质量管理体系内部审核知识课件

质量管理体系内部审核知识质量管理体系审核质量管理体系审核一、概论l1、定义 审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。l理解要点:-系统性:审核是一项正式、有序的活动，是有组织、有计划并按规定程序进行的。-独立性：审核是一项客观、公正的活动。-形成文件：审核过程的实施情况及其结果均要适当的形成文件。（2）审核准则-用作依据的一组方针、程序或要素理解要点:-是作为判断审核证据符合性的依据。-可以是适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范等。-不同类型或不同目的的审核，其审核准则不尽相同。l（3）审核证据-与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。l理解要点:l-可以是定性的或定量的。l-审核证据应该与审核准则有关。l（4）审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。l理解要点:-能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。l（5）审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。l理解要点:l-三方审核的审核结论是提出是否推荐认证注册的建议。l-二方审核的审核结论是评定批准为合格供方。l-一方审核的审核结论是评价质量体系是否符合要求。（6）审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。理解要点：-特定时间段，可以根据不同组织的不同特点和需要来确定。-特定目的，由于在特定时间段内需要实施的一组审核可以有不同目的，因此，一个审核方案需要考虑这一组审核的总体目的。l（7）审核计划-对一次审核活动的安排的描述。审核计划和审核方案的区别审核计划和审核方案的区别审核计划审核方案内容范围 一次具体审核的活动和安排针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排性质文件一组具有共同特点的审核及其相关活动的集合建立者审核组长编制审核方案的管理人员建立（8）审核范围-审核的内容和界限理解要点：-通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。（9）质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。l包括：-产品质量审核 -过程质量审核 -质量管理体系审核（10）质量管理体系审核确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查l特点：系统性 独立性 形成文件 2、质量管理体系审核特点l1）被审核的质量管理体系必须是正规的 -体系文件完整 -体系文件处于受控状态 -实际活动符合文件规定 -运作情况有记录可追溯2、质量管理体系审核特点l2）质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动 -按正式、特定的要求进行 -按正式的书面程序进行 -审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等）-审核由有资格、独立的人员进行2、质量管理体系审核特点l3）质量管理体系审核是一项抽样过程 -不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性 -尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险 -没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三 -寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可”3、质量管理体系审核分类 -内部质量体系审核第一方审核（由组织自己审核）-外部质量体系审核第二方审核（顾客对供方的审核）第三方审核（认证机构独立的审核）4、质量管理体系审核目的第二方审核的目的1、选择、评价、认可供方的依据2、促进供方改进质量管理体系3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合同的要求4、质量管理体系审核目的第三方审核的目的认证机构审核的目的1、得到符合GJB9001A、GB/T19001标准的注册2、减少重复审核3、提高企业的信誉和市场竞争力4、无明显“第二方审核”需要时采用4、质量管理体系审核目的内部（第一方）质量管理体系审核的目的1、检查质量管理体系是否满足标准的要求2、作为一种重要的管理手段3、在第二、第三方审核前作准备4、使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）三种审核及区别 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 目的目的 确定确定QMS是否得到有效是否得到有效实施和保持并持续改进实施和保持并持续改进 评价、选择和保持供方评价、选择和保持供方并实施监督并实施监督 认证注册或保持注册认证注册或保持注册 实施人员实施人员 组织审核员或组织聘请组织审核员或组织聘请的外部审核员的外部审核员 顾客（军方）或顾客顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他人（军方）委托的其他人员员授权的第三方认证机构授权的第三方认证机构派出的军（民）品派出的军（民）品QMS审核员审核员 审核准则审核准则 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、质量管理体系文件、适质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等用的法律法规、合同等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同等等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、标准、质量管理体系文件、适质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等用的法律法规、合同等 审核范围审核范围 可扩展到所有内部质量可扩展到所有内部质量管理的产品、部门和过管理的产品、部门和过程活动程活动 限于顾客（军方）关心限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部的合同要求、产品、部门及过程活动门及过程活动 限于组织申请认证的产限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过品、部门（场所）及过程活动程活动 纠正措施纠正措施 审核员可以对纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见提出意见 审核员可以提出纠正措审核员可以提出纠正措施意见施意见 审核员不能提出有关纠审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见正措施的咨询意见 5、质量管理体系审核范围内部（第一方）质量管理体系审核的范围质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门。