高端医学仪器公司质量审核与质量认证【参考】

高端医学仪器公司 质量审核与质量认证 目录 一、 项目基本情况 2 二、 产品质量认证 8 三、 质量认证的相关概念 16 四、 审核的相关术语 18 五、 审核的策划与实施 20 六、 产业环境分析 27 七、 高端仪器国产替代加速 29 八、 必要性分析 30 九、 人力资源分析 30 劳动定员一览表 31 十、 SWOT分析 32 十一、 法人治理结构 41 十二、 发展规划 51 一、 项目基本情况 （一）项目承办单位名称 xxx有限责任公司 （二）项目联系人 廖xx （三）项目建设单位概况 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。 公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。 当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。 面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。 （四）项目实施的可行性 1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施 公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。 2、公司行业地位突出，项目具备实施基础 公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。 科学仪器行业具有广阔的行业纵深，需要长期耕耘：从核心零部件到仪器整机生产、试剂耗材配套，再到通过多产品组合服务丰富的下游客户，最后到后市场技术服务能力，科学仪器行业具有广阔的行业纵深，市场空间广阔。与此同时，由于涉及核心零部件种类多，搭建稳定可控、具有产业竞争优势的科学仪器研发、生产和服务体系，需要持续多年的高研发投入和市场推广。极高的壁垒使得体系完善的科学仪器巨头具有优质的行业竞争格局和较高的毛利率和净利率水平。 （五）项目建设选址及建设规模 项目选址位于xx园区，占地面积约44.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。 项目建筑面积56619.00㎡，其中：主体工程35346.48㎡，仓储工程10442.66㎡，行政办公及生活服务设施4739.15㎡，公共工程6090.71㎡。 （六）项目总投资及资金构成 1、项目总投资构成分析 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资17476.45万元，其中：建设投资14388.00万元，占项目总投资的82.33%；建设期利息399.39万元，占项目总投资的2.29%；流动资金2689.06万元，占项目总投资的15.39%。 2、建设投资构成 本期项目建设投资14388.00万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用12071.47万元，工程建设其他费用1926.79万元，预备费389.74万元。 （七）资金筹措方案 本期项目总投资17476.45万元，其中申请银行长期贷款8150.81万元，其余部分由企业自筹。 （八）项目预期经济效益规划目标 1、营业收入（SP）：30000.00万元。 2、综合总成本费用（TC）：23189.54万元。 3、净利润（NP）：4985.52万元。 4、全部投资回收期（Pt）：5.78年。 5、财务内部收益率：21.92%。 6、财务净现值：7127.87万元。 （九）项目建设进度规划 本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。 （十）项目综合评价 主要经济指标一览表 序号 项目 单位 指标 备注 1 占地面积 ㎡ 29333.00 约44.00亩 1.1 总建筑面积 ㎡ 56619.00 容积率1.93 1.2 基底面积 ㎡ 17013.14 建筑系数58.00% 1.3 投资强度 万元/亩 313.08 2 总投资 万元 17476.45 2.1 建设投资 万元 14388.00 2.1.1 工程费用 万元 12071.47 2.1.2 工程建设其他费用 万元 1926.79 2.1.3 预备费 万元 389.74 2.2 建设期利息 万元 399.39 2.3 流动资金 万元 2689.06 3 资金筹措 万元 17476.45 3.1 自筹资金 万元 9325.64 3.2 银行贷款 万元 8150.81 4 营业收入 万元 30000.00 正常运营年份 5 总成本费用 万元 23189.54 "" 6 利润总额 万元 6647.36 "" 7 净利润 万元 4985.52 "" 8 所得税 万元 1661.84 "" 9 增值税 万元 1359.18 "" 10 税金及附加 万元 163.10 "" 11 纳税总额 万元 3184.12 "" 12 工业增加值 万元 10866.34 "" 13 盈亏平衡点 万元 10059.28 产值 14 回收期 年 5.78 含建设期24个月 15 财务内部收益率 21.92% 所得税后 16 财务净现值 万元 7127.87 所得税后 二、 产品质量认证 产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。 1、产品质量认证的性质 按照产品质量认证的性质或强制程度可分为自愿性认证和强制性认证两类。 （1）自愿性认证。由产品生产企业自愿申请，绝大多数工业、农业、节能产品都实行自愿性合格认证。 （2）强制性认证。强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证是通过制定强制性产品认证目录和实施强制性产品认证程序，凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。我国的强制性认证是CCC认证，获得认证的产品可以在产品外包装上施加认证标志。在境内生产并获得认证的产品必须在出厂前施加认证标志。我国于2001年12月3日，由国家质量监督检验检疫总局和CNCA联合发布了第一批实施强制性产品认证的19类产品目录，至今已达到22类产品。 2、产品认证的范围区分 按产品认证制度作用范围分，认证可分为国际认证、区域认证、国家认证三种。 （1）国际认证。国际认证是“由政府或非政府的国际团体进行组织和管理的认证，其成员资格向世界上所有的国家开放”。目前，国际认证主要是指国际标准化组织和国际电工委员会等国际组织采用的质量认证。 （2）区域认证。区域认证是由政府或非政府的区域团体组织和管理的认证。它的成员资格通常限于世界某一区域的国家。 目前，在国际上较有权威的区域认证是欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）的认证。 （3）国家认证。国家认证是由国家级的政府或非政府团体进行组织和管理的认证，也是目前世界上最多的一种质量认证。一般根据不同的国家和组织有不同的产品认证标志，这些认证标志，多数与本国的国家标准或标准化团体的代号、文字、图形相同。 3、产品质量认证的模式 20世纪70年代以来，为了适应产品认证的发展，尤其是为了给发展中国家的质量认证活动提供建议和指导。国际标准化组织认证委员会（ISO/CERTICO）组织编写的《认证的原则与实践》，第一次依据质量认证的要素，总结了下列八种产品质量认证模式。第5种产品认证方式是一种比较严格又科学合理的认证方式。ISO与IEC制定的有关质量认证指南（如：ISO/IEC指南28）均以这种方式为基本依据。 （1）一次性型式试验。一次性型式试验的认证模式，是指按照规定的试验方法，对从企业或市场随机抽取的产品样本进行型式试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。 这种方式是一种最简单的产品质量认证方式，只经过一次试验，不能完全证明企业生产的产品都符合标准要求，有较大的偶然性。比如有时候认证机构受顾客委托，对某企业产品抽样进行ROHS检测，然后出具检测报告。 （2）型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督。型式试验+市场上抽样监督检验的事后监督的认证模式，是一种以型式试验为基础，随后又对产品生产企业的产品进行监督检验，监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，这种形式使用产品认证标志，可以提供可靠的产品质量信任程度。 （3）型式试验+生产企业产品抽样监督检验（工厂抽样检验）。型式试验+工厂抽样检验的认证模式，与第二种形式相近，区别在于认证后的监督检验方式不同。它是从工厂发货前的产品中随机抽样进行检验，这种认证形式同样可以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求，也可以使用产品认证标志，还可以提供可靠的产品质量信任程度。