，营造各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展的良好环境，加快科学发展，推动转型升级，促进民族团结，实现富民兴陇。 ——着力打造向西开放大门户。以落实国家“一带一路”战略为统领，依托兰州新区、循环经济示范区、兰白科技创新改革试验区，丝绸之路（敦煌）国际文化博览会和华夏文明传承创新区，国家发展改革委与我省国际产能和装备制造合作框架协议、兰洽会和国际新能源博览会等平台，推进开放开发，用好外部大市场，做优节会大平台，拓展合作大格局。争取建设中国（兰州）自由贸易园区，加快建设丝绸之路经济带甘肃黄金段，全面提升开放型经济发展水平，建好向西开放的重要门户，不断增强我省影响力、竞争力和承载力。 ——着力打造物流集散大枢纽。发挥丝绸之路甘肃黄金段三千里战略通道优势、坐中联六的区位优势、与中亚西亚联系密切的人文优势，建设兰州国际港务区、兰州中欧货运班列编组枢纽和物流集散中心，加快兰州、敦煌、嘉峪关三大国际空港，兰州、天水、武威三大国际陆港以及保税区建设，构建现代物流体系，形成服务全国、面向“一带一路”的综合经济走廊和物流集散大枢纽。 ——着力打造清洁能源大基地。凭借丰富的风光电和核能资源，加强统筹规划，加快开发进度，延伸产业链条，按照国务院办公厅进一步支持甘肃经济社会发展若干意见的要求，建设全国重要的新能源、新能源装备制造、能源化工等基地，加快电力外送通道和区域电网建设，强化能源就地消纳和转化利用，推动能源资源优势向经济优势转化。 ——着力打造文明传承大平台。依托丝绸之路（敦煌）国际文化博览会和华夏文明传承创新区，统筹推进文化保护、传承、展示、创新和利用等工作，保护好文物“祖业”，推动好文化事业，发展好文化产业，加快中华传统优秀文化传承体系、现代公共文化服务体系、文化产业体系、文化市场体系建设，推动文化旅游深度融合，促进文化大发展大繁荣，努力建设文化强省。 ——着力打造生态安全大屏障。坚持绿色引领，加快推进生态文明建设，落实主体功能区战略，建设国家生态安全屏障综合试验区，推进重点区域和流域生态治理，大力发展循环经济，全面节约和高效利用资源，倡导绿色生产和生活方式，促进生态保护与经济发展、民生改善相协调，推动绿色富省、绿色惠民。 三、 光谱仪行业 光谱仪原理及应用：光谱仪（Spectroscope）是将成分复杂的光分解为光谱线的科学仪器，由棱镜或衍射光栅等构成，利用光谱仪可测量物体表面反射的光线，可以广泛应用到包括食品、化学、电子学、空气污染、水污染在内的各种领域。随着我国光谱仪技术水品的提升，以及我国近年来我国在食品检测、环保监督等多个领域对光谱仪需求的增加，我国光谱仪行业规模不断扩大。光谱仪分类：据初步统计，目前国际上的光谱仪器达20多种。其中，紫外光谱、红外光谱、原子吸收光谱等使用最多、覆盖面最广。此外，激光拉曼光谱和近红外光谱近年来也取得了较快的发展。 北美洲、欧洲和日本市场全球光谱仪器最大的市场。实力最强的企业分布在美国、日本、德国、英国、法国等发达国家。根据中国分析测试协会数据显示，2018年全球光谱仪市场规模为82.81亿美元。其中，北美（美国和加拿大）市场规模为27.17亿美元，占比32.81%，欧洲市场占比25.65%，日本市场占比12.27%，中国占比为10.29%。2015-2018年之间，我国光谱仪器市场年复合增速达到7%，2018年市场规模达到8.52亿美元，约合人民币56.38亿元（按照国家统计局公布的2018年人民币兑美元的平均汇率6.61741折算）。 四、 必要性分析 1、现有产能已无法满足公司业务发展需求 作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。 随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。 2、公司产品结构升级的需要 随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。 五、 产品及相关术语 产品是社会生活中最常见的概念之一。自从人类有了需求，就有了产品。人类通过劳动和交换来获得产品满足需求。在生产力发展的不同历史时期，人们对产品的理解，随着科学技术和社会经济的发展而有所变化。生产力发展水平不高的前工业社会，机械化程度很低，产品主要以农业、渔业、采矿等消耗天然资源的实物产出为主。生产力水平大幅度提高的工业社会，机械化程度得以发展，产品主要以制造业的实物产出为主。而在后工业社会的今天，科学技术的发展与应用，使得产品除了以加工和服务为主导的有形和无形的产出外，更包含了知识的产出，诸如软件、知识产权等。 1、过程（Process） ISO9000；2005标准对过程的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。” 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2；组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程。” 过程是质量活动的基本单元。过程由三个基本要素：输入、输出和活动组成。组织过程的输出，应该是一组活动的目的，而输入则是一组活动要求和需要提供的资源。资源包括人、财、物、技术和方法等。输入的资源只有通过一系列活动及活动间的相互关系，才能转化成输出。输出可以是有形的产品，如一根铅笔，也可以是无形的产品，如获得的知识，以及我们完成的工作任务。 纵观事物的发展变化过程，各种过程，因其活动内容的不同，输入的资源也不同，这就导致了输出结果的多样化和复杂化。一个大过程可以分解为若干小过程，一些相关的小过程又可以组成一个大过程。一个过程的输出会是另一过程的输入，一个过程的输入可以是一种也可以是多种，一个过程的输出可以是一种，也可以是多种，因而，多种过程间不仅存在纵向的作用关系，还存在横向的联系，最终形成一个过程网络。如机场的客运工作可以划分为旅客市场调查研究、航班计划、市场营销、客票销售、办理乘机手续、候机服务、载重平衡、机上服务、旅客到达服务，等等。除此之外，为保证航班正常运行，还需要一系列的保障工作，如飞机维护、航行保障及其他后勤和地面保障等。这里的每一项工作都可以看成整个工作过程的一个子过程。子过程之间相互联系和相互影响，每一活动过程的结果都直接或间接地影响到航空运输的整体服务质量。 2、程序（Procedure） ISO9000：2005标准对程序的定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径。” 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件， 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 要完成某项活动或过程可能有多种路径，程序则为活动目的的实现规定路径，通过程序所展示的则是实施控制了的途径。形成文件的程序通常包括某项活动或过程的目的和范围、所需资源、路径及如何监视和控制，同时为改进提供依据。通常的“管理规章制度”、质量策划和作业指导书等就是“程序文件”。 3、产品（Product） ISO9000：2005标准对产品的定义：“过程的结果。” 注1：有下述四种通用的产品类别： 一服务（如运输）； 一软件（如计算机程序、字典）； —硬件（如发动机机械零件）； 一流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，这种产品之所以称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服