生物医疗低温存储箱项目六西格玛管理分析

泓域咨询/生物医疗低温存储箱项目六西格玛管理分析 生物医疗低温存储箱项目 六西格玛管理分析 目录 一、 6σ质量水平的测算与度量 2 二、 实施6σ管理的DMAIC模式 4 三、 统计质量控制 15 四、 过程能力分析与过程能力指数 18 五、 ISO9000：2015族标准的核心标准 20 六、 ISO9000：2015族标准概述 39 七、 卓越绩效模式及框架 44 八、 三大著名质量奖 46 九、 产业环境分析 54 十、 生物医疗低温存储行业下游应用场景 54 十一、 必要性分析 55 十二、 公司基本情况 55 十三、 投资计划 57 建设投资估算表 59 建设期利息估算表 60 流动资金估算表 61 总投资及构成一览表 62 项目投资计划与资金筹措一览表 63 十四、 进度规划方案 64 项目实施进度计划一览表 65 一、 6σ质量水平的测算与度量 由于种种原因，任何流程在实际运行中都会产生偏离目标值或者期望值的情况。“借用”上面的计算结果，对于标准差为σ的生产过程，如果过程结果的缺陷率减少到3.4ppm，因为这一指标是质量特性值落在[—6σ，+6σ]之外的量值，就认为该生产过程的结果达到了6σ质量水平。显而易见，在均值不变的情况下，生产过程的标准差越小，质量水平越高。对于给定的规格范围，当生产过程的标准差小到使质量特性值在规格范围之外的量值减少到3.4ppm时，就认为该生产过程的结果达到了6σ质量水平。 1、单位缺陷数与百万机会缺陷数 单位缺陷数是测算6σ的一个重要指标，是指每个检查单位的缺陷数。 测量DPU的意义在于：不但能够知道有多少缺陷产品，而且能够知道每个缺陷产品上有多少个缺陷项。 在进行6σ测算时，另一个重要指标是百万机会缺陷数，是指每个百万出错机，会的缺陷数。 引入百万机会缺陷数强调了把质量管理重点放在过程控制上。此外，该指标为比较不同业务的质量水平提供了可能，排除了性质、复杂程度等因素对评价带来的影响，因此是对具有不同复杂程度的产出进行公平测评的通用尺度。其中，出错机会是在每一个单位工作中可能发生的且最终导致客户不满意的最大错误个数。对一项业务，确定其出错机会并不是一件容易的事，而这又是6σ测量中的一个重点。也许6σ质量项目的内涵正在于此：准确把握每一项关键业务，其本身就是对业务流程的改进。 有了百万机会缺陷数，就可以对任一业务进行评价。当某项业务每百万出错机会中有不多于3.4次缺陷时，可以认为这项业务达到了6σ质量水平。而当某一公司所有关键业务都达到了6σ质量水平时，可以认为该公司的总体质量水平达到了6σ。虽然直到今天，没有哪一家公司的总体质量水平达到了6σ，但世界级公司正在朝着这一目标前进，致力于达到顾客满意，实现持续改进。 2、首次产出率与流通产出率 首次产出率是指过程输出一次达到顾客要求或规定要求的比率，也就是一次提交合格率。 流通产出率是指构成过程的每个子过程的FTY的乘积。 用FTY或RTY度量过程，可以揭示由于不能一次达到顾客要求而造成的报废和返工返修，以及由此而产生的质量、成本和生产周期的损失。这与通常采用的产出率的度量方法不同。在很多企业中，只要产品没有报废，在产出率上就不计损失，因此掩盖了由于过程输出没有一次达到要求而发生的返修费用和生产周期的延误。 二、 实施6σ管理的DMAIC模式 1、定义阶段 定义阶段的主要任务是利用SIPOC图、工艺或业务流程图、过程绩效测评、排列图等质量管理方法确定需要改进的产品和服务及相关的核心流程，识别顾客心声，确定质量控制点及关键质量特性，确定6σ项目实施所需要的资源。 （1）项目选择 选择项目时，应以生产过程中的薄弱环节为切入点，这些薄弱环节包括： •经常出现返工、返修，甚至残次品的生产过程或作业流程； •一直存在的影响资源利用效率，从而影响经营业绩的障碍； •对提高顾客满意度至关重要，但与标杆企业相比却存在明显差距的业务。 