6、质量管理体系审核时机和频度l频次：-例行审核：每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频度 -特殊审核：不定期追加l时机：-体系试运行一段时间后 -申请认证前 -有重大变化时 -用户严重申诉时7、质量管理体系审核的准则内部（第一方）质量管理体系审核的准则（a）质量管理体系标准（GJB9001A、GB/T19001）（b）质量管理手册（c）程序文件（d）合同（e）质量计划（f）有关法律、法规 8、质量管理体系审核的阶段和活动 、审核启动策划、审核启动策划 ；、文件评审；、文件评审；、审核准备；、审核准备；、内部审核的实施；、内部审核的实施；、编制、批准和分发审核报告；、编制、批准和分发审核报告；、完成审核；、完成审核；(7)(7)审核跟踪验证。审核跟踪验证。二、质量管理体系审核的阶段和活动l内审策划 包括：-总体策划-审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）-制定内审程序（各种审核记录）二、质量管理体系审核的阶段和活动l内审准备包括：-成立审核组（审核员资格）-指定审核组长（审核组长资格）-文件评审-现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表-通知受审核部门二、质量管理体系审核的阶段和活动l内部审核的实施包括：-首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等）签到表、首次会议记录-审核中的沟通-向导及观察员的职责-现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程查什么？怎么查？）二、质量管理体系审核的阶段和活动 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧-不合格、不合格的类型、不合格报告的内容-审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议 二、质量管理体系审核的阶段和活动l编制、批准和分发审核报告-编制审核报告（单项、全面）-批准和发放审核报告 二、质量管理体系审核的阶段和活动l完成审核-纠正措施-保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格项报告、审核报告）二、质量管理体系审核的阶段和活动l审核跟踪验证三、管理评审（视需要）l-目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证l-记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证四、审核员（1）审核员的工作（a）在确定的范围内进行审核；（b）保持客观性；（c）收集并分析与被审核的质量管理体系有关的、足以对其下结论的证据；（d）对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉；（e）能够回答如下问题：受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持质量管理体系要求的程序、文件或其他资料？用来描述质量管理体系的所有文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？（f）始终遵守审核纪律。四、审核员（2）审核员资格要求（a）审核员人选至少应已完成中等教育；（b）能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利的表达思想和意见；（c）具有从事质量管理和企业管理的经验；（d）具有审核经验；（e）具有一定的工厂生产实际经验。四、审核员（3）审核员素质（a）正直诚实。能正当的获取和公正的评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等；（b）保密。能遵守保密规定，不发表于审核组意见相违背的个人意见；（c）尊重。能尊重同事和受审核方的所有人员；（d）独立性。能始终注意维护审核的独立性。审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。四、审核员（4）培训 内审员必须通过一定程度的培训，具备从事和管理审核工作所要求的技能。包括：（a）了解掌握实施质量管理体系审核所依据的标准；（b）掌握审核技巧；（c）能够制定审核计划、编制检查表、实施审核和编制审核报告等。GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南七章4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价 内部质量管理体系审核的阶段和活动内部质量管理体系审核的阶段和活动1、审核启动、审核启动(内审的策划内审的策划)2、文件评审、文件评审3、审核准备、审核准备4、实施审核、实施审核5、审核报告的编制、分发、审核报告的编制、分发编写单项（部门、编写单项（部门、过程）审核报告、全面审核报告过程）审核报告、全面审核报告6、审核完成、审核完成7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划1、内部审核的总体策划：-领导重视是做好内审的关键 -管理者代表要亲自抓内审工作 -要有一个常设机构管理内审工作 -培训、组建一支内审员队伍 -在建立质量管理体系时就考虑内审工作 -内审结果作为管理评审的输入内容之一内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划2、内部审核的具体策划：-策划确定内部审核准则-策划制定内部审核程序-策划制定与管理审核方案-策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员-策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划3、内部审核准则 -内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规范、独立性、证据 -内部审核的基本要求 -规定的时间间隔内部质量管理体系审核的策划-审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法-客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门-策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定-采取措施并跟踪验证内部质量管理体系审核的策划4、审核方案-审核方案的目的、范围和准则-对审核方案的管理职责-审核方案的资源-审核方案的管理程序-审核方案的实施-审核方案的记录-审核方案的监督和评审内部质量管