医疗美容产品项目质量管理总结

医疗美容产品项目 质量管理总结 目录 一、 产业环境分析 3 二、 医美纤体瘦身效果 3 三、 必要性分析 5 四、 审核的策划与实施 6 五、 审核的相关术语 14 六、 质量管理体系认证 15 七、 质量认证的相关概念 17 八、 生产制造的质量职能 19 九、 生产过程的质量控制 22 十、 质量形成的过程 27 十一、 质量职能 31 十二、 我国质量监督行政管理体系 34 十三、 质量监督的特征 37 十四、 质量监督抽查制度 44 十五、 免检制度 48 十六、 卓越绩效模式 51 十七、 质量战略 55 十八、 质量信息管理 57 十九、 标准化工作 65 二十、 质量是增强综合国力的重要途径 73 二十一、 质量是人类生活和社会稳定的保障 74 二十二、 项目简介 75 二十三、 投资估算 80 建设投资估算表 82 建设期利息估算表 83 流动资金估算表 84 总投资及构成一览表 85 项目投资计划与资金筹措一览表 86 二十四、 经济效益评价 87 营业收入、税金及附加和增值税估算表 88 综合总成本费用估算表 89 利润及利润分配表 91 项目投资现金流量表 93 借款还本付息计划表 96 一、 产业环境分析 西宁，古称青唐城、西平郡、鄯州，是青海省省会，国务院批复确定的中国西北地区重要的中心城市。截至2019年，全市下辖5个区、2个县，总面积7660平方千米，建成区面积129平方千米，常住人口238.71万人，城镇人口173.90万人，城镇化率72.85%。西宁地处中国西北地区、青海省东部、湟水中游河谷盆地，是青藏高原的东方门户，古丝绸之路南路和唐蕃古道的必经之地，自古就是西北交通要道和军事重地，素有西海锁钥、海藏咽喉之称，是世界高海拔城市之一，青海省的政治、经济、科教、文化、交通和通讯中心，也是国务院确定的内陆开放城市，中央军委西宁联勤保障中心驻地。西宁历史文化渊源流长，有着得天独厚的自然资源，绚丽多彩的民俗风情，是青藏高原一颗璀璨的明珠，取西陲安宁之意。先后荣获全国卫生城市、中国特色魅力城市200强、中国优秀旅游城市、中国园林绿化先进城市、国家森林城市、全国文明城市等荣誉称号，是无废城市建设试点城市。 二、 医美纤体瘦身效果 医美为纤体瘦身的重要途径，涉及手术、注射、光电项目。市场上存在较多合规医美项目用于面部、腰部、大腿等部位减脂减重，为消费者提供多样化选择。手术方面，吸脂手术利用负压原理，将皮肤切口或穿刺，将皮下脂肪吸出，达到永久性减脂效果，持续时间长，不易反弹，可用于脸部（下巴）、腰部、腿部等，精准除脂，水动力吸脂是较请阅读最后一页免责声明及信息披露7多求美者的选择，但该项目为手术类型，对医生要求较高，操作不当存在感染风险，且术区存在凹凸不平的风险。微创方面，中医埋线项目将人体可吸收的蛋白线等线材精准埋入身体穴位，刺激穴位，抑制食欲，促进排泄，从而达到减肥瘦身效果，亦可改善内分泌系统，作用温和，一般作用于腰部、腿部，但该项目对医生要求较高，尤其是对穴位位置、深度等把握，且需要多次治疗，维持时间有限，是纤体瘦身中小众项目。注射项目方面，肉毒毒素通过抑制神经末梢释放乙酰胆碱使肌肉无法收缩，从而达到抗皱、瘦脸瘦身效果，可用于面部、肩部（跨适应症）等部位，该项目不涉及脂肪细胞粉碎及代谢循环，主要作用部位为肌肉，维持时间较短且易反弹，需多次治疗，但安全性较高，疗程轻松，局部作用效果好，受到众多求美者青睐；溶脂针利用去氧胆酸等成分溶液破坏脂肪细胞原理减少脂肪细胞从而达到瘦身效果，国内尚无获批产品，FDA仅批准一款产品Kybella用于下巴部位，该产品效果持久，注射方式疗程较为轻松，但作用部位有限，且对操作者要求高。光电设备方面，酷塑利用低温下三酸甘油脂从液体转化为固体，结晶老化后陆续死亡通过代谢排出体外，实现脂肪细胞消除而不损害其他身体组织，可作用于腰部、大腿等区域，疗程较为轻松，安全性较高，但见效较慢，需2-4个月方可代谢完毕，需多次治疗，费用较高。 医美项目效果较好，作用部位精准，具备优势。相比于运动、食物等方式实现纤体瘦身，医美项目具备多个优势：1）作用机理明确，效果较好，甚至可实现脂肪细胞消除达到永久性减脂；2）作用部位精准，面部、腰部、大腿等部位均有可匹配的医美项目。总体上，医美项目为消费者提供多样化的纤体瘦身项目选择，精准作用于面部、腰部、大腿等多个部位，效果有保障，是实现“瘦”的重要途径。溶脂针：26年市场规模有望超过十亿元，竞争温和2.1海外借鉴：Kybella为FDA唯一认证产品，19年全球销售0.31亿美元全球仅有一款获得FDA认证的溶脂针。溶脂针是通过非手术的方法，将含有溶解脂肪细胞或者降低脂肪细胞活性的溶液产品注射入特定部位，减少脂肪堆积，达到瘦脸瘦身等效果。目前，溶脂针产品主要成分包括去氧胆酸、磷脂酰胆碱等，去氧胆酸是人体中天然存在的物质，注射进入人体后可将脂肪细胞分解成微小脂肪酸，通过代谢从淋巴系统内排出体外，而磷脂酰胆碱作为磷脂的主要成分之一，可溶解脂肪堆，破坏脂肪细胞，通过肾脏代谢排出体外。 三、 必要性分析 1、提升公司核心竞争力 项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。 四、 审核的策划与实施 1、审核方案的管理 审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。 GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。 审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。 组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。 2、审核活动 在GB/T19011—2003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。 （1）审核的启动。 ①负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。 ②确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。 审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。 ③确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。 当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。 ④选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。 ⑤与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。 （2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。 如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。 （3）现场审核的准备。 ①编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。 审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。 在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。 受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得各方的同意。 ②审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。 ③准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。 工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。 （4）现场审核的实施。 ①应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。 ②根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。 随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。 ③向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。 ④在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。 ⑤应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。 应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。 ⑥准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发现及在审核过程中所收集的其他适当信息