找到这些薄弱环节并不是一件容易的事情，只有经过深入细致的调查分析才能确定，为此需要搜集、分析信息。这些信息来源于顾客反馈意见（如顾客抱怨、投诉、甚至索赔），市场占有率，竞争对手的策略和行动计划，企业内部的质量分析报告，财务分析报告和企业计划、方针、目标的执行报告等。 （2）项目描述 项目被界定后，应以文件化的形式予以表达，使领导层和项目中的所有成员都能了解项目的背景、关键问题、预期的目标、团队成员的职责等。 SIPOC图是描述项目的一个非常有用的工具。它以简洁直观的形式描述一个流程的结构和概况。 SIPOC图说明了信息和物料来自何处，谁是供应商，供应商会向你提供什么，所提供的物料对生产过程和CTQ有什么影响，包括有哪些主要处理过程，过程的结果是什么，谁是这个过程的顾客。值得指出的是，供应商可能是外部的供应商，也可能是上一道工序；顾客可能是最终顾客，也可能是下一道工序。 该图描述了PCBA来料加工的典型过程。其中，供应商为主要物料供应商，输入为电子物料，过程为SMT贴片、插件、焊接、装配、测试、包装，输出为PCBA组件，顾客为电子产品制造商。 绘制完SIPOC图后，还需要进一步绘制工艺流程图（产品）或业务流程图（服务），并确定流程中的控制点。 （3）顾客需求分析 6σ是一种以追求顾客满意为驱动的管理方法，顾客决定了组织的生存和发展。为达到甚至超过顾客满意，必须识别顾客需求，尤其是关键顾客需求。关键顾客需求即顾客心声，是顾客对产品在功能、性能、外观、操作等方面的要求或潜在要求。 顾客需求分析就是通过识别VOC，确定产品或服务的技术要求，进而确定关键质量特性的过程。这一过程可通过CTQ树的方法来实现。 （4）过程绩效测评 通过项目选择、项目描述、顾客需求分析，对所发现的问题就有了一个初步的判定。为了更准确地描述所存在的问题，需要测评过程绩效。虽然RTY测评的是输出的结果，但是，不同于传统产出率，RTY揭示了过程中存在的一切问题。DPMO则超出不合格品数的局限，更多地关注有几个出错机会以及每个不合格品有几个缺陷项。所以，这两个指标的测评都有助于我们把存在的问题从量化、客观的角度进行定位，使得6σ项目要解决的问题更加明确。 2、测量阶段 就所明确的问题，测量阶段的主要任务是通过对现有过程的测量，确定过程的基线以及期望达到的目标，识别影响过程输出Y的输入X，并对测量系统的有效性做出评价，根据所获得的数据计算反映现实质量水平的指标。 该阶段一般要用到的质量管理方法有：测量系列验证、时间序列分析、描述性统计分析、过程能力分析等。 （1）数据收集和整理 为正确收集数据，需要对数据收集进行策划，包括数据收集的要求、测量对象、测量指标、测量装置及方法等。策划的结果应形成文件，如“数据收集计划”“数据收集表单”，并发放到有关人员，使测量和记录人员有章可循，同时，也有助于保持记录和测量结果的一致性。数据收集应遵循数据抽样的原则和方法。 整理数据的目的是为查找原因提供线索，可采用直方图、排列图、散布图、分层图、趋势图等统计工具分析数据。 （2）测量系统验证 数据是通过测量得到的。测量中涉及测量对象、测量人员、测量器具、测量方法、测量环境。这些因素都会对测量结果造成或多或少的影响。如果造成的影响比较大，所获得的数据就达不到预期的精度。 测量系统验证就是用统计学的方法来分析影响数据波动的各个测量因素，以及它们对测量结果的影响，最后给出明确的判定：该测量系统是否达到使用要求。 总之，测量系统必须具有良好的准确性和精确性。准确性是指多次测量结果的平均值与测量对象真值之间的差异性。精确性是指多次测量结果的波动大小。 测量系统的准确性由偏倚、线性和稳定性三个统计指标来表征。下面介绍这三个统计指标的具体含义： •偏倚是指多次测量的平均值与被测对象真值之间差异的大小； •线性是指在测量系统量程范围内，偏倚与真值之间是否存在线性关系； •稳定性是指测量系统的偏倚随时间变动的情况。 