2022年福建省执业药师之药事管理与法规深度自测题库及完整答案

《执业药师之药事管理与法规》题库 一 , 单选题 (共100题，每题1分，选项中，只有一个符合题意) 1、最高人民法院和最高人民检察院颁布的属于 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 【答案】 D 2、批准文号是"国妆特字G××××××××"的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品 【答案】 B 3、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。 A.个人自用的医疗器械 B.大型医疗器械 C.植入类医疗器械 D.医用医疗器械 【答案】 A 4、根据《处方管理办法》为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3日常用量 C.15日常用量 D.7日常用量 【答案】 B 5、处方最长有效期一般不得超过 A.当日 B.3日 C.5日 D.7日 【答案】 B 6、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是 A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无证生产处罚 D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚 【答案】 A 7、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。 A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》 【答案】 B 8、了解合并用药的注意事项，可查阅 A.【用法用量】 B.【药物相互作用】 C.【禁忌】 D.【药物过量】 【答案】 B 9、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为 A.非处方药广告 B.药品广告 C.处方药广告 D.无需审查 【答案】 B 10、药品批准文号的有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 11、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。 A.药品再评价 B.Ⅳ期临床试验 C.Ⅰ期临床试验 D.药理毒理研究 【答案】 D 12、（2018年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（　　） A.胰岛素 B.蛋白同化制剂 C.利尿剂 D.麻醉止痛剂 【答案】 D 13、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.获得赔偿权 【答案】 D 14、关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 【答案】 A 15、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为 A.3日内 B.7日前 C.15日内 D.20日 【答案】 B 16、审批核发药品批准文号的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 A 17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 【答案】 D 18、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（　　） A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮 【答案】 B 19、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 【答案】 B 20、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。 A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品 B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形 C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方 D.相应情形非经医师修改和签字不得调配 【答案】 D 21、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括 A.协商解决 B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼 【答案】 B 22、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 【答案】 C 23、查配伍禁忌 A.对药品性状、用法用量 B.对临床诊断 C.对科别、姓名、年龄 D.对药名、剂型、规格、数量 E.对价格收费 【答案】 A 24、临床药师应具有（）。 A.药学专业本科以上学历，并经规范化培训 B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训 C.药学专业中级职称以上人员 D.本科以上学历、中级以上技术职称 【答案】 A 25、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。 A.2011年10月 B.2013年10月 C.2015年10月 D.2020年10月 【答案】 C 26、处方的有效期限一般为 A.当日 B.3日 C.5日 D.7日 【答案】 A 27、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的 A.应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 C 28、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出 A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政诉讼 【答案】 C 29、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是 A.国家基本药物 B.辅助用药 C.来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.抗菌药物 【答案】 C 30、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。 A.作为处方药时的安全性高 B.作为处方药时经常出现不良反应 C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应 D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应 【答案】 A 31、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在 A.12小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.72小时内 【答案】 D 32、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权 【答案】 A 33、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性 【答案】 B 34、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是( ) A.保健食品 B.医疗器械 C.化妆品 D.药品 【答案】 A 35、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录 A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括 【答案】 D 36、第二类精神药品处方为 A.白色 B.红色 C.黄色 D.绿色 【答案】 A 37、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告 【答案】 A 38、下列不属于医疗用毒性西药品种的是 A.士的宁 B.毛果芸香碱 C.阿托品 D.阿桔片 【答案】 D 39、关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是 A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售 B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例 C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％ 【答案】 D 40、根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品注册商标的说法，正确的是 A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一 【答案】 A 41、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（ ） A.[警示语] B.[禁忌] C.[规格] D.[药品名称] 【答案】 B 42、有关含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装 D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 【答案】 C 43、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药名、剂型、规格、数量属于 A.查处方 B.查药品 C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 【答案】 B 44、（2015年真题）根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.从事疫