测量系统的精确性由重复性、再现性和分辨力三个统计指标来表征。下面介绍这三个指标的具体含义： •重复性是指同一测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异，这一指标反映了量具的固有波动； •再现性是指不同测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异； •分辨力是指测量系统识别并显示被测对象最微小变化的能力。 以上介绍的是连续型数据的测量系统分析。对于非连续型数据的测量系统的有效性，般用测量结果的一致性来验证。其基本原理类似于对连续型数据测量系统的重复性与再现性的评价。 （3）时间序列分析 时间序列分析简单实用，可以帮助发现数据随时间变化的规律。时间序列分析所用的工具是时间序列图，又称为趋势图，是将收集到的数据按时间先后顺序在坐标图中直观地展示出来。6σ项目团队收集到过程输出Y的数据后，就可以绘制时间序列图。为了能够充分展现数据随时间变化的规律，需要尽可能多地收集数据。当数据量大时，可借助计算机辅助绘制时间序列图。 （4）描述性统计分析 当6σ项目团队收集到过程输出Y的数据后，还需要进一步分析数据分布的集中程度与分散程度以及数据分布的形状。 描述集中程度的指标有均值、中位数、众数。描述分散程度的指标有方差、标准差、极差。描述分布形状的指标有偏度、峰度。 （5）过程能力分析 6σ项目团队收集到过程输出Y的数据后，应对Y的中心位置与波动情况进行综合分析。而过程能力分析是能够把两个方面放在一起进行综合评估的有效工具。过程能力分析是确定过程改进的基线和改进目标的重要工具。有关过程能力分析的内容在前面的章节已做了详细介绍，这里不再赘述。 3、分析阶段 分析阶段的主要任务是识别影响过程输出Y的输入X，通过数据分析确定影响输出的关键因素，并验证分析结果的正确性。 分析阶段用到的质量管理方法主要有：头脑风暴、因果图、排列图、散布图、多变量图、回归分析、控制图、箱线图、方差分析、假设检验等。 （1）原因分析 利用头脑风暴、因果图、控制图等方法或工具，分析确定影响输出Y的关键X，即确定过程的关键影响因素。通过绘制流程图，确定每个关键质量特性的可追溯变量X，确定每个变量的能力，对CTQ与X，之间的关系做出描述。 （2）结论验证 为确保所找到的关键因素是正确的，还要验证分析结果。为此，可用散布图来确认Y与X，之间的相关程度，即通过计算相关系数来确定Y与X，之间的密切程度。通过假设检验或方差分析则可以验证所找出的关键因素是否对特性结果有重大影响。 值得注意的是，分析阶段既是关键阶段，也是困难阶段。一方面，要找到造成质量问题的原因；另一方面，还要对所得出结论进行验证。为了真正找到哪些造成质量问题的少数的关键原因，就需要大量运用统计学的理论与方法。 4、改进阶段 改进阶段的主要任务是针对分析阶段所确定的关键问题，给出有效的解决方案，并实施解决方案。 改进阶段是最具创新性的一个阶段。改进可以是在原有方案的基础上进行优化，也可以是提出全新的方案。正是由于在这一阶段将提出创新性的改进方案，所以，一方面需要验证方案的有效性；另一方面，需要对改进方案的风险做出全面评估。 改进阶段用到的主要质量管理方法有：试验设计、精益管理方法、田口方法、FMEA、响应面分析、流程再造、甘特图等。 （1）改进方案的提出和选择 提出若干可行方案，通过实验设计等工具描述CTQ与X，之间的关系，经过对比分析选择那些能够显著提高CTQ水平的方案。根据6σ总体目标，确定使CTQ达到最优的X，的水平。 （2）改进方案的评估 失效模式与影响分析是用来分析在产品或服务及其实现过程中存在风险的有效方法。当进入分析阶段时，6σ项目团队应评估将要实施的改进方案是否解决了原有问题，还要评估在解决原有方案后是否会带来新的问题（风险）。 FEMA分析的核心是FMEA分析表。 下面逐项介绍FMEA分析表中的内容。 1）功能 功能是指改进方案要